Evaluering av Trabecular Metal™ Revision Hip Cup ved bruk av beinmineraltetthet (DEXA)
Evaluering av Trabecular Metal™ Acetabulære Revision Cup ved bruk av Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
I 1997 godkjente FDA bruken av Trabecular Metal™ (Zimmer, Trabecular Metal Technology, Inc., Parsippany, NJ) for acetabulære kopper, et porøst tantal strukturelt biomateriale som ble utviklet for å møte begrensningene til andre implantatmaterialer, med potensialet for å forbedre implantatfikseringen.
Porøs tantal (80 % porøsitet) gir potensielt større innvekst og inkorporering av bentransplantater, antatt å være begrenset av den lave porøsiteten til andre ofte brukte implantater (30 %). I tillegg gir den lave elastisitetsmodulen (3 MPa) til porøst tantal mer normale fysiologiske belastningsforhold som teoretisk reduserer stressskjerming og resulterende bentap rundt implantatet. Disse egenskapene er ettertraktede fordeler for implantater som brukes i sementfri THA.
Ulike porøse tantalimplantater har vist gunstige kliniske resultater. Unger et al. rapporterte utmerket bentransplantatinkorporering av acetabulære komponent basert på serierøntgendata ved minimum 1 års oppfølging.
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) er en veletablert metode for å oppdage periprostetiske benmasseforandringer rundt lårbens- og acetabulære THA-komponenter.
Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere og sammenligne endringer i periprostetisk benmineraltetthet (BMD) hos THA-revisjonspasienter som mottar Trabecular Metal™ og metallstøttede acetabulære komponenter, målt ved hjelp av DEXA-skanningsteknikker. I tillegg vil denne studien analysere og sammenligne kliniske resultater av disse pasientene, basert på SF-12v2 og HOOS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 85 år
- Kjønn: Både menn og kvinner vil være inkludert. Forholdet mellom menn og kvinner vil avhenge av pasientpopulasjonen.
- Stabil helse: På operasjonstidspunktet basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie.
- Pasienten er revidert total hoftemottaker, som krever en halvkuleformet kopp med metallrygg.
- Pasienten eller pasientens juridiske representant har signert skjemaet for informert samtykke. Pasienten er i stand til å ta informerte beslutninger angående hans/hennes helsehjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk bilateral kirurgi eller hadde tidligere hofteproteser på kontralateral side mindre enn 6 måneder fra operasjonsdato.
- Pasienter som ikke planlegger å returnere til en Cleveland Clinic-kirurg for oppfølgingsbesøk (dvs. pasienter utenfor stat/land som kan velge å følge opp med en annen kirurg).
- Pasienter med historie med strålebehandling.
- Pasienter med kjent diagnose Brooker grad 3 eller 4 HO (heterotopisk ossifikasjon) i hofteleddsregionen.
- Pasienter med kjent diagnose av nyresykdom.
- Pasienter med kjent diagnose osteoporose.
- Pasienter med historie med steroidbruk i hofteleddsregionen.
- Pasienter som har hatt en tidligere lumbalfusjon.
- Pasienter hvis kirurgiske rekonstruksjon krevde et bekkenbur eller -plate.
- Pasienten hadde en dårlig etterlevelsesrisiko - behandlet for etanol eller narkotikamisbruk, fysisk eller psykisk handikap, etc.
- Enhver kvinne i fertil alder som er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden (~2 år postoperativt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trabecular Metal Revision Cup
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta en trabekulær metallrevisjonskomponent som ikke har en indre overflate av titan og krever en sementert sterkt tverrbundet polyetylenforing.
|
Revisjon av hofteskålen
|
|
Aktiv komparator: Trabecular Metal Modular Cup
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en trabekulær metallmodul som har en indre overflate av titan og krever en ikke-sementert sterkt tverrbundet polyetylenforing.
|
Revisjon av hofteskålen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periprosthetic Bone Mineral Density (BMD) av hofte
Tidsramme: 2 år postoperativt; målt ved 3 måneder (baseline), 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativt
|
Kvantifiser og sammenlign endringer i periprostetisk benmineraltetthet (BMD) hos THA-revisjonspasienter som får Trabecular Metal™ og metallstøttede acetabulære komponenter, målt ved hjelp av DEXA-skanningsteknikker.
Region 1 danner den øvre-laterale regionen, Region 2 danner den overlegne-mediale regionen, og Region 3 danner den inferior-mediale regionen rundt den acetabulære komponenten.
For hver region ble gjennomsnittlig endring i BMD beregnet ved å bruke følgende ligning beskrevet av Wilkinson et al (J Bone Joint Surg Br., 2001): gjennomsnittlig prosentvis endring i BMD = (BMD1-BMD2) x 2 x 100 / (BMD1 + BMD2).
Disse områdene var pasientspesifikke og forble de samme hver gang pasienten ble skannet.
|
2 år postoperativt; målt ved 3 måneder (baseline), 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle og generelle helseresultatvurderinger
Tidsramme: 2 år postoperativt; målt preoperativt og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativt
|
Analyser og sammenlign funksjonelle og generelle helseutfall for disse pasientene, basert på hoftefunksjonshemming og slitasjegiktresultater (HOOS) og 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12v2). Alle underskala-skårer beregnes uavhengig og varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen problemer:
|
2 år postoperativt; målt preoperativt og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZIMM1007WB
- 09-859 (Annen identifikator: CCF IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .