타소티닙(CP-690,550)의 세 가지 다른 정제 버전을 경구 투여한 후 건강한 피험자의 혈액으로 흡수되는 타소티닙(CP-690,550)의 양을 비교하는 연구
2010년 10월 12일 업데이트: Pfizer
공복 상태에서 타소티닙(CP-690,550)의 2b상, 3상 및 상업적 이미지 정제 제형을 비교하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3-치료, 3-주기, 교차, 생물학적 동등성 연구
이 연구에서 10mg 용량의 타소시티닙(CP-690,550)이 매번 3가지 다른 정제 제형(정제 버전) 중 하나를 사용하여 3회에 걸쳐 연구 피험자에게 제공됩니다.
각 정제 제형의 투여 후 혈액에서 이용 가능한 타소시티닙(CP-690,550)의 양을 측정하고 비교한다.
연구의 전반적인 목적은 각각의 다른 정제 제형을 동일한 용량으로 투여한 후 비슷한 양의 타소시티닙(CP-690,550)이 혈액에 흡수된다는 것을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
타소티닙(CP-690,550)에 대한 중추적인 생물학적 동등성 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성(가임 가능성 없음) 피험자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 및 수컷 >50 kg(110 lbs)의 총 체중. 암컷의 경우 총 체중 >45kg(99lbs).
- Mycobacterium tuberculosis (TB)에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태 또는 질병의 증거.
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 중요한 감염의 증거 또는 병력.
- 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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10 mg 즉시 방출 정제(ICH -commercial image tablet)로 투여되는 10 mg 타소티닙 구연산염(CP-690,550-10)의 단일 경구 용량.
10 mg CP-690,550 -10의 단회 경구 투여량은 2개의 5 mg 즉시 방출 필름코팅 정제(3상 정제)로 투여됩니다.
10 mg CP-690,550 -10의 단회 경구 투여량은 2개의 5 mg 정제(2B상 정제)로 투여됩니다.
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실험적: 시퀀스 2
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10 mg 즉시 방출 정제(ICH -commercial image tablet)로 투여되는 10 mg 타소티닙 구연산염(CP-690,550-10)의 단일 경구 용량.
10 mg CP-690,550 -10의 단회 경구 투여량은 2개의 5 mg 즉시 방출 필름코팅 정제(3상 정제)로 투여됩니다.
10 mg CP-690,550 -10의 단회 경구 투여량은 2개의 5 mg 정제(2B상 정제)로 투여됩니다.
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실험적: 시퀀스 3
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10 mg 즉시 방출 정제(ICH -commercial image tablet)로 투여되는 10 mg 타소티닙 구연산염(CP-690,550-10)의 단일 경구 용량.
10 mg CP-690,550 -10의 단회 경구 투여량은 2개의 5 mg 즉시 방출 필름코팅 정제(3상 정제)로 투여됩니다.
10 mg CP-690,550 -10의 단회 경구 투여량은 2개의 5 mg 정제(2B상 정제)로 투여됩니다.
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실험적: 시퀀스 4
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10 mg 즉시 방출 정제(ICH -commercial image tablet)로 투여되는 10 mg 타소티닙 구연산염(CP-690,550-10)의 단일 경구 용량.
10 mg CP-690,550 -10의 단회 경구 투여량은 2개의 5 mg 즉시 방출 필름코팅 정제(3상 정제)로 투여됩니다.
10 mg CP-690,550 -10의 단회 경구 투여량은 2개의 5 mg 정제(2B상 정제)로 투여됩니다.
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실험적: 시퀀스 5
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10 mg 즉시 방출 정제(ICH -commercial image tablet)로 투여되는 10 mg 타소티닙 구연산염(CP-690,550-10)의 단일 경구 용량.
10 mg CP-690,550 -10의 단회 경구 투여량은 2개의 5 mg 즉시 방출 필름코팅 정제(3상 정제)로 투여됩니다.
10 mg CP-690,550 -10의 단회 경구 투여량은 2개의 5 mg 정제(2B상 정제)로 투여됩니다.
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실험적: 시퀀스 6
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10 mg 즉시 방출 정제(ICH -commercial image tablet)로 투여되는 10 mg 타소티닙 구연산염(CP-690,550-10)의 단일 경구 용량.
10 mg CP-690,550 -10의 단회 경구 투여량은 2개의 5 mg 즉시 방출 필름코팅 정제(3상 정제)로 투여됩니다.
10 mg CP-690,550 -10의 단회 경구 투여량은 2개의 5 mg 정제(2B상 정제)로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수: 타소시티닙(CP-690,550)의 AUCinf, AUClast 및 Cmax.
기간: 각 기간의 투여 후 24시간까지의 PK 혈액 샘플
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각 기간의 투여 후 24시간까지의 PK 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수: 타소시티닙(CP-690,550)의 Tmax, t½.
기간: 각 기간의 투여 후 24시간까지의 PK 혈액 샘플에서 추출.
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각 기간의 투여 후 24시간까지의 PK 혈액 샘플에서 추출.
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안전: 실험실 테스트.
기간: 기간 1의 경우 0일에 투여 전 및 기간 3의 마지막 투여 후 24시간에.
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기간 1의 경우 0일에 투여 전 및 기간 3의 마지막 투여 후 24시간에.
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안전: 활력 징후
기간: 각 기간의 투여 전 및 기간 3의 마지막 투여 후 24시간.
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각 기간의 투여 전 및 기간 3의 마지막 투여 후 24시간.
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안전성: 부작용 보고
기간: 공부하는 내내.
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공부하는 내내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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