Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Trabecular Metal™ Revision Hip Cup met behulp van Bone Mineral Density (DEXA)

9 oktober 2017 bijgewerkt door: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Evaluatie van de Trabecular Metal™ Acetabular Revision Cup met behulp van Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)

In 1997 keurde de FDA het gebruik van Trabecular Metal™ (Zimmer, Trabecular Metal Technology, Inc., Parsippany, NJ) goed voor acetabulaire cups, een poreus structureel biomateriaal van tantaal dat werd ontwikkeld om de beperkingen van andere implantaatmaterialen aan te pakken, met de mogelijkheid implantaatfixatie te verbeteren.

Poreus tantaal (80% porositeit) biedt potentieel een grotere ingroei en opname van bottransplantaten, waarvan wordt aangenomen dat dit wordt beperkt door de lage porositeit van andere veelgebruikte implantaten (30%). Bovendien zorgt de lage elasticiteitsmodulus (3 MPa) van poreus tantaal voor meer normale fysiologische belastingsomstandigheden die theoretisch de spanningsafscherming en het resulterende botverlies rond het implantaat verminderen. Deze eigenschappen zijn zeer gewenste voordelen voor implantaten die worden gebruikt in cementloze THP.

Verschillende poreuze tantaalimplantaten hebben gunstige klinische resultaten opgeleverd. Unger et al. rapporteerde een uitstekende integratie van de acetabulaire component in het bottransplantaat op basis van seriële röntgenfoto's bij een follow-up van minimaal 1 jaar.

Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) is een gevestigde methode voor het detecteren van periprothetische botmassaveranderingen rond de femorale en acetabulaire THA-componenten.

Het primaire doel van deze studie is het kwantificeren en vergelijken van veranderingen in periprothetische botmineraaldichtheid (BMD) bij THA-revisiepatiënten die Trabecular Metal™ en acetabulaire componenten met metalen rug krijgen, gemeten met behulp van DEXA-scantechnieken. Bovendien zal deze studie de klinische resultaten van deze patiënten analyseren en vergelijken, op basis van SF-12v2 en HOOS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

geen voorzien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 85 jaar
  • Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk worden opgenomen. De man-vrouwverhouding hangt af van de patiëntenpopulatie.
  • Stabiele gezondheid: op het moment van de operatie op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
  • Patiënt is een ontvanger van een revisie van de totale heup, waarvoor een halfronde cup met metalen achterkant nodig is.
  • Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger van patiënt heeft het Informed Consent-formulier ondertekend. De patiënt is in staat om weloverwogen beslissingen te nemen over zijn/haar zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een bilaterale operatie ondergingen of eerder een heupartroplastiek aan de contralaterale zijde hadden ondergaan minder dan 6 maanden na de operatiedatum.
  • Patiënten die niet van plan zijn terug te keren naar een chirurg van de Cleveland Clinic voor vervolgbezoeken (d.w.z. patiënten van buiten de staat/het land die ervoor kunnen kiezen om een ​​andere chirurg te volgen).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie.
  • Patiënten met een bekende diagnose van Brooker graad 3 of 4 HO (heterotope ossificatie) in het heupgewricht.
  • Patiënten met een bekende diagnose van nierziekte.
  • Patiënten met een bekende diagnose van osteoporose.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van steroïdengebruik in het heupgewricht.
  • Patiënten die eerder een lumbale fusie hebben gehad.
  • Patiënten bij wie voor een chirurgische reconstructie een bekkenkooi of -plaat nodig was.
  • Patiënt was een slecht therapietrouwrisico - behandeld voor ethanol- of drugsmisbruik, lichamelijke of geestelijke handicap, enz.
  • Elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (~ 2 jaar na de operatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trabeculaire metalen revisiebeker
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een trabeculair metalen revisiecomponent dat geen titanium binnenoppervlak heeft en een gecementeerde, sterk verknoopte polyethyleen voering vereist.
Apparaat: Trabeculaire metalen revisiebeker
Revisie van de heupkom
Actieve vergelijker: Trabeculaire metalen modulaire beker
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een modulaire trabeculaire metalen component met een titanium binnenoppervlak en een niet-gecementeerde, sterk verknoopte polyethyleen voering.
Apparaat: Trabeculaire metalen modulaire beker
Revisie van de heupkom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periprothetische botmineraaldichtheid (BMD) van heup
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief; gemeten op 3 maanden (baseline), 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar postoperatief
Kwantificeer en vergelijk veranderingen in periprothetische botmineraaldichtheid (BMD) bij THA-revisiepatiënten die Trabecular Metal™ en acetabulaire componenten met metalen rug krijgen, gemeten met behulp van DEXA-scantechnieken. Regio 1 vormt de superieur-laterale regio, regio 2 vormt de superieur-mediale regio en regio 3 vormt de inferieur-mediale regio rond de acetabulumcomponent. Voor elke regio werd de gemiddelde verandering in BMD berekend met behulp van de volgende vergelijking beschreven door Wilkinson et al (J Bone Joint Surg Br., 2001): gemiddelde procentuele verandering in BMD = (BMD1-BMD2) x 2 x 100 / (BMD1 + BMD2). Deze regio's waren patiëntspecifiek en bleven hetzelfde elke keer dat de patiënt werd gescand.
2 jaar postoperatief; gemeten op 3 maanden (baseline), 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele en algemene gezondheidsuitkomstbeoordelingen
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief; gemeten preoperatief en 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar postoperatief

Analyseer en vergelijk de functionele en algemene gezondheidsuitkomsten van deze patiënten, op basis van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcomes Score (HOOS) en de 12-item Short Form Health Survey (SF-12v2). Alle subschaalscores worden onafhankelijk berekend en lopen van 0 tot 100, waarbij 100 aangeeft dat er geen problemen zijn:

  • SF-12 Physical Component Summary Subscale (SF12 PCS) beoordeelt fysiek functioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheid.
  • SF-12 Mental Component Summary Subscale (SF12 MCS) beoordeelt de emotionele en mentale gezondheid.
  • HOOS Pijn beoordeelt pijn in de heup
  • HOOS Symptomen beoordeelt symptomen zoals stijfheid in de heup
  • HOOS dagelijkse levensverrichtingen (HOOS ADL) beoordeelt het fysieke functioneren tijdens het uitvoeren van algemene dagelijkse activiteiten (lopen, zitten, staan, etc.)
  • HOOS sport en recreatie (HOOS Sport/Rec) beoordeelt fysiek functioneren tijdens het uitvoeren van activiteiten op een hoger niveau (hardlopen, hurken etc.)
  • HOOS heupgerelateerde kwaliteit van leven (HOOS QOL) beoordeelt hoeveel impact de heup heeft op het leven
2 jaar postoperatief; gemeten preoperatief en 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZIMM1007WB
  • 09-859 (Andere identificatie: CCF IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revisie, gezamenlijk

Klinische onderzoeken op Trabeculaire metalen revisiebeker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren