Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badawcza Aralast NP w nowo wykrytej cukrzycy (RETAIN) - Część II (RETAIN)

30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wpływ dożylnej antytrypsyny alfa-1 na zachowanie funkcji komórek beta w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1 (ITN041AI) — część II

Aralast NP (alfa-1 antytrypsyna, AAT), inhibitor alfa-1 proteinazy (ludzki), był lekiem testowanym w tym badaniu klinicznym. Aralast NP jest lekiem przeciwzapalnym, który wpływa na komórki, które uważa się za zaangażowane w rozwój cukrzycy typu 1 (T1DM, T1D). Badanie to, znane jako RETAIN, zostało zaplanowane jako dwuczęściowe badanie mające na celu zbadanie wpływu preparatu Aralast NP na zachowanie funkcji komórek beta oraz ustalenie, czy interwencja spowolniłaby postęp cukrzycy typu 1.

Część I tego badania (NCT 01183468) była otwartym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa i poziomu dawki, składającym się z dwóch grup. Po ukończeniu Części I, w tym pozytywnej ocenie bezpieczeństwa, miała rozpocząć się rekrutacja do Części II. Część II została zaprojektowana jako dwuramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, a uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Aralast NP lub placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

T1D jest chorobą autoimmunologiczną. Oznacza to, że układ odpornościowy (część ciała, która pomaga zwalczać infekcje) błędnie atakuje komórki produkujące insulinę (komórki beta trzustki). Ponieważ komórki beta są niszczone przez komórki odpornościowe, zmniejsza się zdolność do wytwarzania insuliny. Insulina pomaga utrzymać prawidłowy poziom glukozy we krwi.

Osoby z cukrzycą typu 1, które są w stanie wytwarzać część własnej insuliny (nawet jeśli nadal muszą ją przyjmować), mogą osiągnąć lepszą kontrolę glukozy niż osoby, które w ogóle nie wytwarzają insuliny. Wykazano, że lepsza kontrola glukozy zmniejsza długoterminowe powikłania cukrzycy. Wcześniejsze badania wykazały, że podawanie leków wpływających na układ odpornościowy wkrótce po rozpoznaniu cukrzycy typu 1 może zatrzymać, opóźnić lub zmniejszyć niszczenie komórek beta, co skutkuje lepszą kontrolą glukozy.

W mysich modelach choroby wykazano, że inhibitory alfa-1 proteinazy odwracają świeżo rozpoznaną cukrzycę i wywołują stan samotolerancji. Badanie kliniczne RETAIN miało na celu zbadanie wpływu preparatu Aralast NP na zachowanie funkcji komórek beta i spowolnienie postępu T1D.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University Of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 20678
        • Calvert Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1D) w ciągu ostatnich 100 dni
  • Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą (przeciwciało przeciw GAD; przeciw insulinie, jeśli uzyskano je w ciągu 10 dni od rozpoczęcia insulinoterapii; przeciwciało IA-2 i/lub ICA lub ZnT8)
  • Szczytowy stymulowany poziom peptydu C większy niż (>) 0,2 pmol/ml po teście tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka czynna choroba (zapalenie wątroby, choroba serca lub płuc, nadciśnienie, niedobór odporności)
  • Historia jakichkolwiek niedoborów krwawień lub czynników krzepnięcia lub udaru
  • Historia choroby naczyniowej lub istotnych nieprawidłowości naczyniowych
  • Pozytywna ekspozycja serologiczna na wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub toksoplazmozę
  • Klinicznie czynne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV), wirusem cytomegalii (CMV) lub gruźlicą (TB)
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie doustnych, wziewnych lub donosowych glikokortykosteroidów lub jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że powodują znaczącą, trwającą zmianę w przebiegu T1D lub stanu immunologicznego
  • Wcześniejsze leczenie alfa1-antytrypsyną (AAT) lub nadwrażliwość na AAT lub produkty pochodzące z ludzkiego osocza
  • Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 30 dni) stosowanie metforminy, pochodnych sulfonylomocznika, glinidów, tiazolidynodionów, eksenatydu, liraglutydu, inhibitorów DPP-IV lub amyliny
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy (np. beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, interferony, chinidyny leki przeciwmalaryczne, lit, niacyna)
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą odkładać ciąży podczas udziału w badaniu
  • Niedobór immunoglobuliny A (IgA).
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Aktualny nowotwór zagrażający życiu
  • Każdy stan, który zdaniem badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aralast NP
Uczestnicy będą otrzymywać Aralast NP (90 mg/kg) dożylnie raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Aralast NP
Uczestnicy będą otrzymywać infuzje dożylne Aralast NP (90 mg/kg) raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • AAT
  • Ludzki inhibitor alfa 1-proteinazy
  • Alfa,-antytrypsyna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dożylnie raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać infuzje dożylne placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo dla Aralast NP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test tolerancji mieszanych posiłków (MMTT)-stymulowany 2-godzinny obszar peptydu C pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczyt stymulowany MMTT i 4-godzinne AUC dla peptydu C
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 104
Tygodnie 52 i 104
Stymulowane MMTT 2-godzinne AUC peptydu C oceniane w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 14, 26, 52 i 104
Tygodnie 0, 14, 26, 52 i 104
Zużycie insuliny w jednostkach na kilogram masy ciała na dzień
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 104
Tygodnie 52 i 104
Zdarzenia hipoglikemii występujące od randomizacji do zakończenia badania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania Studium
Przez cały czas trwania Studium
Poziomy hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 104
Tygodnie 52 i 104
Pojawienie się przeciwciał anty-alfa 1-antytrypsyna (AAT).
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania Studium
Przez cały czas trwania Studium
Częstotliwość i ciężkość wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiany poziomów D-dimerów wskazujące na zmianę równowagi koagulant/antykoagulant
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Parametry farmakokinetyczne preparatu Aralast NP
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gordon Weir, MD, Joslin Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN041AI Part II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Aralast NP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj