Une étude visant à comparer la quantité de tasocitinib (CP-690,550) absorbée dans le sang de sujets sains après administration orale de trois versions différentes de tasocitinib (CP-690,550)
12 octobre 2010 mis à jour par: Pfizer
Phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, 3 traitements, 3 périodes, croisée, étude de bioéquivalence comparant les formulations de phase 2b, de phase 3 et de comprimés d'image commerciale de tasocitinib (CP-690,550) à jeun
Dans cette étude, une dose de 10 mg de tasocitinib (CP-690,550) sera administrée aux sujets de l'étude à trois reprises en utilisant à chaque fois l'une des trois formulations de comprimés différentes (versions comprimés).
La quantité de tasocitinib (CP-690,550) disponible dans le sang après l'administration de chaque formulation de comprimé sera mesurée et comparée.
L'objectif global de l'étude est d'établir qu'une quantité similaire de tasocitinib (CP-690,550) est absorbée dans le sang après l'administration de la même dose de chaque formulation de comprimé différente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pivot de bioéquivalence pour le tasocitinib (CP-690,550).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé (sans potentiel de procréation) âgés de 21 à 55 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total pour les mâles> 50 kg (110 lb). Pour les femmes, poids corporel total> 45 kg (99 lb).
- Aucune preuve d'infection active ou latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis (TB).
Critère d'exclusion:
- Preuve de toute maladie, condition médicale ou maladie cliniquement significative.
- Preuve ou antécédents d'infections cliniquement significatives au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
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Dose orale unique de 10 mg de citrate de tasocitinib (CP-690,550-10) administrée sous la forme d'un comprimé à libération immédiate de 10 mg (ICH -comprimé d'image commerciale).
Dose orale unique de 10 mg de CP-690,550-10 administrée sous forme de deux comprimés pelliculés à libération immédiate de 5 mg (comprimés de phase 3).
Dose orale unique de 10 mg de CP-690,550 -10 administrée sous forme de deux comprimés de 5 mg (comprimés de phase 2B).
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Expérimental: Séquence 2
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Dose orale unique de 10 mg de citrate de tasocitinib (CP-690,550-10) administrée sous la forme d'un comprimé à libération immédiate de 10 mg (ICH -comprimé d'image commerciale).
Dose orale unique de 10 mg de CP-690,550-10 administrée sous forme de deux comprimés pelliculés à libération immédiate de 5 mg (comprimés de phase 3).
Dose orale unique de 10 mg de CP-690,550 -10 administrée sous forme de deux comprimés de 5 mg (comprimés de phase 2B).
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Expérimental: Séquence 3
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Dose orale unique de 10 mg de citrate de tasocitinib (CP-690,550-10) administrée sous la forme d'un comprimé à libération immédiate de 10 mg (ICH -comprimé d'image commerciale).
Dose orale unique de 10 mg de CP-690,550-10 administrée sous forme de deux comprimés pelliculés à libération immédiate de 5 mg (comprimés de phase 3).
Dose orale unique de 10 mg de CP-690,550 -10 administrée sous forme de deux comprimés de 5 mg (comprimés de phase 2B).
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Expérimental: Séquence 4
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Dose orale unique de 10 mg de citrate de tasocitinib (CP-690,550-10) administrée sous la forme d'un comprimé à libération immédiate de 10 mg (ICH -comprimé d'image commerciale).
Dose orale unique de 10 mg de CP-690,550-10 administrée sous forme de deux comprimés pelliculés à libération immédiate de 5 mg (comprimés de phase 3).
Dose orale unique de 10 mg de CP-690,550 -10 administrée sous forme de deux comprimés de 5 mg (comprimés de phase 2B).
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Expérimental: Séquence 5
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Dose orale unique de 10 mg de citrate de tasocitinib (CP-690,550-10) administrée sous la forme d'un comprimé à libération immédiate de 10 mg (ICH -comprimé d'image commerciale).
Dose orale unique de 10 mg de CP-690,550-10 administrée sous forme de deux comprimés pelliculés à libération immédiate de 5 mg (comprimés de phase 3).
Dose orale unique de 10 mg de CP-690,550 -10 administrée sous forme de deux comprimés de 5 mg (comprimés de phase 2B).
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Expérimental: Séquence 6
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Dose orale unique de 10 mg de citrate de tasocitinib (CP-690,550-10) administrée sous la forme d'un comprimé à libération immédiate de 10 mg (ICH -comprimé d'image commerciale).
Dose orale unique de 10 mg de CP-690,550-10 administrée sous forme de deux comprimés pelliculés à libération immédiate de 5 mg (comprimés de phase 3).
Dose orale unique de 10 mg de CP-690,550 -10 administrée sous forme de deux comprimés de 5 mg (comprimés de phase 2B).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres PK : ASCinf, ASClast et Cmax du tasocitinib (CP-690,550).
Délai: Échantillons de sang PK jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période
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Échantillons de sang PK jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres PK : Tmax, t½ du tasocitinib (CP-690,550).
Délai: Dérivé d'échantillons de sang PK jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période.
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Dérivé d'échantillons de sang PK jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période.
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Sécurité : tests en laboratoire.
Délai: Pré-dose le jour 0 pour la période 1 et 24 heures après la dernière dose pour la période 3.
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Pré-dose le jour 0 pour la période 1 et 24 heures après la dernière dose pour la période 3.
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Sécurité : signes vitaux
Délai: Avant l'administration de chaque période et 24 heures après la dernière dose de la période 3.
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Avant l'administration de chaque période et 24 heures après la dernière dose de la période 3.
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Sécurité : signalement des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude.
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Tout au long de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2010
Première publication (Estimation)
18 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921075
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