Um estudo para comparar a quantidade de Tasocitinib (CP-690.550) que é absorvida no sangue de indivíduos saudáveis após a administração oral de três versões diferentes de comprimidos de Tasocitinib (CP-690.550)
12 de outubro de 2010 atualizado por: Pfizer
Fase 1, aberto, randomizado, dose única, 3 tratamentos, 3 períodos, cross-over, estudo de bioequivalência comparando a fase 2b, a fase 3 e as formulações de comprimido de imagem comercial de tasocitinibe (CP-690.550) em condições de jejum
Neste estudo, uma dose de 10 mg de tasocitinibe (CP-690,550) será dada aos participantes do estudo em três ocasiões separadas usando uma das três formulações de comprimidos diferentes (versões de comprimidos) de cada vez.
A quantidade de tasocitinib (CP-690.550) disponível no sangue após a administração de cada formulação de comprimido será medida e comparada.
O objetivo geral do estudo é estabelecer que uma quantidade semelhante de tasocitinibe (CP-690.550) é absorvida pelo sangue após a administração da mesma dose de cada formulação de comprimido diferente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de bioequivalência fundamental para tasocitinibe (CP-690,550).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino (sem potencial para engravidar) com idades entre 21 e 55 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total para homens> 50 kg (110 lbs). Para mulheres, peso corporal total >45 kg (99 lbs).
- Nenhuma evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis (TB).
Critério de exclusão:
- Evidência de qualquer doença clinicamente significativa, condição médica ou doença.
- Evidência ou história de qualquer infecção clinicamente significativa nos últimos 3 meses.
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina em excesso equivalente a 5 cigarros por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
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Dose oral única de 10 mg de citrato de tasocitinibe (CP-690,550-10) administrado como um comprimido de liberação imediata de 10 mg (ICH - comprimido de imagem comercial).
Dose oral única de 10 mg CP-690,550 -10 administrada como dois comprimidos revestidos por película de liberação imediata de 5 mg (comprimidos de Fase 3).
Dose oral única de 10 mg CP-690,550 -10 administrada como dois comprimidos de 5 mg (comprimidos de Fase 2B).
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Experimental: Sequência 2
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Dose oral única de 10 mg de citrato de tasocitinibe (CP-690,550-10) administrado como um comprimido de liberação imediata de 10 mg (ICH - comprimido de imagem comercial).
Dose oral única de 10 mg CP-690,550 -10 administrada como dois comprimidos revestidos por película de liberação imediata de 5 mg (comprimidos de Fase 3).
Dose oral única de 10 mg CP-690,550 -10 administrada como dois comprimidos de 5 mg (comprimidos de Fase 2B).
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Experimental: Sequência 3
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Dose oral única de 10 mg de citrato de tasocitinibe (CP-690,550-10) administrado como um comprimido de liberação imediata de 10 mg (ICH - comprimido de imagem comercial).
Dose oral única de 10 mg CP-690,550 -10 administrada como dois comprimidos revestidos por película de liberação imediata de 5 mg (comprimidos de Fase 3).
Dose oral única de 10 mg CP-690,550 -10 administrada como dois comprimidos de 5 mg (comprimidos de Fase 2B).
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Experimental: Sequência 4
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Dose oral única de 10 mg de citrato de tasocitinibe (CP-690,550-10) administrado como um comprimido de liberação imediata de 10 mg (ICH - comprimido de imagem comercial).
Dose oral única de 10 mg CP-690,550 -10 administrada como dois comprimidos revestidos por película de liberação imediata de 5 mg (comprimidos de Fase 3).
Dose oral única de 10 mg CP-690,550 -10 administrada como dois comprimidos de 5 mg (comprimidos de Fase 2B).
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Experimental: Sequência 5
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Dose oral única de 10 mg de citrato de tasocitinibe (CP-690,550-10) administrado como um comprimido de liberação imediata de 10 mg (ICH - comprimido de imagem comercial).
Dose oral única de 10 mg CP-690,550 -10 administrada como dois comprimidos revestidos por película de liberação imediata de 5 mg (comprimidos de Fase 3).
Dose oral única de 10 mg CP-690,550 -10 administrada como dois comprimidos de 5 mg (comprimidos de Fase 2B).
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Experimental: Sequência 6
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Dose oral única de 10 mg de citrato de tasocitinibe (CP-690,550-10) administrado como um comprimido de liberação imediata de 10 mg (ICH - comprimido de imagem comercial).
Dose oral única de 10 mg CP-690,550 -10 administrada como dois comprimidos revestidos por película de liberação imediata de 5 mg (comprimidos de Fase 3).
Dose oral única de 10 mg CP-690,550 -10 administrada como dois comprimidos de 5 mg (comprimidos de Fase 2B).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros PK: AUCinf, AUClast e Cmax de tasocitinib (CP-690,550).
Prazo: Amostras de sangue PK até 24 horas após a dose em cada período
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Amostras de sangue PK até 24 horas após a dose em cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros PK: Tmax, t½ de tasocitinib (CP-690,550).
Prazo: Derivado de amostras de sangue PK até 24 horas após a dose em cada período.
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Derivado de amostras de sangue PK até 24 horas após a dose em cada período.
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Segurança: testes de laboratório.
Prazo: Pré-dose no Dia 0 para o Período 1 e 24 horas após a última dose no Período 3.
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Pré-dose no Dia 0 para o Período 1 e 24 horas após a última dose no Período 3.
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Segurança: sinais vitais
Prazo: Antes da dosagem em cada período e 24 horas após a última dose no Período 3.
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Antes da dosagem em cada período e 24 horas após a última dose no Período 3.
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Segurança: notificação de eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo.
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Ao longo do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921075
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