Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-cis-retinoiinihappo ensimmäisen remission vahvistamiseen ei-myeloablatiivisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-cis-retinoiinihappo ensimmäisen remission vahvistamiseen ei-myeloablatiivisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma: vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia 3F8:n ja GM-CSF:n yhdistelmällä on potilaaseen ja syöpään.

Keho tuottaa vasta-aineita, jotka hyökkäävät kasvaimia vastaan ​​ja taistelevat infektioita vastaan. 3F8 on yhdentyyppisen vasta-aineen nimi. Sitä tekevät hiiret, ja se voi hyökätä neuroblastoomaan ihmisissä. 3F8:aa on käytetty turvallisesti monilla potilailla, ja se on tappanut syöpäsoluja joillakin potilailla. Yksi tapa tappaa syöpäsoluja on saada potilaan omat valkosolut hyökkäämään syöpää vastaan. Granulosyytit ovat eräänlaisia ​​valkosoluja. GM-CSF lisää granulosyyttien määrää ihmisissä, ja se tekee granulosyyteistä paremman kyvyn tappaa syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NB-diagnoosi a) histopatologian (MSKCC:n patologian laitoksen vahvistama) tai b) BM-etäpesäkkeiden tai MIBG-avid-leesioiden sekä korkeiden virtsan katekoliamiinitasojen perusteella.
  • Korkean riskin NB määritelty riskiin liittyvissä hoitoohjeissa1 ja kansainvälisessä NB-vaihejärjestelmässä89 eli vaihe 4, jossa (kaiken ikäisenä tahansa) tai ilman (≥18 kuukauden ikäistä) MYCN-vahvistusta, MYCN-monistettu vaihe 2 tai vaihe 3 ( minkä ikäinen tahansa) tai MYCN-vahvistettu vaihe 4S.
  • Potilaat ovat ensimmäisessä CR/VGPR:ssä tavanomaisen hoidon jälkeen. Heillä ei ole mitattavissa olevaa MIBG-innokasta pehmytkudoskasvainta, jonka vastetta voitaisiin arvioida.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa tietoisuutta tämän ohjelman tutkittavasta luonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniini > 3,0 mg/dl
  • ALT, AST ja alkalinen fosfataasi > 5,0 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini > 3,0 mg/dl
  • Potilaat, joilla on 3. asteen tai korkeampi toksisuus (käyttäen CTCAE v3.0:aa), jotka liittyvät sydämen, neurologiseen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toimintaan fyysisen tarkastuksen perusteella. Potilaiden verenpaineen tulee olla normaali ikään nähden.
  • Progressiivinen sairaus
  • Historia allergia hiiren proteiineille.
  • Aktiivinen hengenvaarallinen infektio.
  • Ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) tiitteri > 1000 Elisa yksikköä/ml.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3F8 ja 13-cis-retinoiinihappo
Tämä vaiheen II, avoin, yksihaaratutkimus arvioi suuren annoksen 3F8:n (80 mg/m2/vrk) anti-NB-aktiivisuutta, jota käytetään jaksoissa 1-2, ja palataan tavanomaiseen 3F8-annokseen (20 mg/vrk). m2/vrk) seuraavissa jaksoissa. Kliinisiä tuloksia verrataan edeltävien kokeiden tuloksiin, joissa käytettiin vain tavanomaista 3F8-annostusta. A(8):sta alkaen potilaat eivät enää saa suuria annoksia 3F8, vaan saavat vain vakioannoksen 3F8 (20 mg/m2/vrk) kaikissa sykleissä.
Lääke: 3F8 ja 13-cis-retinoiinihappo
3F8:aa annostellaan 80 mg/m2/vrk (syklit 1-2) tai 20 mg/m2/vrk (syklit 3 ja uudemmat) ja infusoidaan iv 30-90 minuutin aikana. 13-cis-retinoiinihappoa annostellaan 160 mg/m2/vrk jaettuna kahteen annokseen, x 14 päivää. Jos annos jää väliin, se voidaan korjata syklin lopussa. Sitä ei oteta samana päivänä kuin 3F8. *Suuran annoksen 3F8:aa annetaan vain potilaille, jotka on rekisteröity protokollaan A(0)–A(7). A(8) alkaen potilaat saavat vakioannoksen (20 mg/m2/vrk) syklien 1 ja 2 aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suuren annoksen 3F8/GM-CSF:n vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
relapsivapaa eloonjääminen potilailla, joilla on ensimmäinen täydellinen tai erittäin hyvä osittainen remissio, mutta joilla on suuri uusiutumisriski.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaile suuriannoksisen vasta-ainehoidon turvallisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
jotta varmistetaan, että ei kehity tai ilmaantuu sivuvaikutuksia tai haitallisia jälkitauteja, joita ei havaittu aikaisemmassa vaiheen I tutkimuksessa.
2 vuotta
Käytä reaaliaikaista kvantitatiivista RT-PCR:ää
Aikaikkuna: 2 vuotta
testata hypoteesia, että luuytimen minimaalisella jäännössairauspitoisuudella ensimmäisten 3F8/GMCSF-hoitojen jälkeen on merkittävä ennustevaikutus uusiutumattomaan eloonjäämiseen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-159

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3F8 ja 13-cis-retinoiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa