Un estudio para comparar la cantidad de tasocitinib (CP-690,550) que se absorbe en la sangre de sujetos sanos luego de la administración oral de tres versiones diferentes de tabletas de tasocitinib (CP-690,550)
12 de octubre de 2010 actualizado por: Pfizer
Estudio de bioequivalencia de fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, de 3 tratamientos, de 3 períodos, cruzado, que compara las formulaciones de tabletas de imagen comercial de fase 2b, fase 3 y de tasocitinib (CP-690,550) en ayunas
En este estudio, se administrará una dosis de 10 mg de tasocitinib (CP-690,550) a los sujetos del estudio en tres ocasiones separadas utilizando una de las tres formulaciones de tabletas diferentes (versiones de tabletas) cada vez.
Se medirá y comparará la cantidad de tasocitinib (CP-690,550) disponible en la sangre después de la administración de cada formulación de tableta.
El objetivo general del estudio es establecer que una cantidad similar de tasocitinib (CP-690,550) se absorba en la sangre luego de la administración de la misma dosis de cada formulación de tableta diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio fundamental de bioequivalencia para tasocitinib (CP-690,550).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo masculino y/o femenino (sin capacidad de procrear) entre 21 y 55 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total para machos> 50 kg (110 lbs). Para mujeres, peso corporal total >45 kg (99 lbs).
- No hay evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis (TB).
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa, condición médica o enfermedad.
- Evidencia o antecedentes de cualquier infección clínicamente significativa en los últimos 3 meses.
- Uso de productos que contengan tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
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Dosis oral única de citrato de tasocitinib de 10 mg (CP-690,550-10) administrada como una tableta de liberación inmediata de 10 mg (ICH, tableta con imagen comercial).
Dosis oral única de 10 mg de CP-690,550 -10 administrada como dos comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata de 5 mg (comprimidos de Fase 3).
Dosis oral única de 10 mg de CP-690,550 -10 administrada en dos comprimidos de 5 mg (comprimidos de Fase 2B).
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Experimental: Secuencia 2
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Dosis oral única de citrato de tasocitinib de 10 mg (CP-690,550-10) administrada como una tableta de liberación inmediata de 10 mg (ICH, tableta con imagen comercial).
Dosis oral única de 10 mg de CP-690,550 -10 administrada como dos comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata de 5 mg (comprimidos de Fase 3).
Dosis oral única de 10 mg de CP-690,550 -10 administrada en dos comprimidos de 5 mg (comprimidos de Fase 2B).
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Experimental: Secuencia 3
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Dosis oral única de citrato de tasocitinib de 10 mg (CP-690,550-10) administrada como una tableta de liberación inmediata de 10 mg (ICH, tableta con imagen comercial).
Dosis oral única de 10 mg de CP-690,550 -10 administrada como dos comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata de 5 mg (comprimidos de Fase 3).
Dosis oral única de 10 mg de CP-690,550 -10 administrada en dos comprimidos de 5 mg (comprimidos de Fase 2B).
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Experimental: Secuencia 4
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Dosis oral única de citrato de tasocitinib de 10 mg (CP-690,550-10) administrada como una tableta de liberación inmediata de 10 mg (ICH, tableta con imagen comercial).
Dosis oral única de 10 mg de CP-690,550 -10 administrada como dos comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata de 5 mg (comprimidos de Fase 3).
Dosis oral única de 10 mg de CP-690,550 -10 administrada en dos comprimidos de 5 mg (comprimidos de Fase 2B).
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Experimental: Secuencia 5
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Dosis oral única de citrato de tasocitinib de 10 mg (CP-690,550-10) administrada como una tableta de liberación inmediata de 10 mg (ICH, tableta con imagen comercial).
Dosis oral única de 10 mg de CP-690,550 -10 administrada como dos comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata de 5 mg (comprimidos de Fase 3).
Dosis oral única de 10 mg de CP-690,550 -10 administrada en dos comprimidos de 5 mg (comprimidos de Fase 2B).
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Experimental: Secuencia 6
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Dosis oral única de citrato de tasocitinib de 10 mg (CP-690,550-10) administrada como una tableta de liberación inmediata de 10 mg (ICH, tableta con imagen comercial).
Dosis oral única de 10 mg de CP-690,550 -10 administrada como dos comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata de 5 mg (comprimidos de Fase 3).
Dosis oral única de 10 mg de CP-690,550 -10 administrada en dos comprimidos de 5 mg (comprimidos de Fase 2B).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros PK: AUCinf, AUClast y Cmax de tasocitinib (CP-690,550).
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK hasta 24 horas después de la dosis en cada período
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Muestras de sangre PK hasta 24 horas después de la dosis en cada período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros PK: Tmax, t½ de tasocitinib (CP-690,550).
Periodo de tiempo: Derivado de muestras de sangre PK hasta 24 horas después de la dosis en cada período.
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Derivado de muestras de sangre PK hasta 24 horas después de la dosis en cada período.
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Seguridad: pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 0 para el Período 1 y 24 horas después de la última dosis en el Período 3.
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Pre-dosis el Día 0 para el Período 1 y 24 horas después de la última dosis en el Período 3.
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Seguridad: signos vitales
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación en cada período y 24 horas después de la última dosis en el Período 3.
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Antes de la dosificación en cada período y 24 horas después de la última dosis en el Período 3.
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Seguridad: notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio.
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A lo largo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921075
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