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Immunothérapie 3F8/GM-CSF plus acide 13-cis-rétinoïque pour la consolidation de la première rémission après un traitement non myéloablatif chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque

24 juillet 2019 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunothérapie 3F8/GM-CSF plus acide 13-cis-rétinoïque pour la consolidation de la première rémission après un traitement non myéloablatif chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque : une étude de phase II

Le but de cette étude est de connaître les effets, bons et/ou mauvais, de l'association 3F8 et GM-CSF sur le patient et le cancer.

Les anticorps sont fabriqués par le corps pour attaquer les tumeurs et combattre les infections. 3F8 est le nom d'un type d'anticorps. Il est fabriqué par des souris et peut attaquer le neuroblastome chez l'homme. Le 3F8 a été utilisé en toute sécurité chez de nombreux patients et il a tué des cellules cancéreuses chez certains patients. L'une des façons dont il peut tuer les cellules cancéreuses consiste à amener les propres globules blancs du patient à attaquer le cancer. Les granulocytes sont un type de globules blancs. Le GM-CSF augmente le nombre de granulocytes chez les personnes et rend les granulocytes plus aptes à tuer les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de NB tel que défini par a) l'histopathologie (confirmée par le département de pathologie du MSKCC), ou b) des métastases de BM ou des lésions avides de MIBG plus des taux élevés de catécholamines urinaires.
  • NB à haut risque tel que défini par les directives de traitement liées au risque1 et l'International NB Staging System,89 c'est-à-dire le stade 4 avec (tout âge) ou sans (≥18 mois) amplification de MYCN, le stade 2 ou le stade 3 avec amplification de MYCN ( tout âge), ou stade 4S amplifié par MYCN.
  • Les patients sont en première CR/VGPR après un traitement conventionnel. Ils n'ont pas de tumeur mesurable des tissus mous avide de MIBG évaluable pour la réponse.
  • Consentement éclairé signé indiquant la prise de conscience de la nature expérimentale de ce programme.

Critère d'exclusion:

  • Créatinine > 3,0 mg/dL
  • ALT, AST et phosphatase alcaline > 5,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine > 3,0 mg/dL
  • Patients présentant des toxicités de grade 3 ou plus (à l'aide du CTCAE v3.0) liées à la fonction cardiaque, neurologique, pulmonaire ou gastro-intestinale, telle que déterminée par un examen physique. Les patients doivent avoir une tension artérielle normale pour leur âge.
  • Une maladie progressive
  • Antécédents d'allergie aux protéines de souris.
  • Infection active potentiellement mortelle.
  • Titre d'anticorps humains anti-souris (HAMA) > 1000 unités Elisa/ml.
  • Incapacité à se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide 3F8 et 13-cis-rétinoïque
Cet essai de phase II, ouvert, à un seul bras évalue l'activité anti-NB du 3F8 à forte dose (80 mg/m2/jour), qui est utilisé dans les cycles 1-2, avec retour au dosage standard du 3F8 (20 mg/ m2/jour) dans les cycles suivants. Les résultats cliniques seront comparés à ceux des essais précédents qui n'utilisaient que le dosage standard de 3F8. À partir de A(8), les patients ne reçoivent plus de dose élevée de 3F8 mais uniquement la dose standard de 3F8 (20 mg/m2/jour) pour tous les cycles.
Médicament: Acide 3F8 et 13-cis-rétinoïque
3F8 est dosé à 80 mg/m2/jour (cycles 1-2) ou 20 mg/m2/jour (cycles 3 et au-delà) et perfusé iv pendant 30 à 90 minutes. L'acide 13-cis-rétinoïque est dosé à 160 mg/m2/jour, divisé en deux doses, x14 jours. Si une dose est oubliée, elle peut être récupérée à la fin du cycle. Il n'est pas pris les mêmes jours que 3F8. *La dose élevée de 3F8 sera administrée uniquement aux patients inscrits sur le protocole de A(0) à A(7). À partir de A(8), les patients reçoivent la dose standard (20 mg/m2/jour) pendant les cycles 1 et 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact de la dose élevée de 3F8/GM-CSF
Délai: 2 années
sur la survie sans rechute chez les patients en première rémission complète ou en très bonne rémission partielle, mais à haut risque de rechute.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveiller la sécurité du traitement par anticorps à haute dose
Délai: 2 années
pour s'assurer qu'aucun effet secondaire ou séquelle nocive ne se développe ou n'émerge qui n'ait pas été observé dans l'étude de phase I précédente.
2 années
Appliquer la RT-PCR quantitative en temps réel
Délai: 2 années
pour tester l'hypothèse selon laquelle le contenu minimal de la maladie résiduelle de la moelle osseuse après les premiers traitements avec 3F8/GMCSF a un impact pronostique significatif sur la survie sans rechute.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2010

Première publication (Estimation)

17 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-159

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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