Aralast NP 在新发糖尿病 (RETAIN) 中的研究试验 - 第二部分 (RETAIN)
2014年12月30日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
静脉注射 α-1 抗胰蛋白酶对保护新发 1 型糖尿病 β 细胞功能的影响 (ITN041AI) - 第二部分
Aralast NP（alpha-1 抗胰蛋白酶，AAT）是一种 alpha-1 蛋白酶抑制剂（人类），是该临床试验中要测试的药物。 Aralast NP 是一种抗炎药，可影响被认为参与 1 型糖尿病（T1DM、T1D）发展的细胞。 这项称为 RETAIN 的研究计划分为两部分进行，以研究 Aralast NP 对保持 β 细胞功能的影响，并确定该干预措施是否会减缓 1 型糖尿病的进展。
该试验的第一部分 (NCT 01183468) 是一项开放标签、安全性和剂量水平研究，由两组组成。 在完成第一部分（包括令人满意的安全审查）后，第二部分的注册将开始。 第二部分设计为双臂、双盲、安慰剂对照临床试验，参与者将被随机分配到 Aralast NP 治疗组或安慰剂组。
研究概览
详细说明
T1D 是一种自身免疫性疾病。 这意味着您的免疫系统（帮助抵抗感染的身体部分）错误地攻击了产生胰岛素的细胞（胰腺中的 β 细胞）。 当您的免疫细胞破坏 β 细胞时，您产生胰岛素的能力就会降低。 胰岛素有助于保持血糖水平正常。
与根本不产生胰岛素的人相比，有能力产生一些自己的胰岛素（即使他们仍然需要服用胰岛素）的 T1D 患者可能能够实现更好的血糖控制。 更好的血糖控制已被证明可以减少糖尿病的长期并发症。 先前的研究表明，在诊断出 1 型糖尿病后立即给予影响免疫系统的药物可能会停止、延迟或减少 β 细胞的破坏，从而更好地控制血糖。
在小鼠疾病模型中，α-1 蛋白酶抑制剂已被证明可以逆转新发糖尿病并诱导自我耐受状态。 RETAIN 临床试验旨在研究 Aralast NP 对保护 β 细胞功能和减缓 T1D 进展的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Prince Frederick、Maryland、美国、20678
- Calvert Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
-
Worchester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10027
- Columbia University
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadephia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cetero Research San Antonio
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 100 天内被诊断患有 1 型糖尿病 (T1D)
- 至少一种糖尿病相关自身抗体呈阳性（抗 GAD；抗胰岛素，如果在胰岛素治疗开始后 10 天内获得；IA-2 抗体和/或 ICA，或 ZnT8）
- 混合膳食耐受性试验 (MMTT) 后峰值刺激 C 肽水平大于 (>) 0.2 pmol/mL
排除标准：
- 严重活动性疾病（肝炎、心脏病或肺病、高血压、免疫缺陷）
- 任何出血或凝血因子缺陷或中风的病史
- 血管疾病史或显着血管异常
- 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或弓形体病的血清学阳性暴露
- EB 病毒 (EBV)、巨细胞病毒 (CMV) 或结核病 (TB) 的临床活动性感染
- 既往或当前使用口服、吸入或鼻内糖皮质激素，或任何已知会导致 T1D 病程或免疫状态发生显着、持续变化的药物
- 既往接受过 alpha1-抗胰蛋白酶 (AAT) 治疗或对 AAT 或人血浆衍生产品过敏
- 当前或之前（过去 30 天内）使用二甲双胍、磺脲类药物、格列奈类药物、噻唑烷二酮类药物、艾塞那肽、利拉鲁肽、DPP-IV 抑制剂或胰淀素
- 当前使用任何已知会影响葡萄糖耐量的药物（例如，β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、干扰素、奎尼丁抗疟药、锂、烟酸）
- 怀孕或哺乳期女性，或在参与研究期间不愿推迟怀孕的女性
- 免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症
- 不受控制的高血压
- 目前危及生命的恶性肿瘤
- 研究者认为可能影响研究参与或可能混淆研究结果解释的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿拉斯特NP
参与者将每周一次静脉注射 Aralast NP (90mg/kg)，持续 12 周。
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参与者将每周接受一次 Aralast NP (90mg/kg) 的静脉输注，持续 12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每周一次静脉注射安慰剂，持续 12 周。
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参与者将每周接受一次安慰剂静脉输注，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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混合膳食耐受性测试 (MMTT) - 刺激的 2 小时 C 肽曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MMTT 刺激峰和 4 小时 C 肽 AUC
大体时间：第 52 周和第 104 周
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第 52 周和第 104 周
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随时间评估的 MMTT 刺激的 2 小时 C 肽 AUC
大体时间：第 0、14、26、52 和 104 周
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第 0、14、26、52 和 104 周
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每天每公斤体重的胰岛素使用量
大体时间：第 52 周和第 104 周
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第 52 周和第 104 周
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从随机分组到试验结束发生的低血糖事件
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平
大体时间：第 52 周和第 104 周
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第 52 周和第 104 周
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抗阿尔法 1-抗胰蛋白酶 (AAT) 抗体的出现
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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所有不良事件 (AE) 的频率和严重程度
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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D-二聚体水平的变化表明凝血/抗凝平衡的改变
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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Aralast NP 的药代动力学参数
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gordon Weir, MD、Joslin Diabetes Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月16日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月30日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
阿拉斯特NP的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Juvenile Diabetes Research Foundation; Immune Tolerance Network (ITN)终止
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Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of Shire终止
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Philip Morris Products S.A.完全的
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University of Colorado, DenverOmni Bio Pharmaceutical, Inc.完全的
-
Baxalta now part of Shire完全的
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Lumos Labs, Inc.Collaborative Neuroscience Network完全的