En studie för att jämföra mängden Tasocitinib (CP-690 550) som absorberas i blodet hos friska försökspersoner efter oral administrering av tre olika tablettversioner av Tasocitinib (CP-690 550)
12 oktober 2010 uppdaterad av: Pfizer
Fas 1, öppen etikett, randomiserad, endos, 3-behandling, 3-perioder, korsning, bioekvivalensstudie som jämför fas 2b, fas 3 och kommersiella bildtablettformuleringar av tasocitinib (CP-690 550) under fastade förhållanden
I denna studie kommer en 10 mg dos av tasocitinib (CP-690 550) att ges till försökspersoner vid tre separata tillfällen med en av tre olika tablettformuleringar (tablettversioner) varje gång.
Mängden tasocitinib (CP-690 550) tillgänglig i blodet efter administrering av varje tablettformulering kommer att mätas och jämföras.
Det övergripande syftet med studien är att fastställa att en liknande mängd tasocitinib (CP-690 550) absorberas i blodet efter administrering av samma dos av varje tablettformulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pivotal bioekvivalensstudie för tasocitinib (CP-690 550).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga (icke fertila) försökspersoner i åldrarna 21 till 55 år, inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt för män >50 kg (110 lbs). För kvinnor, total kroppsvikt >45 kg (99 lbs).
- Inga tecken på aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).
Exklusions kriterier:
- Bevis på någon kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd eller sjukdom.
- Bevis eller historia av några kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 3 månaderna.
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
|
Engångsdos av 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) administrerad som en 10 mg tablett med omedelbar frisättning (ICH-kommersiell bildtablett).
Engångsdos om 10 mg CP-690,550 -10 administrerad som två 5 mg filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning (Fas 3-tabletter).
Enstaka oral dos på 10 mg CP-690,550 -10 administrerad som två 5 mg tabletter (Fas 2B tabletter).
|
|
Experimentell: Sekvens 2
|
Engångsdos av 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) administrerad som en 10 mg tablett med omedelbar frisättning (ICH-kommersiell bildtablett).
Engångsdos om 10 mg CP-690,550 -10 administrerad som två 5 mg filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning (Fas 3-tabletter).
Enstaka oral dos på 10 mg CP-690,550 -10 administrerad som två 5 mg tabletter (Fas 2B tabletter).
|
|
Experimentell: Sekvens 3
|
Engångsdos av 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) administrerad som en 10 mg tablett med omedelbar frisättning (ICH-kommersiell bildtablett).
Engångsdos om 10 mg CP-690,550 -10 administrerad som två 5 mg filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning (Fas 3-tabletter).
Enstaka oral dos på 10 mg CP-690,550 -10 administrerad som två 5 mg tabletter (Fas 2B tabletter).
|
|
Experimentell: Sekvens 4
|
Engångsdos av 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) administrerad som en 10 mg tablett med omedelbar frisättning (ICH-kommersiell bildtablett).
Engångsdos om 10 mg CP-690,550 -10 administrerad som två 5 mg filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning (Fas 3-tabletter).
Enstaka oral dos på 10 mg CP-690,550 -10 administrerad som två 5 mg tabletter (Fas 2B tabletter).
|
|
Experimentell: Sekvens 5
|
Engångsdos av 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) administrerad som en 10 mg tablett med omedelbar frisättning (ICH-kommersiell bildtablett).
Engångsdos om 10 mg CP-690,550 -10 administrerad som två 5 mg filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning (Fas 3-tabletter).
Enstaka oral dos på 10 mg CP-690,550 -10 administrerad som två 5 mg tabletter (Fas 2B tabletter).
|
|
Experimentell: Sekvens 6
|
Engångsdos av 10 mg tasocitinibcitrat (CP-690,550-10) administrerad som en 10 mg tablett med omedelbar frisättning (ICH-kommersiell bildtablett).
Engångsdos om 10 mg CP-690,550 -10 administrerad som två 5 mg filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning (Fas 3-tabletter).
Enstaka oral dos på 10 mg CP-690,550 -10 administrerad som två 5 mg tabletter (Fas 2B tabletter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-parametrar: AUCinf, AUClast och Cmax för tasocitinib (CP-690 550).
Tidsram: PK-blodprover ut till 24 timmar efter dosering i varje period
|
PK-blodprover ut till 24 timmar efter dosering i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-parametrar: Tmax, t½ av tasocitinib (CP-690 550).
Tidsram: Kommer från PK-blodprover till 24 timmar efter dosering i varje period.
|
Kommer från PK-blodprover till 24 timmar efter dosering i varje period.
|
|
Säkerhet: laboratorietester.
Tidsram: Fördos på dag 0 för period 1 och 24 timmar efter sista dosen i period 3.
|
Fördos på dag 0 för period 1 och 24 timmar efter sista dosen i period 3.
|
|
Säkerhet: vitala tecken
Tidsram: Före dosering i varje mens och 24 timmar efter sista dosen i period 3.
|
Före dosering i varje mens och 24 timmar efter sista dosen i period 3.
|
|
Säkerhet: rapportering av biverkningar
Tidsram: Under hela studiet.
|
Under hela studiet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921075
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .