Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia 3F8/GM-CSF plus kwas 13-Cis-retinowy w celu utrwalenia pierwszej remisji po terapii niemieloablacyjnej u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunoterapia 3F8/GM-CSF plus kwas 13-Cis-retinowy w celu utrwalenia pierwszej remisji po leczeniu niemieloablacyjnym u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka: badanie fazy II

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma połączenie 3F8 i GM-CSF na pacjenta i nowotwór.

Organizm wytwarza przeciwciała, które atakują nowotwory i zwalczają infekcje. 3F8 to nazwa jednego rodzaju przeciwciała. Jest wytwarzany przez myszy i może atakować nerwiaka niedojrzałego u ludzi. 3F8 był bezpiecznie stosowany u wielu pacjentów i zabijał komórki rakowe u niektórych pacjentów. Jednym ze sposobów, w jaki może zabijać komórki rakowe, jest powodowanie, że białe krwinki pacjenta atakują raka. Granulocyty to jeden rodzaj białych krwinek. GM-CSF zwiększa liczbę granulocytów u ludzi i sprawia, że ​​granulocyty są w stanie lepiej zabijać komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NB określone przez a) badanie histopatologiczne (potwierdzone przez Departament Patologii MSKCC) lub b) przerzuty do szpiku kostnego lub zmiany zapalne związane z MIBG oraz wysoki poziom katecholamin w moczu.
  • NB wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi leczenia związanymi z ryzykiem1 i International NB Staging System,89 tj. stadium 4 z (dowolny wiek) lub bez (≥18 miesięcy) amplifikacji MYCN, stadium 2 lub stadium 3 z amplifikacją MYCN ( w każdym wieku) lub etap 4S z amplifikacją MYCN.
  • Pacjenci są w pierwszym CR/VGPR po terapii konwencjonalnej. Nie mają mierzalnego guza tkanek miękkich, który byłby zainteresowany MIBG, który można by ocenić pod kątem odpowiedzi.
  • Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość badawczego charakteru tego programu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina > 3,0 mg/dl
  • AlAT, AspAT i fosfataza zasadowa > 5,0 razy górna granica normy
  • Bilirubina > 3,0 mg/dl
  • Pacjenci z toksycznością stopnia 3. lub wyższego (stosując CTCAE v3.0) związaną z czynnością serca, układu nerwowego, płuc lub przewodu pokarmowego, jak określono w badaniu przedmiotowym. Pacjenci muszą mieć normalne ciśnienie krwi dla wieku.
  • Postępująca choroba
  • Historia alergii na białka mysie.
  • Aktywna infekcja zagrażająca życiu.
  • Miano ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA) >1000 jednostek Elisa/ml.
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas 3F8 i 13-cis-retinowy
To jednoramienne, otwarte badanie fazy II ocenia aktywność anty-NB wysokiej dawki 3F8 (80 mg/m2/dobę), która jest stosowana w cyklach 1-2, z powrotem do standardowej dawki 3F8 (20 mg/m2/dobę). m2/dzień) w kolejnych cyklach. Wyniki kliniczne zostaną porównane z wynikami poprzednich badań, w których stosowano tylko standardowe dawkowanie 3F8. Począwszy od A(8), pacjenci nie otrzymują już dużych dawek 3F8, ale otrzymują tylko standardową dawkę 3F8 (20 mg/m2/dzień) we wszystkich cyklach.
Lek: Kwas 3F8 i 13-cis-retinowy
3F8 podaje się w dawce 80 mg/m2/dzień (cykle 1-2) lub 20 mg/m2/dzień (cykle 3 i kolejne) i podaje się we wlewie dożylnym przez 30-90 minut. Kwas 13-cis-retinowy podaje się w dawce 160 mg/m2/dobę, podzielonej na dwie dawki x14 dni. W przypadku pominięcia dawki można ją uzupełnić pod koniec cyklu. Nie jest przyjmowany w te same dni co 3F8. *Wysoka dawka 3F8 będzie podawana tylko pacjentom włączonym do protokołu od A(0) do A(7). Począwszy od A(8), pacjenci otrzymują standardową dawkę (20 mg/m2/dobę) podczas cykli 1 i 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ wysokich dawek 3F8/GM-CSF
Ramy czasowe: 2 lata
na przeżycie wolne od nawrotu u pacjentów z pierwszą całkowitą lub bardzo dobrą częściową remisją, ale z dużym ryzykiem nawrotu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitoruj bezpieczeństwo leczenia dużymi dawkami przeciwciał
Ramy czasowe: 2 lata
aby upewnić się, że nie rozwiną się lub nie pojawią się żadne skutki uboczne lub szkodliwe następstwa, których nie zaobserwowano we wcześniejszym badaniu fazy I.
2 lata
Zastosuj ilościową RT-PCR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 2 lata
przetestować hipotezę, że minimalna zawartość choroby resztkowej w szpiku kostnym po pierwszym leczeniu 3F8/GMCSF ma znaczący wpływ prognostyczny na przeżycie wolne od nawrotu choroby.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj