Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení revizního kyčelního pohárku Trabecular Metal™ pomocí kostní minerální hustoty (DEXA)

9. října 2017 aktualizováno: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Vyhodnocení acetabulárního revizního kalíšku Trabecular Metal™ pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)

V roce 1997 FDA schválila použití Trabecular Metal™ (Zimmer, Trabecular Metal Technology, Inc., Parsippany, NJ) pro acetabulární jamky, porézní tantalový strukturální biomateriál, který byl vyvinut s cílem řešit omezení jiných materiálů implantátů s potenciálem zlepšit fixaci implantátu.

Porézní tantal (80% porozita) nabízí potenciálně větší vrůstání a začlenění kostního štěpu, o kterém se předpokládá, že je omezen nízkou porézností jiných běžně používaných implantátů (30 %). Nízký modul pružnosti (3 MPa) porézního tantalu navíc poskytuje normálnější fyziologické podmínky zátěže, které teoreticky snižují stínění proti stresu a výslednou ztrátu kostní hmoty v okolí implantátu. Tyto vlastnosti jsou velmi žádanými výhodami pro implantáty používané v bezcementovém THA.

Různé porézní tantalové implantáty prokázaly příznivé klinické výsledky. Unger a kol. popsali vynikající začlenění acetabulární komponenty kostním štěpem na základě sériových rentgenových dat při minimálně 1letém sledování.

Dual-energy rentgenová absorptiometrie (DEXA) je dobře zavedená metoda pro detekci periprotetických změn kostní hmoty kolem femorální a acetabulární THA komponenty.

Primárním cílem této studie je kvantifikovat a porovnat změny periprotetické kostní minerální denzity (BMD) u pacientů s revizí THA, kteří dostávali Trabecular Metal™ a acetabulární komponenty s kovovým podkladem, měřeno pomocí skenovacích technik DEXA. Kromě toho bude tato studie analyzovat a porovnávat klinické výsledky těchto pacientů na základě SF-12v2 a HOOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

žádná poskytnuta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 85 let
  • Pohlaví: Budou zahrnuti muži i ženy. Poměr mužů a žen bude záviset na populaci pacientů.
  • Stabilní zdraví: V době operace na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
  • Pacient je příjemcem revizní totální kyčle, který vyžaduje polokulovou misku s kovovým podkladem.
  • Pacient nebo zákonný zástupce pacienta podepsal formulář informovaného souhlasu. Pacient je schopen činit informovaná rozhodnutí o své zdravotní péči.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující bilaterální operaci nebo měli předchozí endoprotézu kyčelního kloubu na kontralaterální straně méně než 6 měsíců od data operace.
  • Pacienti, kteří se neplánují vrátit k chirurgovi Cleveland Clinic za účelem následných návštěv (tj. pacienti mimo stát/země, kteří se mohou rozhodnout pro sledování u jiného chirurga).
  • Pacienti s anamnézou radiační terapie.
  • Pacienti se známou diagnózou Brookerova HO stupně 3 nebo 4 (heterotopická osifikace) v oblasti kyčelního kloubu.
  • Pacienti se známou diagnózou onemocnění ledvin.
  • Pacienti se známou diagnózou osteoporózy.
  • Pacienti s anamnézou užívání steroidů v oblasti kyčelního kloubu.
  • Pacienti, kteří již dříve prodělali lumbální fúzi.
  • Pacienti, jejichž chirurgická rekonstrukce vyžadovala pánevní klec nebo dlahu.
  • Pacient byl s nízkým rizikem compliance – byl léčen pro zneužívání etanolu nebo drog, fyzické nebo mentální postižení atd.
  • Jakákoli žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie (~2 roky po operaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trabecular Metal Revision Cup
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene obdrží trabekulární kovovou revizní komponentu, která nemá titanový vnitřní povrch a vyžaduje cementovanou vysoce zesíťovanou polyethylenovou vložku.
Přístroj: Trabecular Metal Revision Cup
Revize acetabulárního pohárku
Aktivní komparátor: Trabekulární kovový modulární pohár
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene obdrží trabekulární kovovou modulární komponentu, která má titanový vnitřní povrch a vyžaduje necementovanou vysoce zesíťovanou polyethylenovou vložku.
Přístroj: Trabekulární kovový modulární pohár
Revize acetabulárního pohárku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota periprotetické kosti (BMD) kyčle
Časové okno: 2 roky po operaci; měřeno ve 3 měsících (výchozí hodnota), 6 měsících, 1 roce, 2 letech po operaci
Kvantifikujte a porovnejte změny periprotetické kostní minerální denzity (BMD) u pacientů s revizí THA, kteří dostávali Trabecular Metal™ a acetabulární komponenty s kovovým podkladem, měřeno pomocí skenovacích technik DEXA. Oblast 1 tvoří horní-laterální oblast, oblast 2 tvoří horní-mediální oblast a oblast 3 tvoří dolní-mediální oblast kolem acetabulární komponenty. Pro každou oblast byla vypočtena průměrná změna BMD pomocí následující rovnice popsané Wilkinsonem a kol. (J Bone Joint Surg Br., 2001): průměrná procentní změna BMD = (BMD1-BMD2) x 2 x 100 / (BMD1 + BMD2). Tyto oblasti byly specifické pro pacienta a zůstaly stejné při každém skenování pacienta.
2 roky po operaci; měřeno ve 3 měsících (výchozí hodnota), 6 měsících, 1 roce, 2 letech po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční a obecné hodnocení zdravotních výsledků
Časové okno: 2 roky po operaci; měřeno předoperačně a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci

Analyzujte a porovnejte funkční a obecné zdravotní výsledky těchto pacientů na základě skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) a 12-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-12v2). Všechna skóre subškály se počítají nezávisle a mají rozsah od 0 do 100, kde 100 znamená, že nejsou problémy:

  • Subškála SF-12 Physical Component Summary Subscale (SF12 PCS) hodnotí fyzické funkce, tělesnou bolest a celkový zdravotní stav.
  • Subškála SF-12 Mental Component Summary Subscale (SF12 MCS) hodnotí emocionální a duševní zdraví.
  • HOOS Pain hodnotí bolest v kyčli
  • HOOS Symptoms hodnotí příznaky, jako je ztuhlost kyčle
  • HOOS aktivity denního života (HOOS ADL) hodnotí fyzické funkce při provádění běžných denních činností (chůze, sezení, stání atd.)
  • HOOS sport a rekreace (HOOS Sports/Rec) hodnotí fyzickou funkci při provádění činností vyšší úrovně (běh, dřep atd.)
  • HOOS kvalita života související s kyčlí (HOOS QOL) hodnotí, jak moc kyčel ovlivňuje život
2 roky po operaci; měřeno předoperačně a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZIMM1007WB
  • 09-859 (Jiný identifikátor: CCF IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revize, Společný

Klinické studie na Trabecular Metal Revision Cup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit