Оценка ревизионной набедренной чашки Trabecular Metal™ с использованием плотности минералов кости (DEXA)
Оценка ревизионной чашки Trabecular Metal™ с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
В 1997 году FDA одобрило использование Trabecular Metal™ (Zimmer, Trabecular Metal Technology, Inc., Парсиппани, Нью-Джерси) для вертлужных чашек, пористого танталового конструкционного биоматериала, который был разработан для преодоления ограничений других материалов имплантатов, с потенциалом для улучшения фиксации имплантата.
Пористый тантал (пористость 80%) обеспечивает потенциально большее врастание и внедрение костного трансплантата, что, как считается, ограничено низкой пористостью других широко используемых имплантатов (30%). Кроме того, свойство пористого тантала с низким модулем упругости (3 МПа) обеспечивает более нормальные физиологические условия нагрузки, которые теоретически уменьшают защиту от напряжения и результирующую потерю костной ткани вокруг имплантата. Эти свойства являются весьма желательными преимуществами имплантатов, используемых при бесцементной эндопротезировании эндопротеза.
Различные пористые танталовые имплантаты показали благоприятные клинические результаты. Унгер и др. сообщили об отличном встраивании костного трансплантата в вертлужный компонент на основе серийных рентгенограмм при последующем наблюдении минимум через 1 год.
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) является хорошо зарекомендовавшим себя методом выявления перипротезных изменений костной массы вокруг бедренного и вертлужного компонентов THA.
Основной целью данного исследования является количественная оценка и сравнение изменений минеральной плотности костной ткани (МПКТ) вокруг протезов у пациентов с ревизионной эндопротезной артерией, получающих Trabecular Metal™ и компоненты вертлужной впадины с металлической опорой, измеренные с помощью методов сканирования DEXA. Кроме того, в этом исследовании будут проанализированы и сопоставлены клинические исходы у этих пациентов на основе SF-12v2 и HOOS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 85 лет
- Пол: будут включены как мужчины, так и женщины. Соотношение мужчин и женщин будет зависеть от популяции пациентов.
- Стабильное здоровье: на момент операции на основании физического осмотра и истории болезни.
- У пациента реципиент тазобедренного сустава после полной ревизии, для которого требуется полусферическая чашка с металлической опорой.
- Пациент или законный представитель пациента подписал форму информированного согласия. Пациент способен принимать информированные решения относительно своего лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие двустороннее хирургическое вмешательство или ранее перенесшие эндопротезирование тазобедренного сустава на контралатеральной стороне менее чем через 6 месяцев после операции.
- Пациенты, которые не планируют повторно обращаться к хирургу Кливлендской клиники для последующего наблюдения (т. пациенты из других штатов/стран, которые могут продолжить наблюдение у другого хирурга).
- Пациенты с историей лучевой терапии.
- Пациенты с известным диагнозом ГО 3 или 4 степени по Брукеру (гетеротопическая оссификация) в области тазобедренного сустава.
- Пациенты с известным диагнозом почечной недостаточности.
- Пациенты с известным диагнозом остеопороза.
- Пациенты с историей использования стероидов в области тазобедренного сустава.
- Пациенты, у которых ранее был поясничный спондилодез.
- Пациенты, которым после хирургической реконструкции потребовалась тазовая клетка или пластина.
- Пациент относился к группе риска, связанной с плохим соблюдением режима — лечился от злоупотребления этанолом или наркотиками, физического или умственного недуга и т. д.
- Любая женщина детородного возраста, которая беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования (~ 2 года после операции).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ревизионная чашка Trabecular Metal
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат трабекулярный металлический ревизионный компонент, который не имеет внутренней поверхности из титана и требует цементируемого вкладыша из высокосшитого полиэтилена.
|
Ревизия вертлужной чашки
|
|
Активный компаратор: Модульная чашка Trabecular Metal
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат трабекулярный металлический модульный компонент, который имеет внутреннюю поверхность из титана и требует нецементируемого вкладыша из высокосшитого полиэтилена.
|
Ревизия вертлужной чашки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перипротезная минеральная плотность кости (МПКТ) тазобедренного сустава
Временное ограничение: 2 года после операции; измерено через 3 месяца (базовый уровень), 6 месяцев, 1 год, 2 года после операции
|
Количественно оценить и сравнить изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) перипротезной кости у пациентов с повторной ЭТБС, получающих Trabecular Metal™ и компоненты вертлужной впадины с металлической опорой, измеренные с помощью методов сканирования DEXA.
Область 1 образует верхне-латеральную область, область 2 — верхне-медиальную область, а область 3 — нижне-медиальную область вокруг вертлужного компонента.
Для каждого региона было рассчитано среднее изменение МПК с использованием следующего уравнения, описанного Wilkinson et al (J Bone Joint Surg Br., 2001): среднее процентное изменение МПК = (МПКТ1-МПКТ2) x 2 x 100 / (МПКТ1 + БМД2).
Эти области были специфичны для пациента и оставались неизменными при каждом сканировании пациента.
|
2 года после операции; измерено через 3 месяца (базовый уровень), 6 месяцев, 1 год, 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функционального и общего состояния здоровья
Временное ограничение: 2 года после операции; измеряли до операции и через 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года после операции
|
Проанализируйте и сравните функциональные и общие результаты состояния здоровья этих пациентов на основе оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) и краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12v2). Все баллы по подшкалам рассчитываются независимо и варьируются от 0 до 100, где 100 означает отсутствие проблем:
|
2 года после операции; измеряли до операции и через 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZIMM1007WB
- 09-859 (Другой идентификатор: CCF IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .