Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Trabecular Metal™ Revision Hip Cup ved hjælp af knoglemineraltæthed (DEXA)

9. oktober 2017 opdateret af: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Evaluering af Trabecular Metal™ Acetabulære Revision Cup ved hjælp af Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)

I 1997 godkendte FDA brugen af ​​Trabecular Metal™ (Zimmer, Trabecular Metal Technology, Inc., Parsippany, NJ) til acetabulære kopper, et porøst tantal strukturelt biomateriale, der blev udviklet til at imødegå begrænsningerne af andre implantatmaterialer, med potentialet for at forbedre implantatfikseringen.

Porøs tantal (80 % porøsitet) giver potentielt større indvækst og knogletransplantatinkorporering, som menes at være begrænset af den lave porøsitet af andre almindeligt anvendte implantater (30 %). Derudover giver det lave elasticitetsmodul (3 MPa) af porøst tantal mere normale fysiologiske belastningsforhold, som teoretisk reducerer stressafskærmning og deraf følgende knogletab omkring implantatet. Disse egenskaber er meget ønskede fordele for implantater, der anvendes i cementfri THA.

Forskellige porøse tantalimplantater har vist gunstige kliniske resultater. Unger et al. rapporterede fremragende knogletransplantatinkorporering af den acetabulære komponent baseret på serielle røntgendata ved mindst 1 års opfølgning.

Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) er en veletableret metode til at detektere periprotetiske knoglemasseændringer omkring lårbens- og acetabulære THA-komponenter.

Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere og sammenligne ændringer i periprostetisk knoglemineraltæthed (BMD) hos THA-revisionspatienter, der modtager Trabecular Metal™ og metal-backed acetabulære komponenter, målt ved hjælp af DEXA scanningsteknikker. Derudover vil denne undersøgelse analysere og sammenligne kliniske resultater af disse patienter, baseret på SF-12v2 og HOOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ingen forudsat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 85 år
  • Køn: Både mænd og kvinder vil være inkluderet. Forholdet mellem mænd og kvinder vil afhænge af patientpopulationen.
  • Stabilt helbred: På operationstidspunktet baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Patienten er en revision total hofte modtager, som kræver en metal-bagside halvkugleformet kop.
  • Patient eller patientens juridiske repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke. Patienten er i stand til at træffe informerede beslutninger vedrørende hans/hendes sundhedspleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår bilateral kirurgi eller tidligere har haft hofteproteser på kontralateral side mindre end 6 måneder fra operationsdatoen.
  • Patienter, der ikke planlægger at vende tilbage til en Cleveland Clinic-kirurg for opfølgende besøg (dvs. patienter fra udlandet/landet, som kan vælge at følge op hos en anden kirurg).
  • Patienter med historie med strålebehandling.
  • Patienter med kendt diagnose Brooker grad 3 eller 4 HO (heterotopisk ossifikation) i hofteledsregionen.
  • Patienter med kendt diagnose af nyresygdom.
  • Patienter med kendt diagnose osteoporose.
  • Patienter med historie med steroidbrug i hofteledsregionen.
  • Patienter, der har haft en tidligere lændefusion.
  • Patienter, hvis kirurgiske rekonstruktion krævede et bækkenbur eller -plade.
  • Patienten var en dårlig compliance-risiko - behandlet for ethanol eller stofmisbrug, fysisk eller psykisk handicap osv.
  • Enhver kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (~2 år postoperativt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trabecular Metal Revision Cup
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en trabekulær metalrevisionskomponent, som ikke har en indvendig titaniumoverflade og kræver en cementeret stærkt tværbundet polyethylenforing.
Enhed: Trabecular Metal Revision Cup
Revision af hofteskålen
Aktiv komparator: Trabecular Metal Modular Cup
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en trabekulær metal modulær komponent, som har en indvendig titanium overflade og kræver en ikke-cementeret stærkt tværbundet polyethylen liner.
Enhed: Trabecular Metal Modular Cup
Revision af hofteskålen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periprosthetic Bone Mineral Density (BMD) af hoften
Tidsramme: 2 år efter operationen; målt ved 3 måneder (baseline), 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativt
Kvantificer og sammenlign ændringer i periprostetisk knoglemineraltæthed (BMD) hos THA-revisionspatienter, der modtager Trabecular Metal™ og metalstøttede acetabulære komponenter, målt ved hjælp af DEXA-scanningsteknikker. Region 1 danner den superior-laterale region, Region 2 danner den superior-mediale region, og Region 3 danner den inferior-mediale region omkring den acetabulære komponent. For hver region blev den gennemsnitlige ændring i BMD beregnet ved hjælp af følgende ligning beskrevet af Wilkinson et al (J Bone Joint Surg Br., 2001): gennemsnitlig procentvis ændring i BMD = (BMD1-BMD2) x 2 x 100 / (BMD1 + BMD2). Disse regioner var patientspecifikke og forblev de samme, hver gang patienten blev scannet.
2 år efter operationen; målt ved 3 måneder (baseline), 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle og generelle sundhedsresultater
Tidsramme: 2 år efter operationen; målt præoperativt og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativt

Analyser og sammenlign funktionelle og generelle helbredsresultater for disse patienter, baseret på Hoftehandicap og Slidgigt Outcomes Score (HOOS) og 12-elements Short Form Health Survey (SF-12v2). Alle underskala-scores beregnes uafhængigt og går fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen problemer:

  • SF-12 Physical Component Summary Subscale (SF12 PCS) vurderer fysisk funktion, kropslige smerter og generelt helbred.
  • SF-12 Mental Component Summary Subscale (SF12 MCS) vurderer følelsesmæssig og mental sundhed.
  • HOOS Pain vurderer smerter i hoften
  • HOOS Symptomer vurderer symptomer som stivhed i hoften
  • HOOS aktiviteter i dagligdagen (HOOS ADL) vurderer fysisk funktion, mens de udfører almindelige daglige aktiviteter (gå, siddende, stående osv.)
  • HOOS sport og rekreation (HOOS Sports/Rec) vurderer fysisk funktion, mens de udfører aktiviteter på højere niveau (løb, hug, osv.)
  • HOOS hofterelateret livskvalitet (HOOS QOL) vurderer, hvor meget hoften påvirker livet
2 år efter operationen; målt præoperativt og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZIMM1007WB
  • 09-859 (Anden identifikator: CCF IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Revision, Fælles

Kliniske forsøg med Trabecular Metal Revision Cup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner