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3F8/GM-CSF-Immuntherapie plus 13-Cis-Retinsäure zur Konsolidierung der ersten Remission nach nicht-myeloablativer Therapie bei Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom

24. Juli 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

3F8/GM-CSF-Immuntherapie plus 13-Cis-Retinsäure zur Konsolidierung der ersten Remission nach nicht-myeloablativer Therapie bei Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom: Eine Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche guten und/oder schlechten Auswirkungen die Kombination von 3F8 und GM-CSF auf den Patienten und den Krebs hat.

Der Körper produziert Antikörper, um Tumore anzugreifen und Infektionen zu bekämpfen. 3F8 ist der Name einer Antikörperart. Es wird von Mäusen hergestellt und kann Neuroblastome beim Menschen angreifen. 3F8 wurde bei vielen Patienten sicher angewendet und hat bei einigen Patienten Krebszellen abgetötet. Eine Möglichkeit, Krebszellen abzutöten, besteht darin, dass die eigenen weißen Blutkörperchen des Patienten den Krebs angreifen. Granulozyten sind eine Art weißer Blutkörperchen. GM-CSF erhöht die Anzahl der Granulozyten beim Menschen und sorgt dafür, dass die Granulozyten die Krebszellen besser abtöten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NB wie definiert durch a) Histopathologie (bestätigt durch die MSKCC-Abteilung für Pathologie) oder b) BM-Metastasen oder MIBG-avide Läsion(en) plus hohe Katecholaminspiegel im Urin.
  • Hochrisiko-NB im Sinne der risikobezogenen Behandlungsrichtlinien1 und des International NB Staging System89, d. h. Stadium 4 mit (jedem Alter) oder ohne (≥ 18 Monate) MYCN-Amplifikation, MYCN-amplifiziertes Stadium 2 oder Stadium 3 ( (jedes Alter) oder MYCN-verstärktes Stadium 4S.
  • Die Patienten befinden sich nach konventioneller Therapie in der ersten CR/VGPR. Sie haben keinen messbaren MIBG-aviden Weichteiltumor, dessen Reaktion beurteilt werden kann.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass man sich des Forschungscharakters dieses Programms bewusst ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin > 3,0 mg/dL
  • ALT, AST und alkalische Phosphatase > 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin > 3,0 mg/dl
  • Patienten mit Toxizitäten Grad 3 oder höher (unter Verwendung von CTCAE v3.0) im Zusammenhang mit der Herz-, neurologischen, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion, wie durch körperliche Untersuchung festgestellt. Der Blutdruck der Patienten muss altersgemäß normal sein.
  • Progressive Krankheit
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mausproteine.
  • Aktive lebensbedrohliche Infektion.
  • Humaner Anti-Maus-Antikörper (HAMA)-Titer >1000 Elisa-Einheiten/ml.
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3F8 und 13-cis-Retinsäure
Diese offene, einarmige Phase-II-Studie bewertet die Anti-NB-Aktivität von hochdosiertem 3F8 (80 mg/m2/Tag), das in den Zyklen 1–2 verwendet wird, mit Rückkehr zur Standarddosis von 3F8 (20 mg/Tag). m2/Tag) in nachfolgenden Zyklen. Die klinischen Ergebnisse werden mit denen der Vorgängerstudien verglichen, in denen nur die Standarddosis 3F8 verwendet wurde. Ab A(8) erhalten die Patienten für alle Zyklen keine hohe 3F8-Dosis mehr, sondern nur noch die Standarddosis 3F8 (20 mg/m2/Tag).
Arzneimittel: 3F8 und 13-cis-Retinsäure
3F8 wird mit 80 mg/m2/Tag (Zyklen 1–2) oder 20 mg/m2/Tag (Zyklen 3 und darüber hinaus) dosiert und über 30–90 Minuten iv infundiert. 13-cis-Retinsäure wird mit 160 mg/m2/Tag dosiert, aufgeteilt in zwei Dosen, x14 Tage. Wenn eine Dosis vergessen wurde, kann sie am Ende des Zyklus nachgeholt werden. Es wird nicht an denselben Tagen wie 3F8 eingenommen. *Hochdosiertes 3F8 wird nur Patienten verabreicht, die in das Protokoll von A(0) bis A(7) aufgenommen wurden. Beginnend mit A(8) erhalten die Patienten während der Zyklen 1 und 2 eine Standarddosis (20 mg/m2/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von hochdosiertem 3F8/GM-CSF
Zeitfenster: 2 Jahre
zum rezidivfreien Überleben bei Patienten in erster vollständiger oder sehr guter partieller Remission, aber mit hohem Rückfallrisiko.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen Sie die Sicherheit der hochdosierten Antikörperbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
um sicherzustellen, dass keine Nebenwirkungen oder schädlichen Folgeerscheinungen auftreten oder auftreten, die in der vorherigen Phase-I-Studie nicht beobachtet wurden.
2 Jahre
Wenden Sie die quantitative Echtzeit-RT-PCR an
Zeitfenster: 2 Jahre
um die Hypothese zu testen, dass der minimale Resterkrankungsgehalt des Knochenmarks nach den ersten Behandlungen mit 3F8/GMCSF einen signifikanten prognostischen Einfluss auf das rezidivfreie Überleben hat.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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