Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-Cis-Retinoic Acid för konsolidering av första remission efter icke-myeloablativ terapi hos patienter med högriskneuroblastom

24 juli 2019 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-Cis-Retinoic Acid för konsolidering av första remission efter icke-myeloablativ terapi hos patienter med högriskneuroblastom: en fas II-studie

Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, kombinationen av 3F8 och GM-CSF har på patienten och cancern.

Antikroppar görs av kroppen för att attackera tumörer och för att bekämpa infektioner. 3F8 är namnet på en typ av antikropp. Det är gjord av möss, och det kan attackera neuroblastom hos människor. 3F8 har använts säkert hos många patienter, och det har dödat cancerceller hos vissa patienter. Ett sätt att döda cancerceller är genom att få patientens egna vita blodkroppar att attackera cancern. Granulocyter är en sorts vita blodkroppar. GM-CSF ökar antalet granulocyter hos människor, och det gör granulocyterna bättre i stånd att döda cancercellerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av NB enligt definitionen av a) histopatologi (bekräftad av MSKCC Department of Pathology), eller b) BM-metastaser eller MIBG-avid(a) lesioner plus höga katekolaminnivåer i urinen.
  • Högrisk-NB enligt definition av riskrelaterade behandlingsriktlinjer1 och International NB Staging System,89, dvs. steg 4 med (valfri ålder) eller utan (≥18 månaders ålder) MYCN-förstärkning, MYCN-förstärkt steg 2 eller steg 3 ( vilken ålder som helst), eller MYCN-förstärkt steg 4S.
  • Patienterna är i första CR/VGPR efter konventionell terapi. De har ingen mätbar MIBG-ivrig mjukvävnadstumör som kan bedömas för svar.
  • Undertecknat informerat samtycke som indikerar medvetenhet om detta programs undersökande karaktär.

Exklusions kriterier:

  • Kreatinin > 3,0 mg/dL
  • ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas > 5,0 gånger den övre normalgränsen
  • Bilirubin > 3,0 mg/dL
  • Patienter med grad 3 eller högre toxicitet (med CTCAE v3.0) relaterade till hjärt-, neurologisk, lung- eller gastrointestinal funktion enligt fysisk undersökning. Patienter måste ha normalt blodtryck för ålder.
  • Progressiv sjukdom
  • Historia av allergi mot musproteiner.
  • Aktiv livshotande infektion.
  • Human anti-mus antikropp (HAMA) titer >1000 Elisa enheter/ml.
  • Oförmåga att följa protokollkrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3F8 och 13-cis-retinsyra
Denna fas II, öppna enarmsstudie utvärderar anti-NB-aktiviteten av högdos 3F8 (80 mg/m2/dag), som används i cyklerna 1-2, med återgång till standarddosen 3F8 (20 mg/dag). m2/dag) i efterföljande cykler. Kliniska resultat kommer att jämföras med de i de föregående försöken som endast använde standarddosen 3F8. Från och med A(8) får patienterna inte längre högdos 3F8 utan får endast standarddos 3F8 (20 mg/m2/dag) för alla cykler.
Läkemedel: 3F8 och 13-cis-retinsyra
3F8 doseras med 80 mg/m2/dag (cykler 1-2) eller 20 mg/m2/dag (cykler 3 och senare) och infunderas iv under 30-90 minuter. 13-cis-retinsyra doseras med 160 mg/m2/dag, uppdelat på två doser, x14 dagar. Om en dos missas kan den kompenseras i slutet av cykeln. Det tas inte samma dagar som 3F8. *Högdos 3F8 kommer endast att administreras för patienter inskrivna enligt protokoll från A(0) till A(7). Från och med A(8) får patienterna standarddos (20 mg/m2/dag) under cykel 1 och 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten av högdos 3F8/GM-CSF
Tidsram: 2 år
på återfallsfri överlevnad hos patienter i första fullständig eller mycket god partiell remission, men med hög risk för återfall.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervaka säkerheten för högdosantikroppsbehandlingen
Tidsram: 2 år
för att säkerställa att inga biverkningar eller skadliga följdsjukdomar utvecklas eller dyker upp som inte sågs i den tidigare fas I-studien.
2 år
Använd kvantitativ RT-PCR i realtid
Tidsram: 2 år
att testa hypotesen att det minimala kvarvarande sjukdomsinnehållet i benmärgen efter de första behandlingarna med 3F8/GMCSF har betydande prognostisk inverkan på återfallsfri överlevnad.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-159

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera