一项比较健康受试者口服三种不同片剂 Tasocitinib (CP-690,550) 后吸收到血液中的 Tasocitinib (CP-690,550) 量的研究
2010年10月12日 更新者：Pfizer
在禁食条件下比较 Tasocitinib (CP-690,550) 的 2b 期、3 期和商业影像片制剂的第 1 期、开放标签、随机、单剂量、3 次治疗、3 周期、交叉、生物等效性研究
在这项研究中，将在三个不同的场合给予研究对象 10 毫克剂量的他索西替尼 (CP-690,550)，每次使用三种不同的片剂配方（片剂版本）中的一种。
将测量和比较每种片剂制剂给药后血液中可用的 tasocitinib (CP-690,550) 的量。
该研究的总体目标是确定在给予相同剂量的每种不同片剂制剂后，相似量的 tasocitinib (CP-690,550) 被吸收到血液中。
研究概览
详细说明
这是 tasocitinib (CP-690,550) 的关键生物等效性研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 55 岁（含）之间的健康男性和/或女性（无生育能力）受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；男性总体重 > 50 公斤（110 磅）。 对于女性，总体重 >45 公斤（99 磅）。
- 没有结核分枝杆菌 (TB) 活动性或潜伏性或治疗不当感染的证据。
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病、医疗状况或疾病的证据。
- 过去 3 个月内任何有临床意义的感染的证据或病史。
- 每天使用超过相当于 5 支香烟的含烟草或尼古丁产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
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单次口服 10 mg tasocitinib citrate (CP-690,550-10) 作为 10 mg 速释片剂（ICH - 商业图像片剂）给药。
单次口服 10 mg CP-690,550 -10 作为两片 5 mg 速释薄膜包衣片（3 期片剂）给药。
单次口服剂量 10 mg CP-690,550 -10 作为两片 5 mg 片剂（2B 期片剂）给药。
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实验性的：序列 2
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单次口服 10 mg tasocitinib citrate (CP-690,550-10) 作为 10 mg 速释片剂（ICH - 商业图像片剂）给药。
单次口服 10 mg CP-690,550 -10 作为两片 5 mg 速释薄膜包衣片（3 期片剂）给药。
单次口服剂量 10 mg CP-690,550 -10 作为两片 5 mg 片剂（2B 期片剂）给药。
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实验性的：序列 3
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单次口服 10 mg tasocitinib citrate (CP-690,550-10) 作为 10 mg 速释片剂（ICH - 商业图像片剂）给药。
单次口服 10 mg CP-690,550 -10 作为两片 5 mg 速释薄膜包衣片（3 期片剂）给药。
单次口服剂量 10 mg CP-690,550 -10 作为两片 5 mg 片剂（2B 期片剂）给药。
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实验性的：序列 4
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单次口服 10 mg tasocitinib citrate (CP-690,550-10) 作为 10 mg 速释片剂（ICH - 商业图像片剂）给药。
单次口服 10 mg CP-690,550 -10 作为两片 5 mg 速释薄膜包衣片（3 期片剂）给药。
单次口服剂量 10 mg CP-690,550 -10 作为两片 5 mg 片剂（2B 期片剂）给药。
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实验性的：序列 5
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单次口服 10 mg tasocitinib citrate (CP-690,550-10) 作为 10 mg 速释片剂（ICH - 商业图像片剂）给药。
单次口服 10 mg CP-690,550 -10 作为两片 5 mg 速释薄膜包衣片（3 期片剂）给药。
单次口服剂量 10 mg CP-690,550 -10 作为两片 5 mg 片剂（2B 期片剂）给药。
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实验性的：序列 6
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单次口服 10 mg tasocitinib citrate (CP-690,550-10) 作为 10 mg 速释片剂（ICH - 商业图像片剂）给药。
单次口服 10 mg CP-690,550 -10 作为两片 5 mg 速释薄膜包衣片（3 期片剂）给药。
单次口服剂量 10 mg CP-690,550 -10 作为两片 5 mg 片剂（2B 期片剂）给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PK 参数：tasocitinib (CP-690,550) 的 AUCinf、AUClast 和 Cmax。
大体时间：每个时期给药后 24 小时内的 PK 血样
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每个时期给药后 24 小时内的 PK 血样
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PK 参数：tasocitinib (CP-690,550) 的 Tmax、t½。
大体时间：从每个时期给药后 24 小时的 PK 血样中得出。
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从每个时期给药后 24 小时的 PK 血样中得出。
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安全：实验室测试。
大体时间：第 1 期第 0 天给药前和第 3 期最后一次给药后 24 小时。
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第 1 期第 0 天给药前和第 3 期最后一次给药后 24 小时。
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安全：生命体征
大体时间：在每个周期给药前和第 3 周期最后一次给药后 24 小时。
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在每个周期给药前和第 3 周期最后一次给药后 24 小时。
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安全：不良事件报告
大体时间：在整个学习过程中。
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在整个学习过程中。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月16日
首次发布 (估计)
2010年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月12日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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