En undersøgelse for at sammenligne mængden af tasocitinib (CP-690.550), der absorberes i blodet hos raske forsøgspersoner efter oral administration af tre forskellige tabletversioner af tasocitinib (CP-690.550)
12. oktober 2010 opdateret af: Pfizer
Fase 1, åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 3-behandling, 3-perioder, cross-over, bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner fase 2b, fase 3 og kommercielle billedtabletformuleringer af tasocitinib (CP-690.550) under fastende betingelser
I denne undersøgelse vil en dosis på 10 mg tasocitinib (CP-690.550) blive givet til forsøgspersoner ved tre separate lejligheder ved at bruge en af tre forskellige tabletformuleringer (tabletversioner) hver gang.
Mængden af tasocitinib (CP-690.550) tilgængelig i blodet efter administration af hver tabletformulering vil blive målt og sammenlignet.
Det overordnede formål med undersøgelsen er at fastslå, at en tilsvarende mængde tasocitinib (CP-690.550) absorberes i blodet efter administration af den samme dosis af hver anden tabletformulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pivotal bioækvivalensundersøgelse for tasocitinib (CP-690.550).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og/eller kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner i alderen 21 til 55 år inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt for mænd >50 kg (110 lbs). For kvinder, total kropsvægt >45 kg (99 lbs).
- Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller sygdom.
- Beviser eller historie om klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder.
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter pr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
|
Enkelt oral dosis på 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) indgivet som én 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (ICH-kommerciel billedtablet).
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse (fase 3 tabletter).
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
|
Enkelt oral dosis på 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) indgivet som én 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (ICH-kommerciel billedtablet).
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse (fase 3 tabletter).
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
|
Enkelt oral dosis på 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) indgivet som én 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (ICH-kommerciel billedtablet).
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse (fase 3 tabletter).
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
|
Enkelt oral dosis på 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) indgivet som én 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (ICH-kommerciel billedtablet).
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse (fase 3 tabletter).
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5
|
Enkelt oral dosis på 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) indgivet som én 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (ICH-kommerciel billedtablet).
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse (fase 3 tabletter).
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6
|
Enkelt oral dosis på 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) indgivet som én 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (ICH-kommerciel billedtablet).
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse (fase 3 tabletter).
Enkelt oral dosis på 10 mg CP-690.550 -10 indgivet som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametre: AUCinf, AUClast og Cmax for tasocitinib (CP-690.550).
Tidsramme: PK-blodprøver udtages til 24 timer efter dosis i hver periode
|
PK-blodprøver udtages til 24 timer efter dosis i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametre: Tmax, t½ af tasocitinib (CP-690.550).
Tidsramme: Afledt af PK-blodprøver ud til 24 timer efter dosis i hver periode.
|
Afledt af PK-blodprøver ud til 24 timer efter dosis i hver periode.
|
|
Sikkerhed: laboratorietest.
Tidsramme: Før dosis på dag 0 for periode 1 og 24 timer efter sidste dosis i periode 3.
|
Før dosis på dag 0 for periode 1 og 24 timer efter sidste dosis i periode 3.
|
|
Sikkerhed: vitale tegn
Tidsramme: Før dosering i hver periode og 24 timer efter sidste dosis i periode 3.
|
Før dosering i hver periode og 24 timer efter sidste dosis i periode 3.
|
|
Sikkerhed: rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet.
|
Gennem hele studiet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2010
Først opslået (Skøn)
18. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3921075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .