Bone Mineral Density(DEXA)를 이용한 Trabecular Metal™ Revision Hip Cup의 평가
Dual-Energy X-ray Absorptiometry(DEXA)를 사용한 Trabecular Metal™ 비구 수정 컵의 평가
1997년 FDA는 비구 컵에 Trabecular Metal™(Zimmer, Trabecular Metal Technology, Inc., Parsippany, NJ)의 사용을 승인했습니다. 임플란트 고정력을 향상시키기 위해
다공성 탄탈륨(80% 다공성)은 일반적으로 사용되는 다른 임플란트(30%)의 낮은 다공성으로 인해 제한되는 것으로 여겨지는 잠재적으로 더 큰 내부 성장 및 뼈 이식 통합을 제공합니다. 또한, 다공성 탄탈륨의 낮은 탄성 계수(3MPa)는 이론적으로 임플란트 주변의 스트레스 차폐 및 결과적인 뼈 손실을 줄이는 보다 정상적인 생리학적 부하 조건을 제공합니다. 이러한 특성은 무시멘트 THA에 사용되는 임플란트에 매우 바람직한 이점입니다.
다양한 다공성 탄탈륨 임플란트가 유리한 임상 결과를 보여주었습니다. Ungeret al. 최소 1년 추적 조사에서 일련의 방사선 사진 데이터를 기반으로 비구 구성 요소의 우수한 뼈 이식 편입을 보고했습니다.
Dual-energy X-ray absorptiometry(DEXA)는 대퇴골 및 비구 THA 구성요소 주변의 삽입물 주위 골량 변화를 감지하기 위한 잘 확립된 방법입니다.
이 연구의 주요 목적은 DEXA 스캐닝 기술을 사용하여 측정된 Trabecular Metal™ 및 금속 지지 비구 구성요소를 받는 THA 재치환술 환자의 삽입물 주위 골밀도(BMD) 변화를 정량화하고 비교하는 것입니다. 또한 본 연구는 SF-12v2와 HOOS를 기반으로 이들 환자의 임상 결과를 분석하고 비교할 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18 - 85세
- 성별: 남성과 여성 모두 포함됩니다. 남성 대 여성 비율은 환자 집단에 따라 달라집니다.
- 안정적인 건강 : 신체 검사 및 병력에 근거한 수술 당시.
- 환자는 금속 지지 반구형 컵이 필요한 재치환 총 고관절 수혜자입니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다. 환자는 자신의 건강 관리에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.
제외 기준:
- 양측 수술을 받았거나 수술일로부터 6개월 이내에 반대측 고관절 치환술을 받은 적이 있는 환자.
- 후속 방문(즉, 다른 외과의와의 후속 조치를 선택할 수 있는 다른 주/국가 환자).
- 방사선 요법의 병력이 있는 환자.
- 고관절 부위에 Brooker 등급 3 또는 4 HO(이소성 골화) 진단이 알려진 환자.
- 신장 질환 진단을 받은 환자.
- 골다공증 진단을 받은 환자.
- 고관절 부위에 스테로이드 사용 이력이 있는 환자.
- 이전에 요추 유합술을 받은 적이 있는 환자.
- 외과적 재건에 골반 케이지 또는 플레이트가 필요한 환자.
- 환자는 에탄올 또는 약물 남용, 신체적 또는 정신적 장애 등으로 치료를 받는 순응도 위험이 낮았습니다.
- 연구 기간(수술 후 ~2년) 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섬유주 금속 교정 컵
이 팔에 무작위 배정된 환자는 티타늄 내부 표면이 없고 접착된 고도로 가교결합된 폴리에틸렌 라이너가 필요한 섬유주 금속 재치환 구성 요소를 받게 됩니다.
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비구 컵의 수정
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활성 비교기: 섬유주 금속 모듈러 컵
이 팔에 무작위 배정된 환자는 티타늄 내부 표면이 있고 비시멘트 고도 가교 폴리에틸렌 라이너가 필요한 섬유주 금속 모듈 구성 요소를 받게 됩니다.
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비구 컵의 수정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절의 삽입물 주위 골밀도(BMD)
기간: 수술 후 2년; 수술 후 3개월(기준), 6개월, 1년, 2년에 측정
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DEXA 스캐닝 기술을 사용하여 측정된 Trabecular Metal™ 및 금속 지지 비구 구성요소를 받는 THA 재치환술 환자의 삽입물 주위 골밀도(BMD) 변화를 정량화하고 비교합니다.
영역 1은 상외측 영역을 형성하고, 영역 2는 상내측 영역을 형성하며, 영역 3은 비구 구성요소 주위의 하내측 영역을 형성한다.
각 지역에 대해 BMD의 평균 변화는 Wilkinson 등(J Bone Joint Surg Br., 2001)이 설명한 다음 방정식을 사용하여 계산했습니다. BMD의 평균 백분율 변화 = (BMD1-BMD2) x 2 x 100 / (BMD1 + 골밀도2).
이 영역은 환자마다 다르며 환자를 스캔할 때마다 동일하게 유지되었습니다.
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수술 후 2년; 수술 후 3개월(기준), 6개월, 1년, 2년에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 및 일반 건강 결과 평가
기간: 수술 후 2년; 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년에 측정
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)와 12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12v2)를 기반으로 이들 환자의 기능 및 일반 건강 결과를 분석하고 비교합니다. 모든 하위 척도 점수는 독립적으로 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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수술 후 2년; 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년에 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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