Badanie porównujące ilość tasocitinibu (CP-690,550), która jest wchłaniana do krwi zdrowych osób po podaniu doustnym trzech różnych wersji tasocitinibu w tabletkach (CP-690,550)
12 października 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 3-leczenie, 3-okresowe, krzyżowe badanie biorównoważności, porównujące fazę 2b, fazę 3 i komercyjną postać tabletek tasocitinibu (CP-690,550) na czczo
W tym badaniu badanym pacjentom zostanie podana dawka 10 mg tasocitinibu (CP-690,550) przy trzech różnych okazjach, za każdym razem przy użyciu jednego z trzech różnych preparatów tabletek (wersje tabletek).
Zmierzy się i porówna ilość tasocitinibu (CP-690,550) dostępnego we krwi po podaniu każdej tabletki.
Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy podobna ilość tasocytynibu (CP-690,550) jest wchłaniana do krwi po podaniu tej samej dawki każdej innej postaci tabletki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kluczowe badanie biorównoważności tasocitinibu (CP-690,550).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety (niebędący w wieku rozrodczym) w wieku od 21 do 55 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała dla samców > 50 kg (110 funtów). Dla kobiet, całkowita masa ciała > 45 kg (99 funtów).
- Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis (TB).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę, stan chorobowy lub chorobę.
- Dowody lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
|
Pojedyncza doustna dawka 10 mg cytrynianu tasocitinibu (CP-690,550-10) podawana jako jedna tabletka 10 mg o natychmiastowym uwalnianiu (ICH -commercial image tablet).
Pojedyncza dawka doustna 10 mg CP-690,550 -10 podana w postaci dwóch tabletek powlekanych 5 mg o natychmiastowym uwalnianiu (tabletki fazy 3).
Pojedyncza dawka doustna 10 mg CP-690,550 -10 podawana w postaci dwóch tabletek 5 mg (tabletki fazy 2B).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
|
Pojedyncza doustna dawka 10 mg cytrynianu tasocitinibu (CP-690,550-10) podawana jako jedna tabletka 10 mg o natychmiastowym uwalnianiu (ICH -commercial image tablet).
Pojedyncza dawka doustna 10 mg CP-690,550 -10 podana w postaci dwóch tabletek powlekanych 5 mg o natychmiastowym uwalnianiu (tabletki fazy 3).
Pojedyncza dawka doustna 10 mg CP-690,550 -10 podawana w postaci dwóch tabletek 5 mg (tabletki fazy 2B).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
|
Pojedyncza doustna dawka 10 mg cytrynianu tasocitinibu (CP-690,550-10) podawana jako jedna tabletka 10 mg o natychmiastowym uwalnianiu (ICH -commercial image tablet).
Pojedyncza dawka doustna 10 mg CP-690,550 -10 podana w postaci dwóch tabletek powlekanych 5 mg o natychmiastowym uwalnianiu (tabletki fazy 3).
Pojedyncza dawka doustna 10 mg CP-690,550 -10 podawana w postaci dwóch tabletek 5 mg (tabletki fazy 2B).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
|
Pojedyncza doustna dawka 10 mg cytrynianu tasocitinibu (CP-690,550-10) podawana jako jedna tabletka 10 mg o natychmiastowym uwalnianiu (ICH -commercial image tablet).
Pojedyncza dawka doustna 10 mg CP-690,550 -10 podana w postaci dwóch tabletek powlekanych 5 mg o natychmiastowym uwalnianiu (tabletki fazy 3).
Pojedyncza dawka doustna 10 mg CP-690,550 -10 podawana w postaci dwóch tabletek 5 mg (tabletki fazy 2B).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
|
Pojedyncza doustna dawka 10 mg cytrynianu tasocitinibu (CP-690,550-10) podawana jako jedna tabletka 10 mg o natychmiastowym uwalnianiu (ICH -commercial image tablet).
Pojedyncza dawka doustna 10 mg CP-690,550 -10 podana w postaci dwóch tabletek powlekanych 5 mg o natychmiastowym uwalnianiu (tabletki fazy 3).
Pojedyncza dawka doustna 10 mg CP-690,550 -10 podawana w postaci dwóch tabletek 5 mg (tabletki fazy 2B).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
|
Pojedyncza doustna dawka 10 mg cytrynianu tasocitinibu (CP-690,550-10) podawana jako jedna tabletka 10 mg o natychmiastowym uwalnianiu (ICH -commercial image tablet).
Pojedyncza dawka doustna 10 mg CP-690,550 -10 podana w postaci dwóch tabletek powlekanych 5 mg o natychmiastowym uwalnianiu (tabletki fazy 3).
Pojedyncza dawka doustna 10 mg CP-690,550 -10 podawana w postaci dwóch tabletek 5 mg (tabletki fazy 2B).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry PK: AUCinf, AUClast i Cmax tasocitinibu (CP-690,550).
Ramy czasowe: Próbki krwi PK do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
Próbki krwi PK do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry PK: Tmax, t½ tasocitinibu (CP-690,550).
Ramy czasowe: Pochodzi z próbek krwi PK do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
|
Pochodzi z próbek krwi PK do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
|
|
Bezpieczeństwo: badania laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 0 w okresie 1 i 24 godziny po ostatniej dawce w okresie 3.
|
Przed podaniem dawki w dniu 0 w okresie 1 i 24 godziny po ostatniej dawce w okresie 3.
|
|
Bezpieczeństwo: parametry życiowe
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w każdym okresie i 24 godziny po ostatniej dawce w okresie 3.
|
Przed podaniem dawki w każdym okresie i 24 godziny po ostatniej dawce w okresie 3.
|
|
Bezpieczeństwo: zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
|
Przez cały okres studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .