Испытание краев хирургического иссечения при толстой первичной меланоме

Традиционно СММ иссекают с широкими краями резекции 5 см (иногда с 10 см в сторону местного лимфатического бассейна) с радикальным удалением лимфатических узлов. Это лечение возникло по рекомендации Хэндли в 1907 году на основе одного патологического образца. Это «радикальное» хирургическое лечение привело к плохим косметическим результатам, лимфатическому отеку, длительному пребыванию в стационаре, частой пересадке кожи и/или сложной реконструкции кожного лоскута. Лишь примерно 60 с лишним лет спустя в клинической практике возникли вопросы о том, была ли необходимость в этой обширной операции обязательной, и клиническая практика не претерпела существенных изменений до конца 1980-х годов. Ретроспективные исследования, опубликованные в 1980-х годах, показали, что более узкие края иссечения могут быть подходящими для лечения некоторых ШМ, особенно более тонких поражений.

Толщина опухоли Бреслоу ШМ является наиболее важным прогностическим показателем локализованного заболевания и, следовательно, является информацией, на которой основываются современные хирургические стратегии. Однако в разных странах рекомендации различаются, особенно для более толстых опухолей. Для ШМ толщиной ≤ 1 мм в большинстве центров используется поле 1 см, но для опухолей 1,01–4 мм поля резекции составляют 1–3 см в зависимости от страны. Сегодня большинство пациентов с ШМ > 4 мм оперируются с запасом 2 см. Таким образом, различные национальные руководства несколько сбивают с толку, и в отчете за 2004 г. Томас показал, что отступ в 1 см для ШМ с плохим прогнозом (≥2 мм) связан с большим риском регионарного рецидива, чем при отступе в 3 см. , но с аналогичной выживаемостью.

Тем не менее, в настоящее время существуют убедительные доказательства того, что более узкое иссечение — для более тонких опухолей — так же безопасно, как и более широкое хирургическое вмешательство. На сегодняшний день было опубликовано пять рандомизированных исследований (11 отчетов) для определения того, какой тип операции рекомендовать в различных прогностических группах, но, несмотря на эти усилия, все еще существуют разногласия. В отчете Lens, основанном на 4 рандомизированных исследованиях, авторы пришли к выводу, что имеющихся данных недостаточно для определения оптимальных хирургических краев для всех КИМ. Кроме того, в отчете Кокрейн за 2009 г. говорится; «Текущих данных рандомизированных исследований недостаточно для определения оптимальных краев иссечения первичной меланомы кожи». Тем не менее, исследования не были предназначены для доступа к «оптимальной» хирургии, они были разработаны для сравнения одной хирургической стратегии с другой, где после интерпретации результатов в клинических рекомендациях.

Таким образом, необходимы дополнительные исследования, особенно для пациентов с неблагоприятным прогнозом, то есть с опухолями >2 мм.

В 1992 году Шведская группа по изучению меланомы начала многоцентровое исследование. В исследование были включены 936 пациентов с 22 января 1992 г. по 19 мая 2004 г. Пациенты были набраны из Швеции (6 центров с 644 пациентами), Дании (180 пациентов), Эстонии (80 пациентов) и Норвегии (32 пациента). Процедуры рандомизации были установлены руководящим комитетом, и подходящие пациенты были рандомизированы на месте путем телефонных звонков в национальные и международные онкологические центры (после гистологически подтвержденного диагноза и подписанной формы согласия пациента). Только пациенты с ШМ>2 мм и с локализованным заболеванием (соответствующие критериям включения и исключения) подходили для включения в исследование. Пациенты с ЗММ на кистях, стопах, голове-шее и аногенитальной области были исключены. Окончательная операция должна быть запланирована в течение 8 недель после постановки диагноза. Все анализы проводились по принципу «намерение лечить».

Пациенты наблюдались клинически каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до 5 лет. Таким образом, данные последующего наблюдения были собраны из регистров рака, регистров причин смерти и медицинских карт. Общее среднее время наблюдения составило 6 лет и 9 месяцев (6 лет и 7 месяцев против 6 лет и 10 месяцев).

Статистический анализ был проведен с помощью кривых таблицы смертности Каплана Мейера. Прогностические факторы оценивались с использованием одномерного и многомерного регрессионного анализа Кокса.