Evaluación de la copa de cadera de revisión Trabecular Metal™ utilizando la densidad mineral ósea (DEXA)
Evaluación de la copa de revisión acetabular Trabecular Metal™ mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
En 1997, la FDA aprobó el uso de Trabecular Metal™ (Zimmer, Trabecular Metal Technology, Inc., Parsippany, NJ) para copas acetabulares, un biomaterial estructural de tantalio poroso que se desarrolló para abordar las limitaciones de otros materiales de implantes, con el potencial para mejorar la fijación del implante.
El tantalio poroso (80 % de porosidad) ofrece un crecimiento hacia el interior y una incorporación de injertos óseos potencialmente mayores, lo que se cree que está restringido por la baja porosidad de otros implantes de uso común (30 %). Además, la propiedad de bajo módulo de elasticidad (3 MPa) del tantalio poroso proporciona condiciones de carga fisiológica más normales que, en teoría, reducen la protección contra la tensión y la pérdida ósea resultante alrededor del implante. Estas propiedades son ventajas muy deseadas para los implantes utilizados en THA no cementados.
Varios implantes porosos de tantalio han mostrado resultados clínicos favorables. Unger et al. informaron una excelente incorporación del injerto óseo del componente acetabular en base a datos de radiografías en serie en un seguimiento mínimo de 1 año.
La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) es un método bien establecido para detectar cambios en la masa ósea periprotésica alrededor de los componentes THA femoral y acetabular.
El objetivo principal de este estudio es cuantificar y comparar los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) periprotésica en pacientes de revisión de THA que reciben Trabecular Metal™ y componentes acetabulares con respaldo de metal, medidos mediante técnicas de escaneo DEXA. Además, este estudio analizará y comparará los resultados clínicos de estos pacientes, según SF-12v2 y HOOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 85 años
- Sexo: Se incluirán tanto hombres como mujeres. La proporción hombre-mujer dependerá de la población de pacientes.
- Salud estable: en el momento de la cirugía según el examen físico y la historia clínica.
- El paciente es un receptor total de cadera de revisión, que requiere una copa hemisférica con respaldo de metal.
- El paciente o su representante legal ha firmado el formulario de Consentimiento Informado. El paciente es capaz de tomar decisiones informadas con respecto a su atención médica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía bilateral o con artroplastia de cadera previa en el lado contralateral en menos de 6 meses desde la fecha de la cirugía.
- Pacientes que no planean regresar a un cirujano de Cleveland Clinic para visitas de seguimiento (es decir, pacientes fuera del estado/país que pueden optar por el seguimiento con un cirujano diferente).
- Pacientes con antecedentes de radioterapia.
- Pacientes con diagnóstico conocido de Brooker grado 3 o 4 HO (osificación heterotópica) en la región de la articulación de la cadera.
- Pacientes con diagnóstico conocido de enfermedad renal.
- Pacientes con diagnóstico conocido de osteoporosis.
- Pacientes con antecedentes de uso de esteroides en la región de la articulación de la cadera.
- Pacientes que hayan tenido una fusión lumbar previa.
- Pacientes cuya reconstrucción quirúrgica requirió una caja o placa pélvica.
- El paciente tenía un riesgo de cumplimiento deficiente: tratado por abuso de etanol o drogas, discapacidad física o mental, etc.
- Cualquier mujer en edad fértil que esté embarazada o planee quedar embarazada durante el período de estudio (~2 años después de la operación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Copa de revisión de metal trabecular
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán un componente de revisión de metal trabecular que no tiene una superficie interna de titanio y requiere un revestimiento de polietileno altamente reticulado cementado.
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Revisión de la copa acetabular
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Comparador activo: Copa modular de metal trabecular
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán un componente modular de metal trabecular que tiene una superficie interna de titanio y requiere un revestimiento de polietileno altamente reticulado no cementado.
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Revisión de la copa acetabular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea periprotésica (DMO) de cadera
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio; medido a los 3 meses (basal), 6 meses, 1 año, 2 años después de la operación
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Cuantifique y compare los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) periprotésica en pacientes de revisión de THA que reciben Trabecular Metal™ y componentes acetabulares con respaldo de metal, medidos mediante técnicas de escaneo DEXA.
La Región 1 forma la región lateral superior, la Región 2 forma la región medial superior y la Región 3 forma la región medial inferior alrededor del componente acetabular.
Para cada región, el cambio medio en la DMO se calculó mediante la siguiente ecuación descrita por Wilkinson et al (J Bone Joint Surg Br., 2001): cambio porcentual medio en la DMO = (DMO1-DMO2) x 2 x 100 / (DMO1 + DMO2).
Estas regiones eran específicas del paciente y permanecieron iguales cada vez que se escaneaba al paciente.
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2 años postoperatorio; medido a los 3 meses (basal), 6 meses, 1 año, 2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de resultados de salud funcional y general
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio; medido antes de la operación y 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la operación
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Analice y compare los resultados funcionales y de salud general de estos pacientes, en función de la puntuación de resultados de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS) y la encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12v2). Todas las puntuaciones de las subescalas se calculan de forma independiente y varían de 0 a 100, donde 100 indica que no hay problemas:
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2 años postoperatorio; medido antes de la operación y 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZIMM1007WB
- 09-859 (Otro identificador: CCF IRB)
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