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새로운 발병 당뇨병(RETAIN)에서 Aralast NP의 연구 시험 - 파트 II (RETAIN)

2014년 12월 30일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

신규 발병 1형 진성 당뇨병(ITN041AI)에서 베타 세포 기능 보존에 대한 정맥 알파-1 항트립신의 효과 - 파트 II

알파-1 프로테이나제 억제제(인간)인 Aralast NP(alpha-1 antitrypsin, AAT)가 이번 임상시험에서 시험 대상이 된 약물이었다. Aralast NP는 제1형 당뇨병(T1DM, T1D) 발병에 관여하는 것으로 생각되는 세포에 영향을 미치는 항염증제입니다. RETAIN으로 알려진 이 연구는 Aralast NP가 베타 세포 기능을 보존하는 데 미치는 영향을 조사하고 개입이 제1형 당뇨병의 진행을 늦출 수 있는지 확인하기 위한 2부작 시험으로 계획되었습니다.

이 시험의 파트 I(NCT 01183468)은 두 그룹으로 구성된 공개 라벨, 안전성 및 용량 수준 연구였습니다. 만족스러운 안전성 검토를 포함하여 파트 I을 완료한 후 파트 II 등록이 시작되었습니다. 파트 II는 2군, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험으로 설계되었으며 참가자는 Aralast NP 치료군 또는 위약군에 무작위로 배정되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

T1D는 자가면역 질환입니다. 이는 면역 체계(감염과 싸우는 데 도움이 되는 신체 부위)가 인슐린을 생산하는 세포(췌장의 베타 세포)를 실수로 공격한다는 것을 의미합니다. 베타 세포가 면역 세포에 의해 파괴됨에 따라 인슐린 생산 능력이 감소합니다. 인슐린은 혈당 수치를 정상으로 유지하는 데 도움이 됩니다.

자신의 인슐린 일부를 생산할 수 있는 T1D를 가진 개인(아직도 인슐린을 투여해야 함)은 인슐린을 전혀 생산하지 않는 사람보다 더 나은 포도당 조절을 달성할 수 있습니다. 더 나은 포도당 조절은 당뇨병의 장기적인 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 제1형 당뇨병 진단 직후 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 투여하면 베타 세포의 파괴를 중단, 지연 또는 감소시켜 더 나은 포도당 조절을 할 수 있음을 보여주었습니다.

질병의 마우스 모델에서 알파-1 프로테이나제 억제제는 새로 발병한 당뇨병을 역전시키고 자기 관용 상태를 유도하는 것으로 나타났습니다. RETAIN 임상 시험은 Aralast NP가 베타 세포 기능을 보존하고 T1D의 진행을 늦추는 데 미치는 영향을 조사하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University Of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Prince Frederick, Maryland, 미국, 20678
        • Calvert Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cetero Research San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 100일 이내에 제1형 당뇨병(T1D) 진단을 받은 경우
  • 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체(항GAD, 항인슐린, 인슐린 요법 시작 후 10일 이내에 얻은 경우, IA-2 항체 및/또는 ICA 또는 ZnT8)에 대해 양성
  • 혼합 식사 내성 시험(MMTT) 후 0.2pmol/mL보다 큰(>) 피크 자극 C-펩티드 수준

제외 기준:

  • 중증 활동성 질환(간염, 심장 또는 폐 질환, 고혈압, 면역결핍)
  • 출혈 또는 응고 인자 결핍 또는 뇌졸중의 병력
  • 혈관 질환 또는 중대한 혈관 이상의 병력
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 톡소플라스마증에 대한 양성 혈청학적 노출
  • 엡스타인-바 바이러스(EBV), 거대세포 바이러스(CMV) 또는 결핵(TB)에 대한 임상적 활동성 감염
  • 이전 또는 현재 경구, 흡입 또는 비강 글루코코르티코이드 또는 T1D 과정 또는 면역학적 상태에서 중요하고 지속적인 변화를 유발하는 것으로 알려진 모든 약물의 사용
  • 알파1-항트립신(AAT)을 사용한 이전 치료 또는 AAT 또는 인간 혈장 유래 제품에 대한 과민성
  • 메트포르민, 설포닐우레아, 글리니드, 티아졸리딘디온, 엑세나타이드, 리라글루타이드, DPP-IV 억제제 또는 아밀린의 현재 또는 이전(지난 30일 이내) 사용
  • 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 인터페론, 퀴니딘 항말라리아제, 리튬, 니아신)의 현재 사용
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 연기할 의사가 없는 여성
  • 면역글로불린 A(IgA) 결핍
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 현재 생명을 위협하는 악성 종양
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아라라스트NP
참가자는 Aralast NP(90mg/kg)를 12주 동안 일주일에 한 번 정맥 주사합니다.
의약품: 아라라스트NP
참가자는 12주 동안 일주일에 한 번 Aralast NP(90mg/kg)를 IV 주입받습니다.
다른 이름들:
  • AAT
  • 알파 1-프로테이나제 억제제 인간
  • 알파,-항트립신
위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 일주일에 한 번 위약을 정맥 주사합니다.
의약품: 위약
참가자는 12주 동안 일주일에 한 번 위약을 IV 주입받습니다.
다른 이름들:
  • Aralast NP에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MMTT(Mixed-Meal Tolerance Test)-자극 2시간 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 52주차
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MMTT 자극 피크 및 4시간 C-펩티드 AUC
기간: 52주 및 104주
52주 및 104주
시간 경과에 따라 평가된 MMTT-자극 2시간 C-펩티드 AUC
기간: 0주, 14주, 26주, 52주 및 104주
0주, 14주, 26주, 52주 및 104주
일일 킬로그램 체중당 단위의 인슐린 사용
기간: 52주 및 104주
52주 및 104주
무작위배정에서 시험 종료까지 발생하는 저혈당 사건
기간: 연구 전반에 걸쳐
연구 전반에 걸쳐
글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 수치
기간: 52주 및 104주
52주 및 104주
Anti-Alpha 1-Antitrypsin (AAT) 항체의 출현
기간: 연구 전반에 걸쳐
연구 전반에 걸쳐
모든 부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
응고제/항응고제 균형의 변화를 나타내는 D-dimer 수준의 변화
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
Aralast NP의 약동학 매개변수
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 연구 의자: Gordon Weir, MD, Joslin Diabetes Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN041AI Part II

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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