Иммунотерапия 3F8/GM-CSF плюс 13-цис-ретиноевая кислота для закрепления первой ремиссии после немиелоаблативной терапии у пациентов с нейробластомой высокого риска
24 июля 2019 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Иммунотерапия 3F8/GM-CSF плюс 13-цис-ретиноевая кислота для закрепления первой ремиссии после немиелоаблативной терапии у пациентов с нейробластомой высокого риска: исследование фазы II
Цель этого исследования — выяснить, какое влияние, хорошее и/или плохое, оказывает комбинация 3F8 и GM-CSF на пациента и рак.
Антитела вырабатываются организмом для атаки опухолей и борьбы с инфекциями. 3F8 — это название одного типа антител. Его производят мыши, и он может атаковать нейробластому у людей. 3F8 безопасно использовался у многих пациентов, и у некоторых пациентов он убивал раковые клетки. Один из способов убить раковые клетки — заставить собственные лейкоциты пациента атаковать рак. Гранулоциты представляют собой один из видов лейкоцитов. ГМ-КСФ увеличивает количество гранулоцитов у людей и делает гранулоциты более способными убивать раковые клетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз NB, определяемый а) гистопатологией (подтвержденной отделением патологии MSKCC) или б) метастазами костного мозга или MIBG-зависимым поражением плюс высокие уровни катехоламинов в моче.
- NB высокого риска, как определено в руководствах по лечению, связанному с риском1, и Международной системе стадирования NB,89 т. е. стадия 4 с (любой возраст) или без (в возрасте ≥18 месяцев) амплификации MYCN, стадия 2 или стадия 3 с амплизацией MYCN ( любого возраста) или стадия 4S, усиленная MYCN.
- Пациенты находятся в первой CR/VGPR после традиционной терапии. У них нет измеримой MIBG-зависимой опухоли мягких тканей, на которую можно было бы оценить реакцию.
- Подписанное информированное согласие, свидетельствующее об осведомленности об исследовательском характере этой программы.
Критерий исключения:
- Креатинин > 3,0 мг/дл
- АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза > 5,0 раз выше верхней границы нормы
- Билирубин > 3,0 мг/дл
- Пациенты с токсичностью 3 или более высокой степени (с использованием CTCAE v3.0), связанной с сердечной, неврологической, легочной или желудочно-кишечной функцией, как определено при медицинском осмотре. Пациенты должны иметь нормальное для своего возраста артериальное давление.
- Прогрессирующее заболевание
- Аллергия на мышиные белки в анамнезе.
- Активная опасная для жизни инфекция.
- Титр человеческого антимышиного антитела (НАМА) >1000 единиц ELISA/мл.
- Неспособность соблюдать требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3F8 и 13-цис-ретиноевая кислота
Это открытое исследование фазы II с одной группой оценивает анти-NB-активность высоких доз 3F8 (80 мг/м2/день), которые используются в циклах 1-2, с возвратом к стандартной дозе 3F8 (20 мг/м2/день). м2/сутки) в последующих циклах.
Клинические результаты будут сравниваться с результатами предыдущих испытаний, в которых использовалась только стандартная дозировка 3F8.
Начиная с A(8), пациенты больше не получают высокие дозы 3F8, а получают только стандартную дозу 3F8 (20 мг/м2/день) для всех циклов.
|
3F8 вводят в дозе 80 мг/м2/день (циклы 1-2) или 20 мг/м2/день (циклы 3 и далее) и вводят внутривенно в течение 30-90 минут.
13-цис-ретиноевую кислоту вводят в дозе 160 мг/м2/сутки, разделенной на две дозы, каждые 14 дней.
Если доза пропущена, ее можно восполнить в конце цикла.
Его не принимают в те же дни, что и 3F8.
*Высокие дозы 3F8 будут вводиться только пациентам, включенным в протокол от A(0) до A(7).
Начиная с А(8), пациенты получают стандартную дозу (20 мг/м2/сут) в течение 1 и 2 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние высоких доз 3F8/GM-CSF
Временное ограничение: 2 года
|
на безрецидивную выживаемость у больных в первой полной или очень хорошей частичной ремиссии, но с высоким риском рецидива.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг безопасности лечения высокими дозами антител
Временное ограничение: 2 года
|
чтобы гарантировать отсутствие побочных эффектов или вредных последствий, которые не наблюдались в предыдущем исследовании фазы I.
|
2 года
|
|
Применение количественной ОТ-ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: 2 года
|
проверить гипотезу о том, что минимальное остаточное содержание болезни в костном мозге после первых обработок 3F8/GMCSF оказывает значимое прогностическое влияние на безрецидивную выживаемость.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
- Противоопухолевые агенты
- Дерматологические агенты
- Кератолитические агенты
- Третиноин
- Изотретиноин
Другие идентификационные номера исследования
- 09-159
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .