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Um estudo de pesquisa de Aralast NP em diabetes de início recente (RETAIN) - Parte II (RETAIN)

30 de dezembro de 2014 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efeito da Alfa-1 Antitripsina Intravenosa na Preservação da Função das Células Beta no Diabetes Mellitus Tipo 1 de Novo Início (ITN041AI) - Parte II

Aralast NP (alfa-1 antitripsina, AAT), um inibidor de alfa-1 proteinase (humano), foi o medicamento a ser testado neste ensaio clínico. Aralast NP é um medicamento anti-inflamatório que afeta as células que se pensa estarem envolvidas no desenvolvimento da diabetes mellitus tipo 1 (T1DM, T1D). Este estudo, conhecido como RETAIN, foi planejado como um ensaio de duas partes para investigar o efeito do Aralast NP na preservação da função das células beta e para determinar se a intervenção retardaria a progressão do diabetes tipo 1.

A Parte I deste estudo (NCT 01183468) foi um estudo aberto, de segurança e nível de dosagem, consistindo em dois grupos. Após a conclusão da Parte I, incluindo uma revisão de segurança satisfatória, a inscrição na Parte II deveria começar. A Parte II foi projetada como um ensaio clínico de dois braços, duplo-cego, controlado por placebo, e os participantes deveriam ser designados aleatoriamente para o tratamento com Aralast NP ou para o grupo placebo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

T1D é uma doença autoimune. Isso significa que seu sistema imunológico (a parte do corpo que ajuda a combater infecções) ataca por engano as células que produzem insulina (células beta no pâncreas). Como as células beta são destruídas por suas células imunológicas, sua capacidade de produzir insulina diminui. A insulina ajuda a manter os níveis de glicose no sangue normais.

Indivíduos com DM1 que têm a capacidade de produzir parte de sua própria insulina (mesmo que ainda precisem tomar insulina) podem conseguir um melhor controle da glicose do que pessoas que não produzem insulina alguma. Foi demonstrado que um melhor controle da glicose reduz as complicações de longo prazo do diabetes. Pesquisas anteriores mostraram que administrar medicamentos para afetar o sistema imunológico logo após o diagnóstico de diabetes tipo 1 pode interromper, retardar ou diminuir a destruição das células beta, resultando em melhor controle da glicose.

Em modelos de doença em camundongos, os inibidores de alfa-1 proteinase demonstraram reverter o diabetes de início recente e induzir um estado de autotolerância. O ensaio clínico RETAIN destinava-se a investigar o efeito do Aralast NP na preservação da função das células beta e no retardamento da progressão do DM1.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
        • Calvert Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 (DM1) nos últimos 100 dias
  • Positivo para pelo menos um autoanticorpo relacionado ao diabetes (anti-GAD; anti-insulina, se obtido até 10 dias após o início da terapia com insulina; anticorpo IA-2 e/ou ICA, ou ZnT8)
  • Nível máximo de peptídeo C estimulado maior que (>) 0,2 pmol/mL após um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)

Critério de exclusão:

  • Doença ativa grave (hepatite, doença cardíaca ou pulmonar, hipertensão, imunodeficiência)
  • Histórico de qualquer sangramento ou deficiência de fator de coagulação ou acidente vascular cerebral
  • História de doença vascular ou anormalidades vasculares significativas
  • Exposição sorológica positiva ao vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou toxoplasmose
  • Infecção clinicamente ativa com vírus Epstein-Barr (EBV), citomegalovírus (CMV) ou tuberculose (TB)
  • Uso anterior ou atual de glicocorticóides orais, inalatórios ou intranasais, ou qualquer medicamento conhecido por causar uma mudança significativa e contínua no curso do DM1 ou estado imunológico
  • Tratamento prévio com alfa1-antitripsina (AAT) ou hipersensibilidade a AAT ou produtos derivados de plasma humano
  • Uso atual ou anterior (nos últimos 30 dias) de metformina, sulfonilureias, glinidas, tiazolidinedionas, exenatida, liraglutida, inibidores de DPP-IV ou amilina
  • Uso atual de qualquer medicamento conhecido por influenciar a tolerância à glicose (por exemplo, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, interferons, medicamentos antimaláricos de quinidina, lítio, niacina)
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou que não desejam adiar a gravidez durante a participação no estudo
  • Deficiência de imunoglobulina A (IgA)
  • hipertensão descontrolada
  • Malignidade atual com risco de vida
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aralast NP
Os participantes receberão Aralast NP (90mg/kg) por via intravenosa uma vez por semana durante 12 semanas.
Medicamento: Aralast NP
Os participantes receberão infusões IV de Aralast NP (90mg/kg) uma vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • AAT
  • Inibidor de Alfa 1-Proteínase Humano
  • Alfa,-antitripsina
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via intravenosa uma vez por semana durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão infusões IV de placebo uma vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo para Aralast NP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) - Área sob a curva (AUC) do peptídeo C estimulado por 2 horas
Prazo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pico estimulado por MMTT e AUC de peptídeo C de 4 horas
Prazo: Semanas 52 e 104
Semanas 52 e 104
AUC de peptídeo C de 2 horas estimulada por MMTT avaliada ao longo do tempo
Prazo: Semanas 0, 14, 26, 52 e 104
Semanas 0, 14, 26, 52 e 104
Uso de insulina em unidades por quilograma de peso corporal por dia
Prazo: Semanas 52 e 104
Semanas 52 e 104
Eventos hipoglicêmicos ocorrendo desde a randomização até o final do estudo
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Níveis de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semanas 52 e 104
Semanas 52 e 104
Surgimento de anticorpos anti-alfa 1-antitripsina (AAT)
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Frequência e gravidade de todos os eventos adversos (EAs)
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Alterações nos Níveis de D-dímero Indicando Alteração no Equilíbrio Coagulante/Anticoagulante
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Parâmetros Farmacocinéticos de Aralast NP
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gordon Weir, MD, Joslin Diabetes Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT ITN041AI Part II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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