タソシチニブ (CP-690,550) の 3 つの異なる錠剤バージョンを経口投与した後、健康な被験者の血液中に吸収されるタソシチニブ (CP-690,550) の量を比較する研究
2010年10月12日 更新者：Pfizer
絶食条件下でのタソシチニブ (CP-690,550) のフェーズ 2b、フェーズ 3、および市販イメージ錠剤製剤を比較するフェーズ 1、非盲検、ランダム化、単回投与、3 回治療、3 期間、クロスオーバー、生物学的同等性試験
この研究では、タソシチニブ (CP-690,550) の 10 mg 用量が、毎回 3 つの異なる錠剤製剤 (錠剤バージョン) の 1 つを使用して 3 回の別々の機会に被験者に投与されます。
各錠剤製剤の投与後に血中で利用可能なタソシチニブ (CP-690,550) の量が測定され、比較されます。
研究の全体的な目的は、異なる錠剤製剤を同量投与した後、同量のタソシチニブ (CP-690,550) が血液中に吸収されることを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、タソシチニブ (CP-690,550) の極めて重要な生物学的同等性研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から55歳までの健康な男性および/または女性（妊娠の可能性のない）被験者。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。男性の場合は総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えます。 女性の場合、総体重が 45 kg (99 ポンド) 以上。
- 結核菌 (TB) による活動性、潜伏性、または不十分な治療を受けた感染の証拠はありません。
除外基準:
- 臨床的に重大な病気、病状、疾患の証拠。
- 過去 3 か月以内の臨床的に重大な感染症の証拠または病歴。
- 1日あたり紙巻きタバコ5本相当を超えるタバコまたはニコチン含有製品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
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10 mg のクエン酸タソシチニブ (CP-690,550-10) を 1 錠の 10 mg 即時放出錠剤 (ICH - コマーシャル イメージ錠剤) として単回経口投与します。
10 mg CP-690,550 -10 を 1 回経口投与し、5 mg の即時放出フィルムコーティング錠剤 (第 3 相錠剤) 2 錠として投与します。
10 mg CP-690,550 -10 を 2 つの 5 mg 錠剤 (フェーズ 2B 錠剤) として単回経口投与します。
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実験的：シーケンス 2
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10 mg のクエン酸タソシチニブ (CP-690,550-10) を 1 錠の 10 mg 即時放出錠剤 (ICH - コマーシャル イメージ錠剤) として単回経口投与します。
10 mg CP-690,550 -10 を 1 回経口投与し、5 mg の即時放出フィルムコーティング錠剤 (第 3 相錠剤) 2 錠として投与します。
10 mg CP-690,550 -10 を 2 つの 5 mg 錠剤 (フェーズ 2B 錠剤) として単回経口投与します。
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実験的：シーケンス 3
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10 mg のクエン酸タソシチニブ (CP-690,550-10) を 1 錠の 10 mg 即時放出錠剤 (ICH - コマーシャル イメージ錠剤) として単回経口投与します。
10 mg CP-690,550 -10 を 1 回経口投与し、5 mg の即時放出フィルムコーティング錠剤 (第 3 相錠剤) 2 錠として投与します。
10 mg CP-690,550 -10 を 2 つの 5 mg 錠剤 (フェーズ 2B 錠剤) として単回経口投与します。
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実験的：シーケンス 4
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10 mg のクエン酸タソシチニブ (CP-690,550-10) を 1 錠の 10 mg 即時放出錠剤 (ICH - コマーシャル イメージ錠剤) として単回経口投与します。
10 mg CP-690,550 -10 を 1 回経口投与し、5 mg の即時放出フィルムコーティング錠剤 (第 3 相錠剤) 2 錠として投与します。
10 mg CP-690,550 -10 を 2 つの 5 mg 錠剤 (フェーズ 2B 錠剤) として単回経口投与します。
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実験的：シーケンス 5
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10 mg のクエン酸タソシチニブ (CP-690,550-10) を 1 錠の 10 mg 即時放出錠剤 (ICH - コマーシャル イメージ錠剤) として単回経口投与します。
10 mg CP-690,550 -10 を 1 回経口投与し、5 mg の即時放出フィルムコーティング錠剤 (第 3 相錠剤) 2 錠として投与します。
10 mg CP-690,550 -10 を 2 つの 5 mg 錠剤 (フェーズ 2B 錠剤) として単回経口投与します。
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実験的：シーケンス 6
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10 mg のクエン酸タソシチニブ (CP-690,550-10) を 1 錠の 10 mg 即時放出錠剤 (ICH - コマーシャル イメージ錠剤) として単回経口投与します。
10 mg CP-690,550 -10 を 1 回経口投与し、5 mg の即時放出フィルムコーティング錠剤 (第 3 相錠剤) 2 錠として投与します。
10 mg CP-690,550 -10 を 2 つの 5 mg 錠剤 (フェーズ 2B 錠剤) として単回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PKパラメータ：タソシチニブ（CP-690,550）のAUCinf、AUClastおよびCmax。
時間枠：各期間の投与後 24 時間までの PK 血液サンプル
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各期間の投与後 24 時間までの PK 血液サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK パラメーター: タソシチニブ (CP-690,550) の Tmax、t1/2。
時間枠：各期間の投与後 24 時間までの PK 血液サンプルから得られます。
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各期間の投与後 24 時間までの PK 血液サンプルから得られます。
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安全性: 臨床検査。
時間枠：期間 1 では 0 日目の投与前、および期間 3 では最後の投与の 24 時間後に投与。
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期間 1 では 0 日目の投与前、および期間 3 では最後の投与の 24 時間後に投与。
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安全性: バイタルサイン
時間枠：各期間の投与前および期間 3 の最後の投与の 24 時間後。
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各期間の投与前および期間 3 の最後の投与の 24 時間後。
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安全性: 有害事象の報告
時間枠：勉強中ずっと。
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勉強中ずっと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月12日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。