新規発症型糖尿病におけるアララスト NP の研究試験 (RETAIN) - パート II (RETAIN)
新規発症 1 型糖尿病 (ITN041AI) におけるベータ細胞機能の維持に対するアルファ 1 アンチトリプシンの静脈内投与の効果 - パート II
アララスト NP (アルファ-1 アンチトリプシン、AAT) は、アルファ-1 プロテイナーゼ阻害剤 (ヒト) であり、この臨床試験で試験される薬剤でした。 Aralast NP は、1 型糖尿病 (T1DM、T1D) の発症に関与すると考えられる細胞に影響を与える抗炎症薬です。 RETAINとして知られるこの研究は、ベータ細胞機能の維持に対するアララストNPの効果を調査し、介入が1型糖尿病の進行を遅らせるかどうかを判断するための2部構成の試験として計画された。
この試験のパート I (NCT 01183468) は、2 つのグループからなる非盲検の安全性および用量レベルの研究でした。 満足のいく安全性審査を含むパート I の完了後、パート II への登録が開始される予定でした。 パート II は二群二重盲検プラセボ対照臨床試験として設計され、参加者は Aralast NP 治療群またはプラセボ群にランダムに割り当てられました。
調査の概要
詳細な説明
T1D は自己免疫疾患です。 これは、免疫系 (感染症と戦うのに役立つ体の一部) が、インスリンを生成する細胞 (膵臓のベータ細胞) を誤って攻撃することを意味します。 ベータ細胞が免疫細胞によって破壊されると、インスリンを生成する能力が低下します。 インスリンは血糖値を正常に保つのに役立ちます。
いくらか自分でインスリンを産生する能力のあるT1D患者は（インスリンを摂取する必要があるにもかかわらず）、インスリンを全く産生しない人よりも良好な血糖コントロールを達成できる可能性があります。 血糖コントロールを改善すると、糖尿病の長期合併症が軽減されることが示されています。 これまでの研究では、1型糖尿病と診断された直後に免疫系に影響を与える薬を投与すると、ベータ細胞の破壊が停止、遅延、または減少し、血糖コントロールが改善される可能性があることが示されています。
疾患のマウスモデルでは、α-1 プロテイナーゼ阻害剤が、新たに発症した糖尿病を逆転させ、自己寛容状態を誘導することが示されています。 RETAIN 臨床試験は、ベータ細胞機能の維持と T1D の進行の遅延に対する Aralast NP の効果を調査することを目的としていました。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Prince Frederick、Maryland、アメリカ、20678
- Calvert Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Worchester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadephia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cetero Research San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去100日以内に1型糖尿病（T1D）と診断された
- 少なくとも1つの糖尿病関連自己抗体（抗GAD、インスリン療法開始から10日以内に得られた場合は抗インスリン、IA-2抗体および/またはICA、またはZnT8）に対して陽性である。
- 混合食事負荷試験 (MMTT) 後のピーク刺激 C ペプチド レベルが 0.2 pmol/mL を超える (>)
除外基準:
- 重度の活動性疾患（肝炎、心臓または肺疾患、高血圧、免疫不全）
- 出血または凝固因子の欠乏、または脳卒中の病歴
- 血管疾患または重大な血管異常の病歴
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはトキソプラズマ症への血清学的曝露陽性
- エプスタイン・バーウイルス（EBV）、サイトメガロウイルス（CMV）、または結核（TB）による臨床的に活動性の感染症
- 経口、吸入、または鼻腔内グルココルチコイド、またはT1Dの経過または免疫学的状態に重大な進行中の変化を引き起こすことが知られている薬物の以前または現在の使用
- アルファ1-アンチトリプシン（AAT）による治療歴、またはAATまたはヒト血漿由来製品に対する過敏症
- メトホルミン、スルホニルウレア剤、グリニド、チアゾリジンジオン、エクセナチド、リラグルチド、DPP-IV阻害剤またはアミリンの現在または以前の使用（過去30日以内）
- 耐糖能に影響を与えることが知られている薬物の現在使用（例、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、インターフェロン、キニジン抗マラリア薬、リチウム、ナイアシン）
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究参加中に妊娠を延期したくない女性
- 免疫グロブリン A (IgA) 欠損症
- 制御されていない高血圧
- 現在の生命を脅かす悪性腫瘍
- 研究者の意見によると、研究への参加を妨げる可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アララスト宝具
参加者は、アララスト NP (90mg/kg) を週に 1 回、12 週間静脈内投与されます。
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参加者はアララスト NP (90mg/kg) を週に 1 回、12 週間にわたって IV 注入されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボが週に1回、12週間にわたって静脈内投与されます。
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参加者は週に1回、12週間にわたってプラセボのIV注入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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混合食事耐性テスト (MMTT) - 刺激された 2 時間 C ペプチド曲線下面積 (AUC)
時間枠：第52週
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MMTT 刺激ピークと 4 時間 C ペプチド AUC
時間枠：52週目と104週目
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52週目と104週目
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MMTT 刺激による 2 時間の C-ペプチド AUC を経時的に評価
時間枠：0、14、26、52、104週目
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0、14、26、52、104週目
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1 日あたりの体重 1 キログラムあたりのインスリン使用量の単位
時間枠：52週目と104週目
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52週目と104週目
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ランダム化から試験終了までに発生した低血糖イベント
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベル
時間枠：52週目と104週目
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52週目と104週目
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抗アルファ 1 アンチトリプシン (AAT) 抗体の出現
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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すべての有害事象 (AE) の頻度と重症度
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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凝固剤/抗凝固剤バランスの変化を示す D ダイマーレベルの変化
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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Aralast NP の薬物動態パラメータ
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gordon Weir, MD、Joslin Diabetes Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT ITN041AI Part II
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