Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3F8/GM-CSF immunterapi plus 13-cis-retinsyre til konsolidering af første remission efter ikke-myeloablativ terapi hos patienter med højrisikoneuroblastom

24. juli 2019 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

3F8/GM-CSF immunterapi plus 13-cis-retinsyre til konsolidering af første remission efter ikke-myeloablativ terapi hos patienter med højrisikoneuroblastom: Et fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af hvilke effekter, gode og/eller dårlige, kombinationen af ​​3F8 og GM-CSF har på patienten og kræften.

Antistoffer dannes af kroppen for at angribe tumorer og bekæmpe infektioner. 3F8 er navnet på én slags antistof. Det er lavet af mus, og det kan angribe neuroblastom hos mennesker. 3F8 er blevet brugt sikkert hos mange patienter, og det har dræbt kræftceller hos nogle patienter. En måde det kan dræbe kræftceller på er ved at få patientens egne hvide blodlegemer til at angribe kræften. Granulocytter er en slags hvide blodlegemer. GM-CSF øger antallet af granulocytter i mennesker, og det gør granulocytterne bedre i stand til at dræbe kræftcellerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NB som defineret af a) histopatologi (bekræftet af MSKCC Department of Pathology) eller b) BM-metastaser eller MIBG-ivrige læsioner plus høje katekolaminniveauer i urinen.
  • Højrisiko NB som defineret af risikorelateret behandlingsretningslinjer1 og International NB Staging System89, dvs. trin 4 med (en hvilken som helst alder) eller uden (≥18 måneders alder) MYCN-amplifikation, MYCN-amplificeret trin 2 eller trin 3 ( enhver alder), eller MYCN-forstærket trin 4S.
  • Patienterne er i første CR/VGPR efter konventionel terapi. De har ingen målbar MIBG-ivrig bløddelstumor, der kan vurderes for respons.
  • Underskrevet informeret samtykke, der angiver bevidsthed om dette programs undersøgelseskarakter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin > 3,0 mg/dL
  • ALT, AST og alkalisk fosfatase > 5,0 gange den øvre normalgrænse
  • Bilirubin > 3,0 mg/dL
  • Patienter med grad 3 eller højere toksicitet (ved brug af CTCAE v3.0) relateret til hjerte-, neurologisk-, lunge- eller gastrointestinal funktion som bestemt ved fysisk undersøgelse. Patienter skal have normalt blodtryk for alder.
  • Progressiv sygdom
  • Historie med allergi over for museproteiner.
  • Aktiv livstruende infektion.
  • Human anti-muse antistof (HAMA) titer >1000 Elisa enheder/ml.
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3F8 og 13-cis-retinsyre
Denne fase II, åbne enkeltarmsundersøgelse vurderer anti-NB-aktiviteten af ​​højdosis 3F8 (80 mg/m2/dag), som bruges i cyklus 1-2, med tilbagevenden til standard 3F8-dosis (20 mg/dag). m2/dag) i efterfølgende cyklusser. De kliniske resultater vil blive sammenlignet med dem i de foregående forsøg, som kun brugte standard 3F8-doseringen. Fra og med A(8) modtager patienterne ikke længere højdosis 3F8, men modtager kun standarddosis 3F8 (20 mg/m2/dag) for alle cyklusser.
Medicin: 3F8 og 13-cis-retinsyre
3F8 doseres med 80 mg/m2/dag (cyklus 1-2) eller 20 mg/m2/dag (cyklus 3 og senere) og infunderes iv over 30-90 minutter. 13-cis-retinsyre doseres med 160 mg/m2/dag, fordelt på to doser, x14 dage. Hvis en dosis glemmes, kan den indhentes i slutningen af ​​cyklussen. Det tages ikke på samme dage som 3F8. *Højdosis 3F8 vil kun blive administreret til patienter, der er indskrevet på protokol fra A(0) til A(7). Startende med A(8) modtager patienter standarddosis (20 mg/m2/dag) under cyklus 1 og 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen af ​​højdosis 3F8/GM-CSF
Tidsramme: 2 år
på tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter i først fuldstændig eller meget god delvis remission, men med høj risiko for tilbagefald.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåg sikkerheden ved højdosis antistofbehandling
Tidsramme: 2 år
for at sikre, at der ikke udvikles eller opstår bivirkninger eller skadelige følgesygdomme, som ikke blev set i det tidligere fase I-studie.
2 år
Anvend kvantitativ RT-PCR i realtid
Tidsramme: 2 år
at teste hypotesen om, at det minimale resterende sygdomsindhold i knoglemarv efter de første behandlinger med 3F8/GMCSF har signifikant prognostisk indflydelse på tilbagefaldsfri overlevelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med 3F8 og 13-cis-retinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner