- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01183429
3F8/GM-CSF-immunotherapie plus 13-cis-retinoïnezuur voor consolidatie van eerste remissie na niet-myeloablatieve therapie bij patiënten met hoogrisiconeuroblastoom
3F8/GM-CSF-immunotherapie plus 13-cis-retinoïnezuur voor consolidatie van eerste remissie na niet-myeloablatieve therapie bij patiënten met hoogrisiconeuroblastoom: een fase II-onderzoek
Het doel van deze studie is te achterhalen welke effecten, goed en/of slecht, de combinatie van 3F8 en GM-CSF heeft op de patiënt en de kanker.
Antilichamen worden door het lichaam gemaakt om tumoren aan te vallen en infecties te bestrijden. 3F8 is de naam van één soort antilichaam. Het wordt gemaakt door muizen en kan neuroblastoom bij mensen aanvallen. 3F8 is bij veel patiënten veilig gebruikt en bij sommige patiënten heeft het kankercellen gedood. Een manier waarop het kankercellen kan doden, is door ervoor te zorgen dat de eigen witte bloedcellen van de patiënt de kanker aanvallen. Granulocyten zijn een soort witte bloedcellen. GM-CSF verhoogt het aantal granulocyten bij mensen en zorgt ervoor dat de granulocyten de kankercellen beter kunnen doden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van NB zoals gedefinieerd door a) histopathologie (bevestigd door de MSKCC Afdeling Pathologie), of b) BM-metastasen of MIBG-gretige laesie(s) plus hoge catecholaminespiegels in de urine.
- NB met een hoog risico zoals gedefinieerd door richtlijnen voor risicogerelateerde behandeling1 en het International NB Staging System,89 d.w.z. stadium 4 met (elke leeftijd) of zonder (≥18 maanden oud) MYCN-amplificatie, MYCN-versterkt stadium 2 of stadium 3 ( elke leeftijd), of MYCN-versterkte fase 4S.
- De patiënten bevinden zich in de eerste CR/VGPR na conventionele therapie. Ze hebben geen meetbare MIBG-enthousiaste wekedelentumor die kan worden beoordeeld op respons.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming waarmee wordt aangegeven dat men zich bewust is van het onderzoekskarakter van dit programma.
Uitsluitingscriteria:
- Creatinine > 3,0 mg/dL
- ALAT, ASAT en alkalische fosfatase > 5,0 keer de bovengrens van normaal
- Bilirubine > 3,0 mg/dL
- Patiënten met graad 3 of hogere toxiciteiten (met behulp van de CTCAE v3.0) gerelateerd aan cardiale, neurologische, pulmonale of gastro-intestinale functie, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek. Patiënten moeten een normale bloeddruk hebben voor hun leeftijd.
- Progressieve ziekte
- Geschiedenis van allergie voor muizeneiwitten.
- Actieve levensbedreigende infectie.
- Humaan anti-muis antilichaam (HAMA) titer >1000 Elisa-eenheden/ml.
- Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 3F8 en 13-cis-retinoïnezuur
Deze open-label fase II-studie met één arm beoordeelt de anti-NB-activiteit van een hoge dosis 3F8 (80 mg/m2/dag), die wordt gebruikt in cycli 1-2, met terugkeer naar de standaarddosering 3F8 (20 mg/m2/dag). m2/dag) in volgende cycli.
Klinische resultaten zullen worden vergeleken met die in de eerdere onderzoeken waarin alleen de standaard 3F8-dosering werd gebruikt.
Vanaf A(8) krijgen patiënten niet langer de hoge dosis 3F8, maar alleen de standaarddosis 3F8 (20 mg/m2/dag) voor alle cycli.
|
3F8 wordt gedoseerd met 80 mg/m2/dag (cycli 1-2) of 20 mg/m2/dag (cycli 3 en verder) en wordt iv toegediend gedurende 30-90 minuten.
13-cis-retinoïnezuur wordt gedoseerd met 160 mg/m2/dag, verdeeld over twee doses, x14 dagen.
Als een dosis is vergeten, kan deze aan het einde van de cyclus worden ingehaald.
Het wordt niet op dezelfde dagen ingenomen als 3F8.
*Hoge dosis 3F8 wordt alleen toegediend aan patiënten die zijn ingeschreven volgens protocol van A(0) tot A(7).
Beginnend met A(8), krijgen patiënten de standaarddosis (20 mg/m2/dag) tijdens cyclus 1 en 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de impact van een hoge dosis 3F8/GM-CSF
Tijdsspanne: 2 jaar
|
op terugvalvrije overleving bij patiënten in eerste volledige of zeer goede gedeeltelijke remissie, maar met een hoog risico op terugval.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewaak de veiligheid van de behandeling met hoge doses antilichamen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om er zeker van te zijn dat er geen bijwerkingen of schadelijke gevolgen ontstaan of ontstaan die niet werden waargenomen in de eerdere fase I-studie.
|
2 jaar
|
Realtime kwantitatieve RT-PCR toepassen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om de hypothese te testen dat het minimale resterende ziektegehalte van het beenmerg na de eerste behandelingen met 3F8/GMCSF een significante prognostische invloed heeft op de terugvalvrije overleving.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuroblastoom
- Antineoplastische middelen
- Dermatologische middelen
- Keratolytische middelen
- Tretinoïne
- Isotretinoïne
Andere studie-ID-nummers
- 09-159
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuroblastoom
-
Baylor College of MedicineNew Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumVoltooidNEUROBLASTOMAVerenigde Staten
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeVoltooidLAGE EN GEMIDDELDE PEDIATRISCHE NEUROBLASTOMA EN NEONATALE SUPRARENALE MASSA'SSpanje, Italië, België, Denemarken, Zweden, Noorwegen, Israël, Zwitserland, Australië, Oostenrijk
Klinische onderzoeken op 3F8 en 13-cis-retinoïnezuur
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidNeuroblastoomVerenigde Staten
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi ArabiaNog niet aan het werven
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
United TherapeuticsBeëindigdPrimair refractair neuroblastoomVerenigde Staten