Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forskningsforsøg med Aralast NP i nyopstået diabetes (RETAIN) - Del II (RETAIN)

30. december 2014 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekt af intravenøs alfa-1-antitrypsin på bevarelse af beta-cellefunktion ved nyopstået type 1-diabetes mellitus (ITN041AI) - del II

Aralast NP (alpha-1 antitrypsin, AAT), en alpha-1 proteinase hæmmer (human), var det lægemiddel, der skulle testes i dette kliniske forsøg. Aralast NP er et antiinflammatorisk lægemiddel, der påvirker de celler, der menes at være involveret i udviklingen af ​​type 1 diabetes mellitus (T1DM, T1D). Denne undersøgelse, kendt som RETAIN, var planlagt som et todelt forsøg for at undersøge effekten af ​​Aralast NP på at bevare beta-cellefunktionen og for at afgøre, om interventionen ville bremse udviklingen af ​​type 1-diabetes.

Del I af dette forsøg (NCT 01183468) var et åbent, sikkerheds- og dosisniveauundersøgelse bestående af to grupper. Efter afslutning af del I, inklusive en tilfredsstillende sikkerhedsgennemgang, skulle optagelsen i del II begynde. Del II blev designet som et to-armet, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, og deltagerne skulle tilfældigt tildeles enten Aralast NP-behandlingen eller placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

T1D er en autoimmun sygdom. Det betyder, at dit immunsystem (den del af din krop, der hjælper med at bekæmpe infektioner) fejlagtigt angriber de celler, der producerer insulin (beta-celler i bugspytkirtlen). Da betaceller ødelægges af dine immunceller, er din evne til at producere insulin nedsat. Insulin hjælper med at holde blodsukkerniveauet normalt.

Personer med T1D, som har evnen til at producere noget af deres egen insulin (selvom de stadig skal tage insulin), kan muligvis opnå bedre glukosekontrol end personer, der slet ikke producerer insulin. Bedre glukosekontrol har vist sig at reducere de langsigtede komplikationer af diabetes. Tidligere forskning har vist, at det at give medicin til at påvirke immunsystemet, kort efter at type 1-diabetes er diagnosticeret, kan stoppe, forsinke eller mindske ødelæggelsen af ​​betaceller, hvilket resulterer i bedre glukosekontrol.

I musemodeller af sygdom har alfa-1-proteinasehæmmere vist sig at vende nyopstået diabetes og inducere en tilstand af selvtolerance. Det kliniske RETAIN-studie havde til formål at undersøge effekten af ​​Aralast NP på at bevare beta-cellefunktionen og bremse progressionen af ​​T1D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater, 20678
        • Calvert Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero Research San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1 diabetes (T1D) inden for de seneste 100 dage
  • Positiv for mindst ét ​​diabetesrelateret autoantistof (anti-GAD; antiinsulin, hvis opnået inden for 10 dage efter påbegyndelse af insulinbehandling; IA-2-antistof og/eller ICA eller ZnT8)
  • Peak-stimuleret C-peptidniveau større end (>) 0,2 pmol/ml efter en blandet måltidstolerancetest (MMTT)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aktiv sygdom (hepatitis, hjerte- eller lungesygdom, hypertension, immundefekt)
  • Anamnese med blødning eller mangel på koagulationsfaktor eller slagtilfælde
  • Anamnese med vaskulær sygdom eller betydelige vaskulære abnormiteter
  • Positiv serologisk eksponering for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV) eller toxoplasmose
  • Klinisk aktiv infektion med Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV) eller tuberkulose (TB)
  • Tidligere eller aktuel brug af orale, inhalerede eller intranasale glukokortikoider eller enhver medicin, der vides at forårsage en betydelig, vedvarende ændring i forløbet af T1D eller immunologisk status
  • Tidligere behandling med alpha1-antitrypsin (AAT) eller overfølsomhed over for AAT eller humane plasma-afledte produkter
  • Nuværende eller tidligere (inden for de sidste 30 dage) brug af metformin, sulfonylurinstoffer, glinider, thiazolidindioner, exenatid, liraglutid, DPP-IV-hæmmere eller amylin
  • Nuværende brug af enhver medicin, der vides at have indflydelse på glukosetolerance (f.eks. betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, interferoner, quinidin-anti-malariamedicin, lithium, niacin)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller er uvillige til at udskyde graviditeten under undersøgelsesdeltagelsen
  • Immunoglobulin A (IgA) mangel
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktuel livstruende malignitet
  • Enhver betingelse, der efter investigators mening kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aralast NP
Deltagerne vil modtage Aralast NP (90 mg/kg) intravenøst ​​en gang om ugen i 12 uger.
Medicin: Aralast NP
Deltagerne vil modtage IV-infusioner af Aralast NP (90 mg/kg) en gang om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • AAT
  • Alfa 1-proteinasehæmmer menneske
  • Alfa,-antitrypsin
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo intravenøst ​​en gang om ugen i 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage IV-infusioner af placebo en gang om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo for Aralast NP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) - Stimuleret 2-timers C-peptid Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MMTT-stimuleret top og 4-timers C-peptid AUC
Tidsramme: Uge 52 og 104
Uge 52 og 104
MMTT-stimuleret 2-timers C-peptid AUC vurderet over tid
Tidsramme: Uge 0, 14, 26, 52 og 104
Uge 0, 14, 26, 52 og 104
Insulinanvendelse i enheder pr. kilogram kropsvægt pr. dag
Tidsramme: Uge 52 og 104
Uge 52 og 104
Hypoglykæmiske hændelser, der opstår fra randomisering til afslutning af forsøg
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen
Gennem hele undersøgelsen
Niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Uge 52 og 104
Uge 52 og 104
Fremkomst af anti-alfa 1-antitrypsin (AAT) antistoffer
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen
Gennem hele undersøgelsen
Hyppighed og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Ændringer i D-dimer niveauer, der indikerer ændring i koagulant/antikoagulant balance
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Farmakokinetiske parametre for Aralast NP
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Studiestol: Gordon Weir, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN041AI Part II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Aralast NP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner