Ensayo de márgenes de escisión quirúrgica en melanoma primario grueso

Tradicionalmente, los CMM se han extirpado con amplios márgenes de resección de 5 cm (a veces con 10 cm hacia la cuenca del ganglio linfático local) con la extirpación radical de los ganglios linfáticos. Este tratamiento surgió de una recomendación de Handley en 1907 basada en un único espécimen patológico. Este manejo quirúrgico "radical" resultó en malos resultados estéticos, linfedema, hospitalización prolongada, frecuentes injertos de piel y/o complicadas reconstrucciones de colgajos de piel. No fue sino hasta más de 60 años después que surgieron preguntas en la práctica clínica sobre si la necesidad de esta cirugía extensa era obligatoria y la práctica clínica no cambió sustancialmente hasta finales de los 80. Los estudios retrospectivos publicados en la década de 1980 sugirieron que los márgenes de escisión más estrechos pueden ser apropiados para el tratamiento de algunas CMM, especialmente las lesiones más delgadas.

El grosor del tumor de Breslow de la CMM es el indicador pronóstico más importante de la enfermedad localizada y, por lo tanto, es la información sobre la que se basan las estrategias quirúrgicas actuales. Sin embargo, las recomendaciones varían en todo el mundo, especialmente para los tumores más gruesos. Para CMM de ≤ 1 mm de grosor, la mayoría de los centros utilizan un margen de 1 cm, pero para tumores de 1,01 a 4 mm, los márgenes de resección son de 1 a 3 cm, según el país. La mayoría de los pacientes con CMM > 4 mm son operados con un margen de 2 cm en la actualidad. Las diferentes guías nacionales son, por tanto, algo confusas y en un informe de 2004 Thomas demostró que un margen de 1 cm para MMC de mal pronóstico (≥2 mm) se asocia con un mayor riesgo de recidiva regional que un margen de 3 cm , pero con una tasa de supervivencia similar.

Aún así, ahora existe evidencia bastante sólida para afirmar que las escisiones más estrechas, para tumores más delgados, son tan seguras como la cirugía más amplia. Hasta la fecha se han publicado cinco ensayos aleatorizados (11 informes) para acceder a qué tipo de cirugía recomendar en los diferentes grupos pronósticos pero a pesar de este esfuerzo aún existen controversias. En un informe de Lens basado en 4 ensayos aleatorios, los autores concluyeron que la evidencia actual no era suficiente para abordar los márgenes quirúrgicos óptimos para todas las MMC. Además, el informe Cochrane de 2009 establece; "La evidencia actual de ensayos aleatorios es insuficiente para abordar los márgenes de escisión óptimos para el melanoma cutáneo primario". Sin embargo, los estudios no se diseñaron para acceder a una cirugía "óptima", se diseñaron para comparar una estrategia quirúrgica con otra, donde después de que los resultados se interpretaron en guías clínicas.

En conclusión, existe la necesidad de estudios adicionales y se requiere más investigación, especialmente para los pacientes con peor pronóstico, es decir, con tumores > 2 mm.

En 1992 se lanzó un ensayo multicéntrico del Grupo Sueco de Estudio del Melanoma. Los 936 pacientes del estudio se incluyeron desde el 22 de enero de 1992 hasta el 19 de mayo de 2004. Los pacientes fueron reclutados de Suecia (6 centros con 644 pacientes), Dinamarca (180 pacientes), Estonia (80 pacientes) y Noruega (32 pacientes). Las rutinas de asignación al azar fueron establecidas por el comité directivo y los pacientes elegibles fueron asignados al azar localmente mediante llamadas telefónicas a centros oncológicos nacionales e internacionales (sobre un diagnóstico probado histológicamente y un formulario de consentimiento del paciente firmado). Solo los pacientes con un CMM > 2 mm y con enfermedad localizada (que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión) fueron elegibles para la inclusión en el estudio. Se excluyeron los pacientes con MMC en manos, pies, cabeza-cuello y región anogenital. La cirugía final debe haber sido planificada dentro de las 8 semanas posteriores a la fecha del diagnóstico. Todos los análisis se realizaron de acuerdo con el principio de intención de tratar.

Los pacientes fueron seguidos clínicamente cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta los 5 años. Por lo tanto, los datos de seguimiento se recopilaron de los registros de cáncer, los registros de causas de muerte y los registros médicos. El tiempo de seguimiento medio global fue de 6 años y 9 meses (6 años y 7 meses frente a 6 años y 10 meses).

Los análisis estadísticos se realizaron mediante curvas de tablas de vida de Kaplan Meier. Los factores pronósticos se evaluaron con el uso de un análisis de regresión de Cox uni y multivariante.