Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-Cis-Retinoic Acid for konsolidering av første remisjon etter ikke-myeloablativ terapi hos pasienter med høyrisikoneuroblastom

24. juli 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-Cis-Retinoic Acid for konsolidering av første remisjon etter ikke-myeloablativ terapi hos pasienter med høyrisikoneuroblastom: En fase II-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, kombinasjonen av 3F8 og GM-CSF har på pasienten og kreftsykdommen.

Antistoffer lages av kroppen for å angripe svulster og for å bekjempe infeksjoner. 3F8 er navnet på en type antistoff. Det er laget av mus, og det kan angripe neuroblastom hos mennesker. 3F8 har blitt brukt trygt hos mange pasienter, og det har drept kreftceller hos noen pasienter. En måte det kan drepe kreftceller på er ved å få pasientens egne hvite blodceller til å angripe kreften. Granulocytter er en type hvite blodlegemer. GM-CSF øker antallet granulocytter hos mennesker, og det gjør granulocyttene bedre i stand til å drepe kreftcellene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NB som definert av a) histopatologi (bekreftet av MSKCC Department of Pathology), eller b) BM-metastaser eller MIBG-avid(e) lesjon(er) pluss høye katekolaminnivåer i urin.
  • Høyrisiko NB som definert av risikorelaterte behandlingsretningslinjer1 og International NB Staging System,89, dvs. stadium 4 med (alle alder) eller uten (≥18 måneders alder) MYCN-amplifikasjon, MYCN-amplifisert stadium 2 eller stadium 3 ( hvilken som helst alder), eller MYCN-forsterket stadium 4S.
  • Pasientene er i første CR/VGPR etter konvensjonell terapi. De har ingen målbar MIBG-ivrig bløtvevssvulst som kan vurderes for respons.
  • Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til dette programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin > 3,0 mg/dL
  • ALT, AST og alkalisk fosfatase > 5,0 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin > 3,0 mg/dL
  • Pasienter med grad 3 eller høyere toksisitet (ved bruk av CTCAE v3.0) relatert til hjerte-, nevrologisk, lunge- eller gastrointestinal funksjon som bestemt ved fysisk undersøkelse. Pasienter må ha normalt blodtrykk for alder.
  • Progressiv sykdom
  • Historie med allergi mot museproteiner.
  • Aktiv livstruende infeksjon.
  • Human anti-mus antistoff (HAMA) titer >1000 Elisa enheter/ml.
  • Manglende evne til å overholde protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3F8 og 13-cis-retinsyre
Denne fase II, åpne enkeltarmsstudien vurderer anti-NB-aktiviteten til høydose 3F8 (80 mg/m2/dag), som brukes i sykluser 1-2, med tilbakevending til standard 3F8-dosering (20 mg/dag). m2/dag) i påfølgende sykluser. Kliniske resultater vil bli sammenlignet med de i forgjengerstudiene som bare brukte standard 3F8-dosering. Fra og med A(8) får pasienter ikke lenger høydose 3F8, men får kun standarddose 3F8 (20 mg/m2/dag) for alle sykluser.
Legemiddel: 3F8 og 13-cis-retinsyre
3F8 doseres med 80 mg/m2/dag (syklus 1-2) eller 20 mg/m2/dag (syklus 3 og utover) og infunderes iv over 30-90 minutter. 13-cis-retinsyre doseres med 160 mg/m2/dag, fordelt på to doser, x14 dager. Hvis en dose glemmes, kan den kompenseres ved slutten av syklusen. Det tas ikke på samme dager som 3F8. *Høydose 3F8 vil kun bli administrert for pasienter som er registrert på protokoll fra A(0) til A(7). Fra og med A(8) får pasienter standarddose (20 mg/m2/dag) under syklus 1 og 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen av høydose 3F8/GM-CSF
Tidsramme: 2 år
på tilbakefallsfri overlevelse hos pasienter i først fullstendig eller meget god delvis remisjon, men med høy risiko for tilbakefall.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåk sikkerheten til høydose-antistoffbehandlingen
Tidsramme: 2 år
for å sikre at ingen bivirkninger eller skadelige følgetilstander utvikles eller dukker opp som ikke ble sett i den tidligere fase I-studien.
2 år
Bruk sanntids kvantitativ RT-PCR
Tidsramme: 2 år
for å teste hypotesen om at det minimale gjenværende sykdomsinnholdet i benmargen etter de første behandlingene med 3F8/GMCSF har betydelig prognostisk innvirkning på tilbakefallsfri overlevelse.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-159

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere