En studie for å sammenligne mengden Tasocitinib (CP-690.550) som absorberes i blodet til friske personer etter oral administrering av tre forskjellige tablettversjoner av Tasocitinib (CP-690.550)
12. oktober 2010 oppdatert av: Pfizer
Fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 3-behandling, 3-perioder, cross-over, bioekvivalensstudie som sammenligner fase 2b, fase 3 og kommersielle tablettformuleringer av tasocitinib (CP-690 550) under fastende betingelser
I denne studien vil en dose på 10 mg tasocitinib (CP-690 550) gis til studiepersoner ved tre separate anledninger ved å bruke en av tre forskjellige tablettformuleringer (tablettversjoner) hver gang.
Mengden av tasocitinib (CP-690 550) tilgjengelig i blodet etter administrering av hver tablettformulering vil bli målt og sammenlignet.
Det overordnede målet med studien er å fastslå at en tilsvarende mengde tasocitinib (CP-690 550) absorberes i blodet etter administrering av samme dose av hver forskjellige tablettformulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pivotal bioekvivalensstudie for tasocitinib (CP-690 550).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner mellom 21 og 55 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt for menn > 50 kg (110 lbs). For kvinner, total kroppsvekt >45 kg (99 lbs).
- Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand eller sykdom.
- Bevis eller historie med klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene.
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
|
Enkel oral dose på 10 mg tasocitinib citrat (CP-690,550-10) administrert som én 10 mg tablett med umiddelbar frigjøring (ICH-kommersiell bildetablett).
Enkel oral dose på 10 mg CP-690,550 -10 administrert som to 5 mg filmdrasjerte tabletter med umiddelbar frigjøring (fase 3 tabletter).
Enkel oral dose på 10 mg CP-690,550 -10 administrert som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
|
Enkel oral dose på 10 mg tasocitinib citrat (CP-690,550-10) administrert som én 10 mg tablett med umiddelbar frigjøring (ICH-kommersiell bildetablett).
Enkel oral dose på 10 mg CP-690,550 -10 administrert som to 5 mg filmdrasjerte tabletter med umiddelbar frigjøring (fase 3 tabletter).
Enkel oral dose på 10 mg CP-690,550 -10 administrert som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
|
Enkel oral dose på 10 mg tasocitinib citrat (CP-690,550-10) administrert som én 10 mg tablett med umiddelbar frigjøring (ICH-kommersiell bildetablett).
Enkel oral dose på 10 mg CP-690,550 -10 administrert som to 5 mg filmdrasjerte tabletter med umiddelbar frigjøring (fase 3 tabletter).
Enkel oral dose på 10 mg CP-690,550 -10 administrert som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
|
Enkel oral dose på 10 mg tasocitinib citrat (CP-690,550-10) administrert som én 10 mg tablett med umiddelbar frigjøring (ICH-kommersiell bildetablett).
Enkel oral dose på 10 mg CP-690,550 -10 administrert som to 5 mg filmdrasjerte tabletter med umiddelbar frigjøring (fase 3 tabletter).
Enkel oral dose på 10 mg CP-690,550 -10 administrert som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
|
Enkel oral dose på 10 mg tasocitinib citrat (CP-690,550-10) administrert som én 10 mg tablett med umiddelbar frigjøring (ICH-kommersiell bildetablett).
Enkel oral dose på 10 mg CP-690,550 -10 administrert som to 5 mg filmdrasjerte tabletter med umiddelbar frigjøring (fase 3 tabletter).
Enkel oral dose på 10 mg CP-690,550 -10 administrert som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
|
Enkel oral dose på 10 mg tasocitinib citrat (CP-690,550-10) administrert som én 10 mg tablett med umiddelbar frigjøring (ICH-kommersiell bildetablett).
Enkel oral dose på 10 mg CP-690,550 -10 administrert som to 5 mg filmdrasjerte tabletter med umiddelbar frigjøring (fase 3 tabletter).
Enkel oral dose på 10 mg CP-690,550 -10 administrert som to 5 mg tabletter (Phase 2B tabletter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametre: AUCinf, AUClast og Cmax for tasocitinib (CP-690 550).
Tidsramme: PK-blodprøver ut til 24 timer etter dose i hver periode
|
PK-blodprøver ut til 24 timer etter dose i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametre: Tmax, t½ av tasocitinib (CP-690 550).
Tidsramme: Utledet fra PK-blodprøver ut til 24 timer etter dose i hver periode.
|
Utledet fra PK-blodprøver ut til 24 timer etter dose i hver periode.
|
|
Sikkerhet: laboratorietester.
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 0 for periode 1 og 24 timer etter siste dose i periode 3.
|
Forhåndsdosering på dag 0 for periode 1 og 24 timer etter siste dose i periode 3.
|
|
Sikkerhet: vitale tegn
Tidsramme: Før dosering i hver periode og 24 timer etter siste dose i periode 3.
|
Før dosering i hver periode og 24 timer etter siste dose i periode 3.
|
|
Sikkerhet: rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet.
|
Gjennom hele studiet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .