Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-Cis-Retinoic Acid pro konsolidaci první remise po nemyeloablativní terapii u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

24. července 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-Cis-Retinoic Acid pro konsolidaci první remise po nemyeloablativní léčbě u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem: Studie fáze II

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má kombinace 3F8 a GM-CSF na pacienta a rakovinu.

Tělo si vytváří protilátky, které napadají nádory a bojují s infekcemi. 3F8 je název jednoho druhu protilátky. Vyrábějí ho myši a u lidí může napadnout neuroblastom. 3F8 byl bezpečně použit u mnoha pacientů a u některých pacientů zabil rakovinné buňky. Jedním ze způsobů, jak může zabít rakovinné buňky, je způsobit, že pacientovy vlastní bílé krvinky napadnou rakovinu. Granulocyty jsou jedním druhem bílých krvinek. GM-CSF zvyšuje počet granulocytů u lidí a díky tomu jsou granulocyty lépe schopné zabíjet rakovinné buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NB, jak je definována a) histopatologií (potvrzenou patologickým oddělením MSKCC), nebo b) metastázami BM nebo MIBG-avidní lézí (lézemi) plus vysokou hladinou katecholaminů v moči.
  • Vysoce riziková NB, jak je definována směrnicemi pro léčbu související s rizikem1 a International NB Staging System,89 tj. stádium 4 s (jakýkoli věk) nebo bez (≥18 měsíců věku) amplifikací MYCN, amplifikací MYCN 2 nebo stádium 3 ( jakýkoli věk), nebo MYCN-amplifikované stadium 4S.
  • Pacienti jsou v první CR/VGPR po konvenční terapii. Nemají žádný měřitelný MIBG-avidní nádor měkkých tkání, u kterého by bylo možné posoudit odpověď.
  • Podepsaný informovaný souhlas prokazující povědomí o výzkumné povaze tohoto programu.

Kritéria vyloučení:

  • Kreatinin > 3,0 mg/dl
  • ALT, AST a alkalická fosfatáza > 5,0násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin > 3,0 mg/dl
  • Pacienti s toxicitou stupně 3 nebo vyšší (s použitím CTCAE v3.0) související se srdeční, neurologickou, plicní nebo gastrointestinální funkcí, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením. Pacienti musí mít normální krevní tlak vzhledem k věku.
  • Progresivní onemocnění
  • Historie alergie na myší proteiny.
  • Aktivní život ohrožující infekce.
  • Titr lidské anti-myší protilátky (HAMA) >1000 Elisa jednotek/ml.
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3F8 a kyselina 13-cis-retinová
Tato fáze II, otevřená, jednoramenná studie hodnotí anti-NB aktivitu vysoké dávky 3F8 (80 mg/m2/den), která se používá v cyklech 1-2, s návratem ke standardnímu dávkování 3F8 (20 mg/den). m2/den) v následujících cyklech. Klinické výsledky budou porovnány s výsledky v předchozích studiích, které používaly pouze standardní dávkování 3F8. Počínaje A(8) pacienti již nedostávají vysokou dávku 3F8, ale dostávají pouze standardní dávku 3F8 (20 mg/m2/den) pro všechny cykly.
Lék: 3F8 a kyselina 13-cis-retinová
3F8 se podává v dávce 80 mg/m2/den (cykly 1-2) nebo 20 mg/m2/den (cykly 3 a dále) a podává se iv infuzí po dobu 30-90 minut. Kyselina 13-cis-retinová se dávkuje v dávce 160 mg/m2/den, rozdělená do dvou dávek, x14 dní. Pokud dojde k vynechání dávky, lze ji doplnit na konci cyklu. Nebere se ve stejných dnech jako 3F8. *Vysoká dávka 3F8 bude podávána pouze pacientům zařazeným do protokolu od A(0) do A(7). Počínaje A(8) dostávají pacienti standardní dávku (20 mg/m2/den) během cyklů 1 a 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte dopad vysokých dávek 3F8/GM-CSF
Časové okno: 2 roky
na přežití bez relapsu u pacientů v první kompletní nebo velmi dobré parciální remisi, ale s vysokým rizikem relapsu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte bezpečnost léčby vysokými dávkami protilátek
Časové okno: 2 roky
aby se zajistilo, že se nevyvinou nebo neobjeví žádné vedlejší účinky nebo škodlivé následky, které nebyly pozorovány v předchozí fázi I studie.
2 roky
Použijte kvantitativní RT-PCR v reálném čase
Časové okno: 2 roky
testovat hypotézu, že minimální obsah reziduálního onemocnění v kostní dřeni po prvních ošetřeních 3F8/GMCSF má významný prognostický dopad na přežití bez relapsu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na 3F8 a kyselina 13-cis-retinová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit