Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání množství tasocitinibu (CP-690 550), které se vstřebává do krve zdravých subjektů po perorálním podání tří různých tabletových verzí tasocitinibu (CP-690 550)

12. října 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3 léčebná, 3 období, křížová, bioekvivalenční studie srovnávající fázi 2b, fázi 3 a komerční obrázkové tabletové formulace tasocitinibu (CP-690 550) za podmínek nalačno

V této studii bude 10mg dávka tasocitinibu (CP-690,550) podána studovaným subjektům při třech různých příležitostech s použitím vždy jedné ze tří různých tabletových formulací (tabletových verzí). Množství tasocitinibu (CP-690,550) dostupného v krvi po podání každé tabletové formulace bude změřeno a porovnáno. Celkovým cílem studie je stanovit, že podobné množství tasocitinibu (CP-690,550) je absorbováno do krve po podání stejné dávky každé různé tabletové formulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klíčová bioekvivalenční studie pro tasocitinib (CP-690,550).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské (neplodné osoby) subjekty ve věku od 21 do 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost pro muže > 50 kg (110 liber). U žen celková tělesná hmotnost > 45 kg (99 liber).
  • Žádný důkaz aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o jakémkoli klinicky významném onemocnění, zdravotním stavu nebo nemoci.
  • Důkaz nebo historie jakýchkoli klinicky významných infekcí během posledních 3 měsíců.
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Lék: Léčba A
Jedna perorální dávka 10 mg tasocitinib citrátu (CP-690,550-10) podaná jako jedna 10mg tableta s okamžitým uvolňováním (ICH -komerční obrazová tableta).
Lék: Léčba B
Jedna perorální dávka 10 mg CP-690,550 -10 podávaná jako dvě 5 mg potahované tablety s okamžitým uvolňováním (tablety fáze 3).
Lék: Léčba C
Jedna perorální dávka 10 mg CP-690,550 -10 podávaná jako dvě 5 mg tablety (tablety fáze 2B).
Experimentální: Sekvence 2
Lék: Léčba A
Jedna perorální dávka 10 mg tasocitinib citrátu (CP-690,550-10) podaná jako jedna 10mg tableta s okamžitým uvolňováním (ICH -komerční obrazová tableta).
Lék: Léčba B
Jedna perorální dávka 10 mg CP-690,550 -10 podávaná jako dvě 5 mg potahované tablety s okamžitým uvolňováním (tablety fáze 3).
Lék: Léčba C
Jedna perorální dávka 10 mg CP-690,550 -10 podávaná jako dvě 5 mg tablety (tablety fáze 2B).
Experimentální: Sekvence 3
Lék: Léčba A
Jedna perorální dávka 10 mg tasocitinib citrátu (CP-690,550-10) podaná jako jedna 10mg tableta s okamžitým uvolňováním (ICH -komerční obrazová tableta).
Lék: Léčba B
Jedna perorální dávka 10 mg CP-690,550 -10 podávaná jako dvě 5 mg potahované tablety s okamžitým uvolňováním (tablety fáze 3).
Lék: Léčba C
Jedna perorální dávka 10 mg CP-690,550 -10 podávaná jako dvě 5 mg tablety (tablety fáze 2B).
Experimentální: Sekvence 4
Lék: Léčba A
Jedna perorální dávka 10 mg tasocitinib citrátu (CP-690,550-10) podaná jako jedna 10mg tableta s okamžitým uvolňováním (ICH -komerční obrazová tableta).
Lék: Léčba B
Jedna perorální dávka 10 mg CP-690,550 -10 podávaná jako dvě 5 mg potahované tablety s okamžitým uvolňováním (tablety fáze 3).
Lék: Léčba C
Jedna perorální dávka 10 mg CP-690,550 -10 podávaná jako dvě 5 mg tablety (tablety fáze 2B).
Experimentální: Sekvence 5
Lék: Léčba A
Jedna perorální dávka 10 mg tasocitinib citrátu (CP-690,550-10) podaná jako jedna 10mg tableta s okamžitým uvolňováním (ICH -komerční obrazová tableta).
Lék: Léčba B
Jedna perorální dávka 10 mg CP-690,550 -10 podávaná jako dvě 5 mg potahované tablety s okamžitým uvolňováním (tablety fáze 3).
Lék: Léčba C
Jedna perorální dávka 10 mg CP-690,550 -10 podávaná jako dvě 5 mg tablety (tablety fáze 2B).
Experimentální: Sekvence 6
Lék: Léčba A
Jedna perorální dávka 10 mg tasocitinib citrátu (CP-690,550-10) podaná jako jedna 10mg tableta s okamžitým uvolňováním (ICH -komerční obrazová tableta).
Lék: Léčba B
Jedna perorální dávka 10 mg CP-690,550 -10 podávaná jako dvě 5 mg potahované tablety s okamžitým uvolňováním (tablety fáze 3).
Lék: Léčba C
Jedna perorální dávka 10 mg CP-690,550 -10 podávaná jako dvě 5 mg tablety (tablety fáze 2B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry: AUCinf, AUClast a Cmax tasocitinibu (CP-690,550).
Časové okno: Vzorky krve PK odeberte do 24 hodin po dávce v každém období
Vzorky krve PK odeberte do 24 hodin po dávce v každém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry: Tmax, t1/2 tasocitinibu (CP-690,550).
Časové okno: Odvozeno z PK krevních vzorků do 24 hodin po dávce v každém období.
Odvozeno z PK krevních vzorků do 24 hodin po dávce v každém období.
Bezpečnost: laboratorní testy.
Časové okno: Předdávkování v den 0 pro období 1 a 24 hodin po poslední dávce v období 3.
Předdávkování v den 0 pro období 1 a 24 hodin po poslední dávce v období 3.
Bezpečnost: vitální funkce
Časové okno: Před podáním v každém období a 24 hodin po poslední dávce v Období 3.
Před podáním v každém období a 24 hodin po poslední dávce v Období 3.
Bezpečnost: hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: Po celou dobu studia.
Po celou dobu studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit