Tutkimus, jossa verrataan tasositinibin (CP-690 550) määrää, joka imeytyy terveiden koehenkilöiden vereen kolmen eri tasositinibin tablettiversion (CP-690 550) oraalisen annon jälkeen
tiistai 12. lokakuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3 hoitoa, 3 jaksoa, ristikkäinen, bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan tasositinibin vaihetta 2b, vaihe 3 ja kaupallisia kuvatablettiformulaatioita (CP-690 550) paastoolosuhteissa
Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annetaan 10 mg:n annos tasositinibia (CP-690 550) kolmessa eri yhteydessä käyttäen joka kerta yhtä kolmesta eri tablettiformulaatiosta (tablettiversiosta).
Tasositinibin (CP-690 550) määrä, joka on saatavilla veressä kunkin tablettiformulaation annon jälkeen, mitataan ja verrataan.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on varmistaa, että samanlainen määrä tasositinibia (CP-690 550) imeytyy vereen, kun kutakin eri tablettiformulaatiota on annettu sama annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on keskeinen tasositinibin (CP-690 550) bioekvivalenssitutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naiset (ei-hedelmöitysikäiset) iältään 21–55 vuotta, mukaan lukien.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja miesten kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs). Naisilla kokonaispaino > 45 kg (99 lbs).
- Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta, lääketieteellisestä tilasta tai taudista.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä infektioista viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
|
Kerta-annos suun kautta 10 mg tasositinibisitraattia (CP-690,550-10) yhtenä 10 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina (ICH -kaupallinen kuvatabletti).
Suun kautta otettava 10 mg:n CP-690 550 -10:n kerta-annos kahtena 5 mg:n välittömästi vapautuvana kalvopäällysteisenä tablettina (vaiheen 3 tabletit).
10 mg:n CP-690 550 -10:n kerta-annos suun kautta annettuna kahtena 5 mg:n tablettina (vaiheen 2B tabletit).
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
|
Kerta-annos suun kautta 10 mg tasositinibisitraattia (CP-690,550-10) yhtenä 10 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina (ICH -kaupallinen kuvatabletti).
Suun kautta otettava 10 mg:n CP-690 550 -10:n kerta-annos kahtena 5 mg:n välittömästi vapautuvana kalvopäällysteisenä tablettina (vaiheen 3 tabletit).
10 mg:n CP-690 550 -10:n kerta-annos suun kautta annettuna kahtena 5 mg:n tablettina (vaiheen 2B tabletit).
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
|
Kerta-annos suun kautta 10 mg tasositinibisitraattia (CP-690,550-10) yhtenä 10 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina (ICH -kaupallinen kuvatabletti).
Suun kautta otettava 10 mg:n CP-690 550 -10:n kerta-annos kahtena 5 mg:n välittömästi vapautuvana kalvopäällysteisenä tablettina (vaiheen 3 tabletit).
10 mg:n CP-690 550 -10:n kerta-annos suun kautta annettuna kahtena 5 mg:n tablettina (vaiheen 2B tabletit).
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
|
Kerta-annos suun kautta 10 mg tasositinibisitraattia (CP-690,550-10) yhtenä 10 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina (ICH -kaupallinen kuvatabletti).
Suun kautta otettava 10 mg:n CP-690 550 -10:n kerta-annos kahtena 5 mg:n välittömästi vapautuvana kalvopäällysteisenä tablettina (vaiheen 3 tabletit).
10 mg:n CP-690 550 -10:n kerta-annos suun kautta annettuna kahtena 5 mg:n tablettina (vaiheen 2B tabletit).
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
|
Kerta-annos suun kautta 10 mg tasositinibisitraattia (CP-690,550-10) yhtenä 10 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina (ICH -kaupallinen kuvatabletti).
Suun kautta otettava 10 mg:n CP-690 550 -10:n kerta-annos kahtena 5 mg:n välittömästi vapautuvana kalvopäällysteisenä tablettina (vaiheen 3 tabletit).
10 mg:n CP-690 550 -10:n kerta-annos suun kautta annettuna kahtena 5 mg:n tablettina (vaiheen 2B tabletit).
|
|
Kokeellinen: Jakso 6
|
Kerta-annos suun kautta 10 mg tasositinibisitraattia (CP-690,550-10) yhtenä 10 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina (ICH -kaupallinen kuvatabletti).
Suun kautta otettava 10 mg:n CP-690 550 -10:n kerta-annos kahtena 5 mg:n välittömästi vapautuvana kalvopäällysteisenä tablettina (vaiheen 3 tabletit).
10 mg:n CP-690 550 -10:n kerta-annos suun kautta annettuna kahtena 5 mg:n tablettina (vaiheen 2B tabletit).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrit: tasositinibin AUCinf, AUClast ja Cmax (CP-690 550).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
PK-verinäytteet 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrit: Tmax, tasositinibin t½ (CP-690 550).
Aikaikkuna: Johdettu PK-verinäytteistä 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
Johdettu PK-verinäytteistä 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
|
Turvallisuus: laboratoriokokeet.
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 0 jaksolla 1 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen jaksolla 3.
|
Esiannos päivänä 0 jaksolla 1 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen jaksolla 3.
|
|
Turvallisuus: elintoiminnot
Aikaikkuna: Ennen annostelua jokaisessa jaksossa ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen jaksolla 3.
|
Ennen annostelua jokaisessa jaksossa ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen jaksolla 3.
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan.
|
Koko opiskelun ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .