Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aralast NP kutatási kísérlete új kezdetű cukorbetegségben (RETAIN) – II. rész (RETAIN)

2014. december 30. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az intravénás alfa-1 antitripszin hatása a béta-sejtek funkciójának megőrzésére újonnan kialakuló 1-es típusú cukorbetegségben (ITN041AI) – II. rész

Az Aralast NP (alfa-1 antitripszin, AAT), egy alfa-1 proteináz inhibitor (humán), volt a vizsgálandó gyógyszer ebben a klinikai vizsgálatban. Az Aralast NP egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM, T1D) kialakulásában vélhetően részt vevő sejtekre hat. Ezt a RETAIN néven ismert tanulmányt kétrészes vizsgálatként tervezték, hogy megvizsgálják az Aralast NP hatását a béta-sejtek működésének megőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy a beavatkozás lassítja-e az 1-es típusú cukorbetegség progresszióját.

Ennek a vizsgálatnak az I. része (NCT 01183468) egy nyílt, biztonságossági és dózisszintű vizsgálat volt, amely két csoportból állt. Az I. rész befejezése után, beleértve a kielégítő biztonsági felülvizsgálatot, meg kellett kezdeni a II. A II. részt egy kétkarú, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak tervezték, és a résztvevőket véletlenszerűen besorolták az Aralast NP-kezeléssel vagy a placebo-csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A T1D egy autoimmun betegség. Ez azt jelenti, hogy az Ön immunrendszere (testének az a része, amely segít a fertőzések leküzdésében) tévedésből megtámadja az inzulint termelő sejteket (a hasnyálmirigy béta-sejtjeit). Mivel az immunsejtjei elpusztítják a béta-sejteket, csökken az inzulintermelő képessége. Az inzulin segít normálisan tartani a vércukorszintet.

Azok a T1D-ben szenvedő egyének, akik képesek saját inzulinuk egy részét előállítani (noha továbbra is inzulint kell szedniük), jobb glükózkontrollt érhetnek el, mint azok, akik egyáltalán nem termelnek inzulint. Kimutatták, hogy a jobb glükózkontroll csökkenti a cukorbetegség hosszú távú szövődményeit. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek röviddel az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálását követően leállíthatják, késleltethetik vagy csökkenthetik a béta-sejtek pusztulását, ami jobb glükózkontrollt eredményez.

A betegségek egérmodelljeiben kimutatták, hogy az alfa-1 proteináz inhibitorok visszafordítják az újonnan kialakult cukorbetegséget és öntolerancia állapotot váltanak ki. A RETAIN klinikai vizsgálat célja az Aralast NP béta-sejtek működésének megőrzésére és a T1D progressziójának lassítására gyakorolt ​​hatásának vizsgálata volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Prince Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 20678
        • Calvert Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cetero Research San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegséggel (T1D) diagnosztizáltak az elmúlt 100 napban
  • Pozitív legalább egy cukorbetegséggel kapcsolatos autoantitestre (anti-GAD; anti-inzulin, ha az inzulinterápia megkezdését követő 10 napon belül szerezték be; IA-2 antitest és/vagy ICA vagy ZnT8)
  • A stimulált C-peptid csúcsszintje nagyobb, mint (>) 0,2 pmol/ml vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT) követően

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos aktív betegség (hepatitis, szív- vagy tüdőbetegség, magas vérnyomás, immunhiány)
  • Bármilyen vérzés vagy véralvadási faktor hiánya, vagy szélütés az anamnézisben
  • Érbetegség vagy jelentős érrendszeri rendellenesség a kórtörténetben
  • Pozitív szerológiai expozíció hepatitis B vírussal (HBV), hepatitis C vírussal (HCV), humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy toxoplazmózissal
  • Klinikailag aktív fertőzés Epstein-Barr vírussal (EBV), citomegalovírussal (CMV) vagy tuberkulózissal (TB)
  • Orális, inhalációs vagy intranazális glükokortikoidok vagy bármely olyan gyógyszer korábbi vagy jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy jelentős, folyamatos változást okoznak a T1D lefolyásában vagy az immunológiai állapotban
  • Előzetes alfa1-antitripszinnel (AAT) végzett kezelés vagy túlérzékenység az AAT-vel vagy humán plazmából származó termékekkel szemben
  • Metformin, szulfonilureák, glinidek, tiazolidindionok, exenatid, liraglutid, DPP-IV-gátlók vagy amilin jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 30 napon belüli) alkalmazása
  • Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz toleranciát (pl. béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, interferonok, kinidin maláriaellenes szerek, lítium, niacin)
  • Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem hajlandók elhalasztani a terhességet a vizsgálatban való részvétel során
  • Immunglobulin A (IgA) hiány
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Jelenlegi életveszélyes rosszindulatú daganat
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aralast NP
A résztvevők Aralast NP-t (90 mg/kg) intravénásan kapnak hetente egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Aralast NP
A résztvevők intravénás Aralast NP infúziót kapnak (90 mg/kg) hetente egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • AAT
  • Alfa 1-proteináz gátló humán
  • Alfa-antitripszin
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők hetente egyszer intravénásan placebót kapnak 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
A résztvevők 12 héten keresztül hetente egyszer kapnak intravénás placebót.
Más nevek:
  • Placebo az Aralast NP számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) – stimulált 2 órás C-peptid görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 52. hét
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MMTT-stimulált csúcs és 4 órás C-peptid AUC
Időkeret: 52. és 104. hét
52. és 104. hét
MMTT-stimulált 2 órás C-peptid AUC idővel értékelve
Időkeret: 0., 14., 26., 52. és 104. hét
0., 14., 26., 52. és 104. hét
Az inzulinhasználat mértékegységben testtömegkilogrammonként naponta
Időkeret: 52. és 104. hét
52. és 104. hét
Hipoglikémiás események a randomizálástól a próba végéig
Időkeret: A tanulmány során
A tanulmány során
Glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintje
Időkeret: 52. és 104. hét
52. és 104. hét
Anti-alfa 1-antitripszin (AAT) antitestek megjelenése
Időkeret: A tanulmány során
A tanulmány során
Az összes nemkívánatos esemény gyakorisága és súlyossága (AE)
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt
Változások a D-dimer szintjében, ami a koaguláns/antikoaguláns egyensúly megváltozására utal
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt
Az Aralast NP farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gordon Weir, MD, Joslin Diabetes Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ITN041AI Part II

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Aralast NP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel