Trabecular Metal™ Revision Hip Cupin arviointi luun mineraalitiheyden (DEXA) avulla
Trabecular Metal™ Acetabular Revision Cupin arviointi Dual-Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) avulla
Vuonna 1997 FDA hyväksyi Trabecular Metal™:n (Zimmer, Trabecular Metal Technology, Inc., Parsippany, NJ) käytön asetabulaarisissa kupeissa. Tämä on huokoinen tantaalirakennebiomateriaali, joka on kehitetty käsittelemään muiden implanttimateriaalien rajoituksia ja jossa on potentiaalia. parantaa implantin kiinnitystä.
Huokoinen tantaali (80 % huokoisuus) tarjoaa potentiaalisesti suuremman sisäänkasvun ja luusiirteen liittämisen, mitä uskotaan rajoittavan muiden yleisesti käytettyjen implanttien alhaisen huokoisuuden (30 %) vuoksi. Lisäksi huokoisen tantaalin alhainen kimmomoduuliominaisuus (3 MPa) tarjoaa normaalimmat fysiologiset kuormitusolosuhteet, jotka teoriassa vähentävät rasitussuojaa ja siitä johtuvaa luukatoa implantin ympärillä. Nämä ominaisuudet ovat paljon toivottuja etuja sementtittömässä THA:ssa käytetyille implanteille.
Erilaiset huokoiset tantaali-implantaatiot ovat osoittaneet suotuisia kliinisiä tuloksia. Unger et ai. raportoivat erinomaisen acetabulaarisen komponentin luusiirteen sisällyttämisen sarjakuvaustietojen perusteella vähintään 1 vuoden seurannassa.
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) on vakiintunut menetelmä periprosteettisen luumassan muutosten havaitsemiseksi reisiluun ja asetabulaariseen THA-komponenttiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida ja vertailla DEXA-skannaustekniikoilla mitattuja periprosteettisen luun mineraalitiheyden (BMD) muutoksia Trabecular Metal™ -hoitoa ja metallipohjaisia asetabulaarisia komponentteja saavilla THA-reseptiopotilailla. Lisäksi tässä tutkimuksessa analysoidaan ja verrataan näiden potilaiden kliinisiä tuloksia SF-12v2:n ja HOOS:n perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-85 vuotta
- Sukupuoli: Sekä miehet että naiset otetaan mukaan. Miesten ja naisten välinen suhde riippuu potilasjoukosta.
- Vakaa terveys: Leikkaushetkellä fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
- Potilas on koko lonkkaresipientti, joka vaatii metallitaustaisen puolipallon muotoisen kupin.
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumus -lomakkeen. Potilas pystyy tekemään tietoon perustuvia päätöksiä terveydenhuoltoonsa liittyen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen leikkaus tai joille on aiemmin tehty lonkkanivelleikkaus vastapuolen puolella alle 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
- Potilaat, jotka eivät aio palata Cleveland Clinic -kirurgin puoleen seurantakäynneille (esim. osavaltion/maan potilaista, jotka voivat halutessaan seurata eri kirurgia).
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Brookerin asteen 3 tai 4 HO (heterotooppinen luutuminen) lonkkanivelen alueella.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu munuaissairaus.
- Potilaat, joilla tunnetaan osteoporoosin diagnoosi.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet steroideja lonkkanivelen alueella.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut lannerangan fuusio.
- Potilaat, joiden kirurginen rekonstruktio vaati lantion häkin tai levyn.
- Potilaalla oli huono hoitomyöntymisriski - hoidettiin etanolin tai huumeiden väärinkäytön, fyysisen tai henkisen vamman jne. vuoksi.
- Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana (noin 2 vuotta leikkauksen jälkeen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trabecular Metal Revision Cup
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat trabekulaarisen metallin korjauskomponentin, jossa ei ole titaanista sisäpintaa ja joka vaatii sementoidun, voimakkaasti silloitettua polyeteenivuorausta.
|
Asetabulaarisen kupin tarkistus
|
|
Active Comparator: Trabecular Metal Modular Cup
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat trabekulaarisen metallisen modulaarisen komponentin, jossa on titaaninen sisäpinta ja joka vaatii sementoimattoman, voimakkaasti silloitettua polyeteenivuorausta.
|
Asetabulaarisen kupin tarkistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan periprosteettinen luun mineraalitiheys (BMD).
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen; mitattuna 3 kuukautta (perustaso), 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kvantifioi ja vertaa periprosteettisen luun mineraalitiheyden (BMD) muutoksia THA-reseptiopotilailla, jotka saavat Trabecular Metal™ -metallia ja metallipohjaisia asetabulaarisia komponentteja mitattuna DEXA-skannaustekniikoilla.
Alue 1 muodostaa ylemmän lateraalisen alueen, alue 2 muodostaa ylämediaaalisen alueen ja alue 3 muodostaa inferior-mediaaalisen alueen asetabulaarisen komponentin ympärille.
Kullekin alueelle BMD:n keskimääräinen muutos laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä, jonka ovat kuvanneet Wilkinson et al (J Bone Joint Surg Br., 2001): BMD:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos = (BMD1-BMD2) x 2 x 100 / (BMD1 + BMD2).
Nämä alueet olivat potilaskohtaisia ja pysyivät samoina joka kerta, kun potilas skannattiin.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen; mitattuna 3 kuukautta (perustaso), 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisten ja yleisten terveystulosten arvioinnit
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen; mitattu ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Analysoi ja vertaa näiden potilaiden toiminnallisia ja yleisiä terveystuloksia lonkkavammaisuuden ja nivelrikkotulosten (HOOS) ja 12-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-12v2) perusteella. Kaikki ala-asteikon pisteet lasketaan itsenäisesti ja vaihtelevat välillä 0 - 100, jossa 100 tarkoittaa, ettei ongelmia:
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen; mitattu ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZIMM1007WB
- 09-859 (Muu tunniste: CCF IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .