Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское испытание Араласта NP при впервые возникшем диабете (RETAIN) - Часть II (RETAIN)

30 декабря 2014 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Влияние внутривенного введения альфа-1-антитрипсина на сохранение функции бета-клеток при впервые выявленном сахарном диабете 1 типа (ITN041AI) - Часть II

Араласт NP (альфа-1-антитрипсин, ААТ), ингибитор альфа-1-протеиназы (человеческий), был препаратом, который тестировали в этом клиническом испытании. Араласт NP — противовоспалительный препарат, воздействующий на клетки, которые, как считается, участвуют в развитии сахарного диабета 1 типа (СД1, СД1). Это исследование, известное как RETAIN, было запланировано как испытание, состоящее из двух частей, чтобы изучить влияние Араласта NP на сохранение функции бета-клеток и определить, замедлит ли это вмешательство прогрессирование диабета 1 типа.

Часть I этого исследования (NCT 01183468) представляла собой открытое исследование безопасности и уровня дозы, состоящее из двух групп. После завершения части I, включая удовлетворительную проверку безопасности, должен был начаться набор в часть II. Часть II была разработана как двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с двумя группами, и участники должны были быть случайным образом распределены либо в группу лечения Араластом NP, либо в группу плацебо.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

T1D является аутоиммунным заболеванием. Это означает, что ваша иммунная система (часть вашего тела, которая помогает бороться с инфекциями) ошибочно атакует клетки, вырабатывающие инсулин (бета-клетки поджелудочной железы). Поскольку бета-клетки разрушаются вашими иммунными клетками, ваша способность вырабатывать инсулин снижается. Инсулин помогает поддерживать нормальный уровень глюкозы в крови.

Люди с СД1, которые способны вырабатывать некоторое количество собственного инсулина (даже если им все еще необходимо принимать инсулин), могут достичь лучшего контроля уровня глюкозы, чем люди, которые вообще не вырабатывают инсулин. Было показано, что лучший контроль уровня глюкозы снижает долгосрочные осложнения диабета. Предыдущие исследования показали, что введение лекарств, влияющих на иммунную систему, вскоре после того, как диагностирован диабет 1 типа, может остановить, отсрочить или уменьшить разрушение бета-клеток, что приведет к лучшему контролю уровня глюкозы.

На моделях болезни у мышей было показано, что ингибиторы альфа-1 протеиназы обращают вспять впервые возникший диабет и вызывают состояние самопереносимости. Клиническое исследование RETAIN было направлено на изучение влияния Араласта NP на сохранение функции бета-клеток и замедление прогрессирования СД1.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Prince Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 20678
        • Calvert Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cetero Research San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 1 типа (СД1) в течение последних 100 дней
  • Положительный результат по крайней мере на одно связанное с диабетом аутоантитело (анти-GAD; антиинсулиновое, если получено в течение 10 дней после начала инсулинотерапии; антитела IA-2 и/или ICA, или ZnT8)
  • Пиковый стимулированный уровень С-пептида выше (>) 0,2 пмоль/мл после теста на толерантность к смешанной пище (MMTT)

Критерий исключения:

  • Тяжелое активное заболевание (гепатит, заболевание сердца или легких, артериальная гипертензия, иммунодефицит)
  • История любого кровотечения или дефицита факторов свертывания крови или инсульта
  • История сосудистых заболеваний или значительных сосудистых аномалий
  • Положительный серологический результат заражения вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или токсоплазмозом
  • Клинически активная инфекция вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ), цитомегаловирусом (ЦМВ) или туберкулезом (ТБ)
  • Предшествующее или текущее использование пероральных, ингаляционных или интраназальных глюкокортикоидов или любых лекарств, о которых известно, что они вызывают значительные, продолжающиеся изменения в течении СД1 или иммунологического статуса.
  • Предшествующее лечение альфа-1-антитрипсином (ААТ) или гиперчувствительность к ААТ или продуктам, полученным из плазмы крови человека.
  • Текущее или предшествующее (в течение последних 30 дней) применение метформина, производных сульфонилмочевины, глинидов, тиазолидиндионов, эксенатида, лираглутида, ингибиторов ДПП-IV или амилина
  • Текущее использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе (например, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, интерфероны, хинидиновые противомалярийные препараты, литий, ниацин)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или не желают откладывать беременность во время участия в исследовании.
  • Дефицит иммуноглобулина А (IgA)
  • Неконтролируемая гипертония
  • Текущее опасное для жизни злокачественное новообразование
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании или может исказить интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Араласт НП
Участники будут получать Aralast NP (90 мг/кг) внутривенно один раз в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Араласт НП
Участники будут получать внутривенные инфузии Aralast NP (90 мг/кг) один раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ААТ
  • Ингибитор альфа-1-протеиназы человека
  • Альфа-антитрипсин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо внутривенно один раз в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать внутривенные инфузии плацебо один раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо для Араласта НП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тест на переносимость смешанной пищи (MMTT) - Стимулированная 2-часовая площадь C-пептида под кривой (AUC)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стимулированный ММТТ пик и 4-часовая AUC C-пептида
Временное ограничение: Недели 52 и 104
Недели 52 и 104
Стимулированная ММТТ 2-часовая AUC С-пептида, оцененная с течением времени
Временное ограничение: Недели 0, 14, 26, 52 и 104
Недели 0, 14, 26, 52 и 104
Использование инсулина в единицах на килограмм массы тела в день
Временное ограничение: Недели 52 и 104
Недели 52 и 104
Гипогликемические события, произошедшие с момента рандомизации до конца исследования
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Уровни гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Недели 52 и 104
Недели 52 и 104
Появление антител к альфа-1-антитрипсину (ААТ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Изменения уровней D-димера, указывающие на изменение баланса коагулянт/антикоагулянт
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Фармакокинетические параметры Араласта НП
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

Следователи

  • Учебный стул: Gordon Weir, MD, Joslin Diabetes Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ITN041AI Part II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться