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Una prova di ricerca di Aralast NP nel diabete di nuova insorgenza (RETAIN) - Parte II (RETAIN)

30 dicembre 2014 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effetto dell'antitripsina alfa-1 per via endovenosa sulla conservazione della funzione delle cellule beta nel diabete mellito di tipo 1 di nuova insorgenza (ITN041AI) - Parte II

Aralast NP (alfa-1 antitripsina, AAT), un inibitore dell'alfa-1 proteinasi (umano), era il farmaco da testare in questo studio clinico. Aralast NP è un farmaco antinfiammatorio che colpisce le cellule che si ritiene siano coinvolte nello sviluppo del diabete mellito di tipo 1 (T1DM, T1D). Questo studio, noto come RETAIN, è stato pianificato come uno studio in due parti per studiare l'effetto di Aralast NP sulla conservazione della funzione delle cellule beta e per determinare se l'intervento rallenterebbe la progressione del diabete di tipo 1.

La parte I di questo studio (NCT 01183468) era uno studio in aperto, sulla sicurezza e sul livello di dose, composto da due gruppi. Dopo il completamento della Parte I, inclusa una valutazione soddisfacente della sicurezza, doveva iniziare l'iscrizione alla Parte II. La parte II è stata concepita come uno studio clinico a due bracci, in doppio cieco, controllato con placebo e i partecipanti dovevano essere assegnati in modo casuale al trattamento con Aralast NP o al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

T1D è una malattia autoimmune. Ciò significa che il tuo sistema immunitario (la parte del tuo corpo che aiuta a combattere le infezioni) attacca erroneamente le cellule che producono insulina (cellule beta nel pancreas). Poiché le cellule beta vengono distrutte dalle cellule immunitarie, la tua capacità di produrre insulina diminuisce. L'insulina aiuta a mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue.

Gli individui con T1D che hanno la capacità di produrre parte della propria insulina (anche se hanno ancora bisogno di assumere insulina) possono essere in grado di ottenere un migliore controllo del glucosio rispetto alle persone che non producono affatto insulina. È stato dimostrato che un migliore controllo del glucosio riduce le complicanze a lungo termine del diabete. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la somministrazione di medicinali per influenzare il sistema immunitario subito dopo la diagnosi di diabete di tipo 1 può arrestare, ritardare o diminuire la distruzione delle cellule beta, con conseguente migliore controllo del glucosio.

Nei modelli murini di malattia, è stato dimostrato che gli inibitori dell'alfa-1 proteinasi invertono il diabete di nuova insorgenza e inducono uno stato di auto-tolleranza. Lo studio clinico RETAIN aveva lo scopo di studiare l'effetto di Aralast NP sulla conservazione della funzione delle cellule beta e sul rallentamento della progressione del T1D.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti, 20678
        • Calvert Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cetero Research San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) negli ultimi 100 giorni
  • Positivo per almeno un autoanticorpo correlato al diabete (anti-GAD; anti-insulina, se ottenuto entro 10 giorni dall'inizio della terapia insulinica; anticorpo IA-2 e/o ICA o ZnT8)
  • Livello di picco del peptide C stimolato superiore a (>) 0,2 pmol/mL dopo un test di tolleranza al pasto misto (MMTT)

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia attiva (epatite, malattie cardiache o polmonari, ipertensione, immunodeficienza)
  • Storia di eventuali carenze di fattori di sanguinamento o coagulazione o ictus
  • Storia di malattia vascolare o anomalie vascolari significative
  • Esposizione sierologica positiva al virus dell'epatite B (HBV), al virus dell'epatite C (HCV), al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla toxoplasmosi
  • Infezione clinicamente attiva da virus di Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV) o tubercolosi (TB)
  • Uso precedente o attuale di glucocorticoidi orali, inalatori o intranasali o di qualsiasi farmaco noto per causare un cambiamento significativo e continuo nel corso del T1D o dello stato immunologico
  • Precedente trattamento con alfa1-antitripsina (AAT) o ipersensibilità all'AAT o a prodotti derivati ​​dal plasma umano
  • Uso attuale o precedente (negli ultimi 30 giorni) di metformina, sulfoniluree, glinidi, tiazolidinedioni, exenatide, liraglutide, inibitori della DPP-IV o amilina
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco noto per influenzare la tolleranza al glucosio (ad esempio, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, interferoni, farmaci antimalarici chinidina, litio, niacina)
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che non sono disposte a rinviare la gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Carenza di immunoglobulina A (IgA).
  • Ipertensione incontrollata
  • Attuale tumore maligno potenzialmente letale
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aralast NP
I partecipanti riceveranno Aralast NP (90mg/kg) per via endovenosa una volta alla settimana per 12 settimane.
Droga: Aralast NP
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di Aralast NP (90 mg/kg) una volta alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • AT
  • Inibitore dell'alfa 1-proteinasi umano
  • Alfa,-antitripsina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via endovenosa una volta alla settimana per 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno infusioni IV di placebo una volta alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo per Aralast NP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT)-Area sotto la curva del peptide C stimolata per 2 ore (AUC)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco stimolato da MMTT e AUC del peptide C a 4 ore
Lasso di tempo: Settimane 52 e 104
Settimane 52 e 104
AUC del peptide C di 2 ore stimolato da MMTT valutato nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 0, 14, 26, 52 e 104
Settimane 0, 14, 26, 52 e 104
Uso di insulina in unità per chilogrammo di peso corporeo al giorno
Lasso di tempo: Settimane 52 e 104
Settimane 52 e 104
Eventi ipoglicemici verificatisi dalla randomizzazione alla fine della sperimentazione
Lasso di tempo: In tutto lo studio
In tutto lo studio
Livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: Settimane 52 e 104
Settimane 52 e 104
Emergenza di anticorpi anti-alfa 1-antitripsina (AAT).
Lasso di tempo: In tutto lo studio
In tutto lo studio
Frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Cambiamenti nei livelli di D-dimero che indicano un'alterazione dell'equilibrio coagulante/anticoagulante
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Parametri farmacocinetici di Aralast NP
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gordon Weir, MD, Joslin Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN041AI Part II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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