高リスク神経芽腫患者における非骨髄破壊療法後の初回寛解を強化するための 3F8/GM-CSF 免疫療法と 13-Cis-レチノイン酸
2019年7月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
高リスク神経芽腫患者における非骨髄破壊療法後の初回寛解を強化するための 3F8/GM-CSF 免疫療法と 13-Cis-レチノイン酸：第 II 相試験
この研究の目的は、3F8 と GM-CSF の組み合わせが患者と癌にどのような良い影響を与えるか、悪い影響を与えるかを調べることです。
抗体は腫瘍を攻撃し、感染症と戦うために体によって作られます。 3F8は抗体の一種の名前です。 これはマウスによって作られ、人間の神経芽腫を攻撃する可能性があります。 3F8 は多くの患者に安全に使用されており、一部の患者では癌細胞を死滅させています。 がん細胞を殺す方法の 1 つは、患者自身の白血球にがんを攻撃させることです。 顆粒球は白血球の一種です。 GM-CSF は人の顆粒球の数を増加させ、顆粒球ががん細胞をよりよく殺すことができるようにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NB の診断は、a) 組織病理学 (MSKCC 病理学部門によって確認)、または b) BM 転移または MIBG に熱心な病変と高尿中カテコールアミン レベルによって定義されます。
- リスク関連治療ガイドライン 1 および国際 NB 病期分類システム 89 で定義されている高リスク NB、つまり、MYCN 増幅あり (年齢不問) またはなし (18 か月以上) のステージ 4、MYCN 増幅ありのステージ 2 またはステージ 3 (年齢不問）、またはMYCN増幅ステージ4S。
- 患者は従来の治療後、初めての CR/VGPR を受けています。 彼らには、反応を評価できる測定可能な MIBG 依存性軟部腫瘍はありません。
- このプログラムの治験的性質を認識していることを示す署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- クレアチニン > 3.0 mg/dL
- ALT、AST、アルカリホスファターゼが正常値の上限の5.0倍を超える
- ビリルビン > 3.0 mg/dL
- 身体検査により判定された、心臓、神経、肺、または胃腸の機能に関連するグレード3以上の毒性（CTCAE v3.0を使用）を有する患者。 患者は年齢の割に血圧が正常でなければなりません。
- 進行性疾患
- マウスタンパク質に対するアレルギーの既往。
- 生命を脅かす活動的な感染症。
- ヒト抗マウス抗体 (HAMA) 力価 > 1000 Elisa 単位/ml。
- プロトコル要件に準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3F8 および 13-cis-レチノイン酸
この第 II 相非盲検単群試験では、サイクル 1 ～ 2 で使用される高用量 3F8 (80 mg/m2/日) の抗 NB 活性を評価し、標準 3F8 用量 (20 mg/m2/日) に戻します。 m2/日) 以降のサイクルで。
臨床結果は、標準的な 3F8 用量のみを使用した先行試験の結果と比較されます。
A(8) から開始すると、患者は高用量の 3F8 を投与されなくなり、すべてのサイクルで標準用量の 3F8 (20 mg/m2/日) のみが投与されます。
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3F8 は 80 mg/m2/日 (サイクル 1 ～ 2) または 20 mg/m2/日 (サイクル 3 以降) で投与され、30 ～ 90 分間かけて静脈内注入されます。
13-シス-レチノイン酸は、160 mg/m2/日で 2 回に分けて、14 日間投与されます。
服用し忘れた場合は、サイクルの最後に補充することができます。
3F8と同日の撮影はございません。
*高用量 3F8 は、A(0) から A(7) までのプロトコールに登録された患者にのみ投与されます。
A(8) から始めて、患者はサイクル 1 と 2 の間に標準用量 (20 mg/m2/日) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量の 3F8/GM-CSF の影響を評価する
時間枠：2年
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最初の完全寛解または非常に良好な部分寛解にあるが、再発のリスクが高い患者の無再発生存率に関する評価。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量抗体治療の安全性を監視する
時間枠：2年
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以前のフェーズ I 試験では見られなかった副作用や有害な後遺症が発生または出現しないことを保証するため。
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2年
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リアルタイム定量RT-PCRの適用
時間枠：2年
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3F8/GMCSFによる最初の治療後の骨髄の最小限の残存病変量が無再発生存期間に重大な予後影響を与えるという仮説を検証するため。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月12日
一次修了 (実際)
2018年9月13日
研究の完了 (実際)
2018年9月13日
試験登録日
最初に提出
2010年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-159
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