3F8/GM-CSF 면역요법과 고위험 신경모세포종 환자의 비골수파괴 요법 후 첫 번째 완화의 통합을 위한 13-시스-레티노산
2019년 7월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
3F8/GM-CSF 면역요법과 고위험 신경모세포종 환자의 비골수파괴 요법 후 첫 번째 완화를 위한 13-시스-레티노산 병용: 2상 연구
이 연구의 목적은 3F8과 GM-CSF의 조합이 환자와 암에 어떤 좋은 영향과 나쁜 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
항체는 종양을 공격하고 감염과 싸우기 위해 신체에서 만들어집니다. 3F8은 한 종류의 항체 이름입니다. 그것은 쥐에 의해 만들어지며 사람의 신경모세포종을 공격할 수 있습니다. 3F8은 많은 환자들에게 안전하게 사용되어 왔으며 일부 환자에서는 암세포를 죽였습니다. 암 세포를 죽일 수 있는 한 가지 방법은 환자 자신의 백혈구가 암을 공격하도록 하는 것입니다. 과립구는 백혈구의 한 종류입니다. GM-CSF는 사람의 과립구 수를 증가시키고 과립구가 암세포를 더 잘 죽일 수 있도록 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- a) 조직병리학(MSKCC 병리과에서 확인), 또는 b) BM 전이 또는 MIBG 열성 병변과 높은 소변 카테콜아민 수치에 의해 정의된 NB의 진단.
- 위험 관련 치료 지침1 및 국제 NB 병기 체계89에 의해 정의된 고위험 NB, 즉 MYCN 증폭이 있거나 없는(18개월 이상) 4기, MYCN 증폭 2기 또는 3기( 모든 연령) 또는 MYCN 증폭 단계 4S.
- 환자는 기존 치료 후 첫 번째 CR/VGPR에 있습니다. 그들은 반응에 대해 평가할 수 있는 측정 가능한 MIBG-avid 연조직 종양이 없습니다.
- 이 프로그램의 조사 특성에 대한 인식을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 크레아티닌 > 3.0 mg/dL
- ALT, AST 및 Alkaline Phosphatase > 정상 상한치의 5.0배
- 빌리루빈 > 3.0mg/dL
- 신체 검사에 의해 결정된 심장, 신경, 폐 또는 위장 기능과 관련된 3등급 이상의 독성(CTCAE v3.0 사용)이 있는 환자. 환자는 연령에 맞는 정상 혈압을 유지해야 합니다.
- 진행성 질환
- 마우스 단백질에 대한 알레르기 병력.
- 활성 생명을 위협하는 감염.
- 인간 항마우스 항체(HAMA) 역가 >1000 Elisa 단위/ml.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3F8 및 13-시스-레티노산
이 2상 오픈 라벨 단일군 임상시험은 표준 3F8 용량(20mg/m2/일)으로 돌아가 사이클 1-2에서 사용되는 고용량 3F8(80mg/m2/일)의 항-NB 활성을 평가합니다. m2/일) 후속 주기에서.
임상 결과는 표준 3F8 용량만 사용한 선행 시험의 결과와 비교됩니다.
A(8)부터 시작하여 환자는 더 이상 고용량 3F8을 받지 않고 모든 주기에 대해 표준 용량 3F8(20mg/m2/일)만 받습니다.
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3F8은 80mg/m2/일(주기 1-2) 또는 20mg/m2/일(주기 3 및 그 이후)로 투여하고 30-90분에 걸쳐 iv로 주입합니다.
13-cis-retinoic acid는 160mg/m2/day로 2회 용량으로 나누어 x14일에 투여합니다.
복용량을 놓친 경우 주기가 끝날 때 보충할 수 있습니다.
3F8과 같은 날에는 복용하지 않습니다.
*고용량 3F8은 A(0)에서 A(7)까지의 프로토콜에 등록된 환자에게만 투여됩니다.
A(8)부터 시작하여 환자는 1주기와 2주기 동안 표준 용량(20mg/m2/일)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 3F8/GM-CSF의 영향 평가
기간: 2 년
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첫 완전관해 또는 부분관해가 매우 양호하나 재발 위험이 높은 환자의 무재발 생존율.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 항체 치료의 안전성 모니터링
기간: 2 년
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이전 1상 연구에서 볼 수 없었던 부작용이나 유해한 후유증이 발생하거나 나타나지 않도록 합니다.
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2 년
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실시간 정량적 RT-PCR 적용
기간: 2 년
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3F8/GMCSF로 첫 번째 치료 후 골수의 최소 잔류 질병 함량이 무재발 생존에 상당한 예후 영향을 미친다는 가설을 테스트합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-159
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