Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de hoeveelheid tasocitinib (CP-690.550) te vergelijken die wordt opgenomen in het bloed van gezonde proefpersonen na orale toediening van drie verschillende tabletversies van tasocitinib (CP-690.550)

12 oktober 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 1, open-label, gerandomiseerd, enkele dosis, 3 behandelingen, 3 perioden, cross-over, bio-equivalentieonderzoek waarin fase 2b, fase 3 en commerciële beeldtabletformuleringen van tasocitinib (CP-690.550) onder nuchtere omstandigheden worden vergeleken

In deze studie zal een dosis van 10 mg tasocitinib (CP-690.550) aan de proefpersonen worden gegeven op drie afzonderlijke gelegenheden waarbij telkens een van de drie verschillende tabletformuleringen (tabletversies) wordt gebruikt. De hoeveelheid tasocitinib (CP-690.550) die beschikbaar is in het bloed na toediening van elke tabletformulering zal worden gemeten en vergeleken. Het algemene doel van de studie is vast te stellen dat een vergelijkbare hoeveelheid tasocitinib (CP-690.550) in het bloed wordt opgenomen na toediening van dezelfde dosis van elke verschillende tabletformulering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cruciaal bio-equivalentieonderzoek voor tasocitinib (CP-690.550).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 55 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht voor mannen> 50 kg (110 lbs). Voor vrouwen, totaal lichaamsgewicht >45 kg (99 lbs).
  • Geen bewijs van actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een klinisch significante ziekte, medische aandoening of ziekte.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante infecties in de afgelopen 3 maanden.
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
Geneesmiddel: Behandeling A
Eenmalige orale dosis van 10 mg tasocitinibcitraat (CP-690.550-10) toegediend als één tablet van 10 mg met onmiddellijke afgifte (ICH-tablet met commerciële afbeelding).
Geneesmiddel: Behandeling B
Eenmalige orale dosis van 10 mg CP-690.550-10 toegediend als twee filmomhulde tabletten van 5 mg met onmiddellijke afgifte (fase 3-tabletten).
Geneesmiddel: Behandeling C
Eenmalige orale dosis van 10 mg CP-690.550-10 toegediend als twee tabletten van 5 mg (Fase 2B-tabletten).
Experimenteel: Volgorde 2
Geneesmiddel: Behandeling A
Eenmalige orale dosis van 10 mg tasocitinibcitraat (CP-690.550-10) toegediend als één tablet van 10 mg met onmiddellijke afgifte (ICH-tablet met commerciële afbeelding).
Geneesmiddel: Behandeling B
Eenmalige orale dosis van 10 mg CP-690.550-10 toegediend als twee filmomhulde tabletten van 5 mg met onmiddellijke afgifte (fase 3-tabletten).
Geneesmiddel: Behandeling C
Eenmalige orale dosis van 10 mg CP-690.550-10 toegediend als twee tabletten van 5 mg (Fase 2B-tabletten).
Experimenteel: Volgorde 3
Geneesmiddel: Behandeling A
Eenmalige orale dosis van 10 mg tasocitinibcitraat (CP-690.550-10) toegediend als één tablet van 10 mg met onmiddellijke afgifte (ICH-tablet met commerciële afbeelding).
Geneesmiddel: Behandeling B
Eenmalige orale dosis van 10 mg CP-690.550-10 toegediend als twee filmomhulde tabletten van 5 mg met onmiddellijke afgifte (fase 3-tabletten).
Geneesmiddel: Behandeling C
Eenmalige orale dosis van 10 mg CP-690.550-10 toegediend als twee tabletten van 5 mg (Fase 2B-tabletten).
Experimenteel: Volgorde 4
Geneesmiddel: Behandeling A
Eenmalige orale dosis van 10 mg tasocitinibcitraat (CP-690.550-10) toegediend als één tablet van 10 mg met onmiddellijke afgifte (ICH-tablet met commerciële afbeelding).
Geneesmiddel: Behandeling B
Eenmalige orale dosis van 10 mg CP-690.550-10 toegediend als twee filmomhulde tabletten van 5 mg met onmiddellijke afgifte (fase 3-tabletten).
Geneesmiddel: Behandeling C
Eenmalige orale dosis van 10 mg CP-690.550-10 toegediend als twee tabletten van 5 mg (Fase 2B-tabletten).
Experimenteel: Volgorde 5
Geneesmiddel: Behandeling A
Eenmalige orale dosis van 10 mg tasocitinibcitraat (CP-690.550-10) toegediend als één tablet van 10 mg met onmiddellijke afgifte (ICH-tablet met commerciële afbeelding).
Geneesmiddel: Behandeling B
Eenmalige orale dosis van 10 mg CP-690.550-10 toegediend als twee filmomhulde tabletten van 5 mg met onmiddellijke afgifte (fase 3-tabletten).
Geneesmiddel: Behandeling C
Eenmalige orale dosis van 10 mg CP-690.550-10 toegediend als twee tabletten van 5 mg (Fase 2B-tabletten).
Experimenteel: Volgorde 6
Geneesmiddel: Behandeling A
Eenmalige orale dosis van 10 mg tasocitinibcitraat (CP-690.550-10) toegediend als één tablet van 10 mg met onmiddellijke afgifte (ICH-tablet met commerciële afbeelding).
Geneesmiddel: Behandeling B
Eenmalige orale dosis van 10 mg CP-690.550-10 toegediend als twee filmomhulde tabletten van 5 mg met onmiddellijke afgifte (fase 3-tabletten).
Geneesmiddel: Behandeling C
Eenmalige orale dosis van 10 mg CP-690.550-10 toegediend als twee tabletten van 5 mg (Fase 2B-tabletten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameters: AUCinf, AUClast en Cmax van tasocitinib (CP-690.550).
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters tot 24 uur na de dosis in elke periode
PK-bloedmonsters tot 24 uur na de dosis in elke periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameters: Tmax, t½ van tasocitinib (CP-690.550).
Tijdsspanne: Afgeleid van PK-bloedmonsters tot 24 uur na de dosis in elke periode.
Afgeleid van PK-bloedmonsters tot 24 uur na de dosis in elke periode.
Veiligheid: laboratoriumtesten.
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 0 voor periode 1 en 24 uur na de laatste dosis in periode 3.
Pre-dosis op dag 0 voor periode 1 en 24 uur na de laatste dosis in periode 3.
Veiligheid: vitale functies
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering in elke periode en 24 uur na de laatste dosis in periode 3.
Voorafgaand aan de dosering in elke periode en 24 uur na de laatste dosis in periode 3.
Veiligheid: melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie.
Gedurende de hele studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Behandeling A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren