Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne mængden af ​​tasocitinib (CP-690.550), der absorberes i blodet hos raske forsøgspersoner efter oral administration af tre forskellige tabletversioner af tasocitinib (CP-690.550)

12. oktober 2010 opdateret af: Pfizer

Fase 1, åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 3-behandling, 3-perioder, cross-over, bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner fase 2b, fase 3 og kommercielle billedtabletformuleringer af tasocitinib (CP-690.550) under fastende betingelser

I denne undersøgelse vil en dosis på 10 mg tasocitinib (CP-690.550) blive givet til forsøgspersoner ved tre separate lejligheder ved at bruge en af ​​tre forskellige tabletformuleringer (tabletversioner) hver gang. Mængden af ​​tasocitinib (CP-690.550) tilgængelig i blodet efter administration af hver tabletformulering vil blive målt og sammenlignet. Det overordnede formål med undersøgelsen er at fastslå, at en tilsvarende mængde tasocitinib (CP-690.550) absorberes i blodet efter administration af den samme dosis af hver anden tabletformulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pivotal bioækvivalensundersøgelse for tasocitinib (CP-690.550).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner i alderen 21 til 55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt for mænd >50 kg (110 lbs). For kvinder, total kropsvægt >45 kg (99 lbs).
  • Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller sygdom.
  • Beviser eller historie om klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter pr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis på 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) indgivet som én 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (ICH-kommerciel billedtablet).
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse (fase 3 tabletter).
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
Eksperimentel: Sekvens 2
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis på 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) indgivet som én 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (ICH-kommerciel billedtablet).
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse (fase 3 tabletter).
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
Eksperimentel: Sekvens 3
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis på 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) indgivet som én 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (ICH-kommerciel billedtablet).
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse (fase 3 tabletter).
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
Eksperimentel: Sekvens 4
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis på 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) indgivet som én 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (ICH-kommerciel billedtablet).
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse (fase 3 tabletter).
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
Eksperimentel: Sekvens 5
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis på 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) indgivet som én 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (ICH-kommerciel billedtablet).
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse (fase 3 tabletter).
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
Eksperimentel: Sekvens 6
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis på 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) indgivet som én 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (ICH-kommerciel billedtablet).
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse (fase 3 tabletter).
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre: AUCinf, AUClast og Cmax for tasocitinib (CP-690.550).
Tidsramme: PK-blodprøver udtages til 24 timer efter dosis i hver periode
PK-blodprøver udtages til 24 timer efter dosis i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre: Tmax, t½ af tasocitinib (CP-690.550).
Tidsramme: Afledt af PK-blodprøver ud til 24 timer efter dosis i hver periode.
Afledt af PK-blodprøver ud til 24 timer efter dosis i hver periode.
Sikkerhed: laboratorietest.
Tidsramme: Før dosis på dag 0 for periode 1 og 24 timer efter sidste dosis i periode 3.
Før dosis på dag 0 for periode 1 og 24 timer efter sidste dosis i periode 3.
Sikkerhed: vitale tegn
Tidsramme: Før dosering i hver periode og 24 timer efter sidste dosis i periode 3.
Før dosering i hver periode og 24 timer efter sidste dosis i periode 3.
Sikkerhed: rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet.
Gennem hele studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (Skøn)

18. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner