厚い原発性黒色腫における外科的切除マージンの試験

従来、CMM は、リンパ節の根治的除去を伴う 5 cm の広い切除マージン (局所リンパ節流域に向かって 10 cm の場合もある) で切除されてきました。 この治療法は、単一の病理標本に基づく 1907 年のハンドリーの勧告から生まれました。 この「抜本的な」外科的管理は、美容結果の悪化、リンパ浮腫、長期入院、頻繁な皮膚移植および/または複雑な皮弁再建をもたらしました。 約 60 年以上が経過して初めて、この大規模な手術の必要性が義務付けられ、1980 年代後半まで臨床診療が大幅に変更されなかったのかという疑問が臨床診療で生じました。 1980 年代に発表されたレトロスペクティブ研究では、一部の CMM、特に薄い病変の治療には、より狭い切除マージンが適切である可能性があることが示唆されました。

CMM の Breslow 腫瘍厚は、限局性疾患の最も重要な予後指標であり、したがって、今日の外科的戦略の基礎となる情報です。 ただし、特に厚い腫瘍の場合、推奨事項は世界中で異なります。 厚さが 1 mm 以下の CMM の場合、ほとんどのセンターでは 1 cm のマージンを使用しますが、1.01 ～ 4 mm の腫瘍の切除マージンは、国によって 1 ～ 3 cm です。 現在、CMM が 4 mm を超えるほとんどの患者は、2 cm のマージンで手術を受けています。 したがって、異なる国のガイドラインはやや混乱しており、トーマスは 2004 年のレポートで、予後不良 (2 mm 以上) の CMM の 1 cm のマージンは、3 cm のマージンよりも局所再発のリスクが高いことを示しました。 、しかし同様の生存率。

それでも、現在では、切除範囲を狭くすること（より薄い腫瘍の場合）は、より広い範囲を手術する場合と同じくらい安全であるという確固たる証拠が存在します。 現在までに、さまざまな予後グループにどのタイプの手術を推奨するかを知るために、5 つのランダム化試験 (11 件のレポート) が公開されていますが、この努力にもかかわらず、まだ論争が続いています。 4 つの無作為化試験に基づく Lens のレポートで、著者は、現在の証拠はすべての CMM の最適な外科的マージンに対処するには不十分であると結論付けました。 さらに、2009 年のコクラン レポートでは次のように述べられています。 「現在の無作為化試験の証拠は、原発性皮膚黒色腫の最適な切除マージンに対処するには不十分です」. ただし、研究は「最適な」手術にアクセスするように設計されたのではなく、結果が臨床ガイドラインに解釈された後に、ある手術戦略を別の手術戦略と比較するように設計されました.

結論として、追加の研究が必要であり、特に予後不良の患者、つまり腫瘍が 2 mm を超える患者については、さらなる研究が必要です。

1992 年、スウェーデンの黒色腫研究グループから多施設試験が開始されました。 この研究には、1992 年 1 月 22 日から 2004 年 5 月 19 日までの 936 人の患者が含まれていました。 患者は、スウェーデン (644 pat で 6 つのセンター)、デンマーク (180 pat)、エストニア (80 pat)、およびノルウェー (32 pat) から募集されました。 無作為化ルーチンは運営委員会によって設定され、資格のある患者は国内および国際がんセンターへの電話によってローカルで無作為化されました (組織学的に証明された診断と署名された患者の同意書に基づいて)。 CMM が 2 mm を超え、限局性疾患を有する患者 (参加基準および除外基準を満たした患者) のみが、研究への参加資格がありました。 手、足、頭頸部、および肛門性器領域に CMM がある患者は除外されました。 最終的な手術は、診断日から 8 週間以内に計画されていなければなりません。 すべての分析は、治療意図の原則に従って実施されました。

患者は 3 か月ごとに 2 年間臨床的に追跡され、その後は 6 か月ごとに 5 年間追跡されました。 したがって、追跡データは、がん登録、死因登録、および医療記録から収集されました。 全体の平均追跡期間は 6 年 9 か月でした (6 年 7 か月対 6 年 10 か月)。

統計分析は、カプラン マイヤー生命表曲線によって行われました。 予後因子は、単変量および多変量 Cox 回帰分析を使用して評価されました。