3F8/GM-CSF 免疫疗法加 13-顺式维甲酸用于巩固高危神经母细胞瘤患者非清髓性治疗后的首次缓解
2019年7月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
3F8/GM-CSF 免疫疗法加 13-顺式-维甲酸用于巩固高危神经母细胞瘤患者非清髓性治疗后的首次缓解：II 期研究
这项研究的目的是找出 3F8 和 GM-CSF 的组合对患者和癌症有什么影响，好的和/或坏的。
身体会产生抗体来攻击肿瘤和对抗感染。 3F8是一种抗体的名称。 它是由老鼠制造的，它可以攻击人的神经母细胞瘤。 3F8 已在许多患者身上安全使用，并在一些患者体内杀死了癌细胞。 它可以杀死癌细胞的一种方法是让患者自身的白细胞攻击癌症。 粒细胞是一种白细胞。 GM-CSF增加人体内粒细胞的数量，使粒细胞更好地杀死癌细胞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NB 的诊断定义为 a) 组织病理学（由 MSKCC 病理学系确认），或 b) BM 转移或 MIBG 亲和性病变加上高尿儿茶酚胺水平。
- 风险相关治疗指南 1 和国际 NB 分期系统 89 定义的高风险 NB，即伴有（任何年龄）或不伴有（≥18 月龄）MYCN 扩增的第 4 期、MYCN 扩增的第 2 期或第 3 期（任何年龄）或 MYCN 扩增阶段 4S。
- 患者在常规治疗后首次达到 CR/VGPR。 他们没有可测量的 MIBG-avid 软组织肿瘤可评估反应。
- 签署知情同意书表明了解该项目的研究性质。
排除标准：
- 肌酐 > 3.0 毫克/分升
- ALT、AST 和碱性磷酸酶 > 正常上限的 5.0 倍
- 胆红素 > 3.0 毫克/分升
- 通过身体检查确定与心脏、神经、肺或胃肠道功能相关的 3 级或更高毒性（使用 CTCAE v3.0）的患者。 患者的年龄血压必须正常。
- 进行性疾病
- 小鼠蛋白过敏史。
- 活动性危及生命的感染。
- 人抗小鼠抗体 (HAMA) 效价 >1000 Elisa 单位/ml。
- 无法遵守协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3F8和13-顺视黄酸
该 II 期、开放标签、单臂试验评估高剂量 3F8（80 mg/m2/天）的抗 NB 活性，用于第 1-2 周期，恢复到标准 3F8 剂量（20 mg/天） m2/天）在随后的循环中。
临床结果将与仅使用标准 3F8 剂量的先前试验中的结果进行比较。
从 A(8) 开始，患者不再接受高剂量 3F8，而是在所有周期中仅接受标准剂量 3F8（20mg/m2/天）。
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3F8 的给药剂量为 80 mg/m2/天（第 1-2 周期）或 20 mg/m2/天（第 3 周期及以后），并在 30-90 分钟内静脉输注。
13-顺式视黄酸的剂量为 160 mg/m2/天，分为两次剂量，x14 天。
如果错过剂量，可以在周期结束时补上。
它不是在与 3F8 相同的日子拍摄的。
*高剂量 3F8 将仅对参与 A(0) 至 A(7) 方案的患者给药。
从 A(8) 开始，患者在周期 1 和周期 2 期间接受标准剂量（20mg/m2/天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估高剂量 3F8/GM-CSF 的影响
大体时间：2年
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首次完全或非常好的部分缓解但复发风险高的患者的无复发生存期。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测高剂量抗体治疗的安全性
大体时间：2年
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以确保不会出现或出现在先前 I 期研究中未见的副作用或有害后遗症。
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2年
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应用实时定量 RT-PCR
大体时间：2年
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以检验这样的假设，即在使用 3F8/GMCSF 进行首次治疗后，骨髓的微小残留疾病含量对无复发生存率具有显着的预后影响。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月12日
初级完成 (实际的)
2018年9月13日
研究完成 (实际的)
2018年9月13日
研究注册日期
首次提交
2010年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月16日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 09-159
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