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Eine Forschungsstudie mit Aralast NP bei neu auftretendem Diabetes (RETAIN) – Teil II (RETAIN)

30. Dezember 2014 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wirkung von intravenösem Alpha-1-Antitrypsin auf die Erhaltung der Betazellfunktion bei neu auftretendem Typ-1-Diabetes mellitus (ITN041AI) – Teil II

Aralast NP (Alpha-1-Antitrypsin, AAT), ein Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (human), war das Medikament, das in dieser klinischen Studie getestet wurde. Aralast NP ist ein entzündungshemmendes Medikament, das auf die Zellen wirkt, von denen angenommen wird, dass sie an der Entstehung von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM, T1D) beteiligt sind. Diese als RETAIN bekannte Studie war als zweiteilige Studie geplant, um die Wirkung von Aralast NP auf den Erhalt der Betazellfunktion zu untersuchen und festzustellen, ob die Intervention das Fortschreiten von Typ-1-Diabetes verlangsamen würde.

Teil I dieser Studie (NCT 01183468) war eine offene Sicherheits- und Dosisniveaustudie, die aus zwei Gruppen bestand. Nach Abschluss von Teil I, einschließlich einer zufriedenstellenden Sicherheitsüberprüfung, sollte mit der Einschreibung in Teil II begonnen werden. Teil II war als zweiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie konzipiert und die Teilnehmer sollten nach dem Zufallsprinzip entweder der Aralast NP-Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

T1D ist eine Autoimmunerkrankung. Das bedeutet, dass Ihr Immunsystem (der Teil Ihres Körpers, der bei der Bekämpfung von Infektionen hilft) fälschlicherweise die Zellen angreift, die Insulin produzieren (Betazellen in der Bauchspeicheldrüse). Da Betazellen durch Ihre Immunzellen zerstört werden, verringert sich Ihre Fähigkeit, Insulin zu produzieren. Insulin trägt dazu bei, den Blutzuckerspiegel normal zu halten.

Personen mit T1D, die in der Lage sind, einen Teil ihres eigenen Insulins zu produzieren (auch wenn sie trotzdem Insulin einnehmen müssen), können möglicherweise eine bessere Glukosekontrolle erreichen als Personen, die überhaupt kein Insulin produzieren. Es hat sich gezeigt, dass eine bessere Glukosekontrolle die langfristigen Komplikationen von Diabetes reduziert. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verabreichung von Arzneimitteln zur Beeinflussung des Immunsystems kurz nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes die Zerstörung von Betazellen stoppen, verzögern oder verringern kann, was zu einer besseren Glukosekontrolle führt.

In Krankheitsmodellen an Mäusen wurde gezeigt, dass Alpha-1-Proteinase-Inhibitoren einen neu auftretenden Diabetes umkehren und einen Zustand der Selbsttoleranz induzieren. Ziel der klinischen RETAIN-Studie war es, die Wirkung von Aralast NP auf den Erhalt der Betazellfunktion und die Verlangsamung des Fortschreitens von Typ-1-Diabetes zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 20678
        • Calvert Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den letzten 100 Tagen wurde Typ-1-Diabetes (T1D) diagnostiziert
  • Positiv für mindestens einen diabetesbedingten Autoantikörper (Anti-GAD; Anti-Insulin, wenn innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Insulintherapie erhalten; IA-2-Antikörper und/oder ICA oder ZnT8)
  • Spitzenwert des stimulierten C-Peptids von mehr als (>) 0,2 pmol/ml nach einem Mixed-Meal-Toleranztest (MMTT)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere aktive Erkrankung (Hepatitis, Herz- oder Lungenerkrankung, Bluthochdruck, Immunschwäche)
  • Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsfaktordefiziten oder Schlaganfall
  • Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen oder erheblichen Gefäßanomalien
  • Positive serologische Exposition gegenüber Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Toxoplasmose
  • Klinisch aktive Infektion mit Epstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalievirus (CMV) oder Tuberkulose (TB)
  • Vorherige oder aktuelle Einnahme von oralen, inhalativen oder intranasalen Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante, anhaltende Veränderung im Verlauf von T1D oder im immunologischen Status verursachen
  • Vorherige Behandlung mit Alpha1-Antitrypsin (AAT) oder Überempfindlichkeit gegen AAT oder aus menschlichem Plasma gewonnene Produkte
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten 30 Tage) Einnahme von Metformin, Sulfonylharnstoffen, Gliniden, Thiazolidindionen, Exenatid, Liraglutid, DPP-IV-Inhibitoren oder Amylin
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen (z. B. Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Interferone, Chinidin-Malariamedikamente, Lithium, Niacin).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, die Schwangerschaft während der Studienteilnahme aufzuschieben
  • Mangel an Immunglobulin A (IgA).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktuelle lebensbedrohliche bösartige Erkrankung
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aralast NP
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche intravenös Aralast NP (90 mg/kg).
Arzneimittel: Aralast NP
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche intravenöse Infusionen von Aralast NP (90 mg/kg).
Andere Namen:
  • AAT
  • Alpha-1-Proteinase-Inhibitor Mensch
  • Alpha,-Antitrypsin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche intravenös ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche intravenöse Placebo-Infusionen.
Andere Namen:
  • Placebo für Aralast NP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mixed-Meal-Toleranztest (MMTT) – stimulierter 2-Stunden-C-Peptid-Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MMTT-stimulierter Peak und 4-Stunden-C-Peptid-AUC
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Woche 52 und 104
MMTT-stimulierte 2-Stunden-C-Peptid-AUC, bewertet über die Zeit
Zeitfenster: Wochen 0, 14, 26, 52 und 104
Wochen 0, 14, 26, 52 und 104
Insulinverbrauch in Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Woche 52 und 104
Hypoglykämische Ereignisse, die von der Randomisierung bis zum Ende der Studie auftreten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Woche 52 und 104
Entstehung von Anti-Alpha-1-Antitrypsin (AAT)-Antikörpern
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie
Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie
Veränderungen im D-Dimer-Spiegel, die auf eine Veränderung des Gerinnungs-/Antikoagulans-Gleichgewichts hinweisen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie
Pharmakokinetische Parameter von Aralast NP
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gordon Weir, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN041AI Part II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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