Исследование по сравнению количества тасоцитиниба (CP-690,550), которое всасывается в кровь здоровых субъектов после перорального приема трех различных таблетированных версий тасоцитиниба (CP-690,550)
12 октября 2010 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое, рандомизированное, однодозовое, 3-лечение, 3-периодное, перекрестное, исследование биоэквивалентности, сравнивающее фазы 2b, фазы 3 и коммерческие таблетированные формы тасоцитиниба (CP-690,550) натощак
В этом исследовании доза тасоцитиниба 10 мг (CP-690,550) будет дана субъектам исследования в трех отдельных случаях, каждый раз с использованием одной из трех различных форм таблеток (таблетированных версий).
Количество тасоцитиниба (CP-690,550), доступное в крови после введения каждой таблетки, будет измеряться и сравниваться.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы установить, что одинаковое количество тасоцитиниба (CP-690,550) всасывается в кровь после введения одной и той же дозы каждой другой таблетированной формы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ключевое исследование биоэквивалентности тасоцитиниба (CP-690,550).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины (не детородные) в возрасте от 21 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела для мужчин> 50 кг (110 фунтов). Для женщин общая масса тела> 45 кг (99 фунтов).
- Нет признаков активной или латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis (ТБ).
Критерий исключения:
- Доказательства любого клинически значимого заболевания, состояния здоровья или заболевания.
- Доказательства или история любых клинически значимых инфекций в течение последних 3 месяцев.
- Употребление табачных или никотинсодержащих изделий в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
|
Однократная пероральная доза 10 мг тасоцитиниба цитрата (CP-690,550-10), вводимая в виде одной таблетки с немедленным высвобождением 10 мг (ICH - таблетка с коммерческим изображением).
Однократная пероральная доза 10 мг CP-690,550-10 в виде двух таблеток с пленочным покрытием по 5 мг с немедленным высвобождением (таблетки фазы 3).
Однократная пероральная доза 10 мг CP-690,550-10 в виде двух таблеток по 5 мг (таблетки фазы 2B).
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
|
Однократная пероральная доза 10 мг тасоцитиниба цитрата (CP-690,550-10), вводимая в виде одной таблетки с немедленным высвобождением 10 мг (ICH - таблетка с коммерческим изображением).
Однократная пероральная доза 10 мг CP-690,550-10 в виде двух таблеток с пленочным покрытием по 5 мг с немедленным высвобождением (таблетки фазы 3).
Однократная пероральная доза 10 мг CP-690,550-10 в виде двух таблеток по 5 мг (таблетки фазы 2B).
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
|
Однократная пероральная доза 10 мг тасоцитиниба цитрата (CP-690,550-10), вводимая в виде одной таблетки с немедленным высвобождением 10 мг (ICH - таблетка с коммерческим изображением).
Однократная пероральная доза 10 мг CP-690,550-10 в виде двух таблеток с пленочным покрытием по 5 мг с немедленным высвобождением (таблетки фазы 3).
Однократная пероральная доза 10 мг CP-690,550-10 в виде двух таблеток по 5 мг (таблетки фазы 2B).
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
|
Однократная пероральная доза 10 мг тасоцитиниба цитрата (CP-690,550-10), вводимая в виде одной таблетки с немедленным высвобождением 10 мг (ICH - таблетка с коммерческим изображением).
Однократная пероральная доза 10 мг CP-690,550-10 в виде двух таблеток с пленочным покрытием по 5 мг с немедленным высвобождением (таблетки фазы 3).
Однократная пероральная доза 10 мг CP-690,550-10 в виде двух таблеток по 5 мг (таблетки фазы 2B).
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
|
Однократная пероральная доза 10 мг тасоцитиниба цитрата (CP-690,550-10), вводимая в виде одной таблетки с немедленным высвобождением 10 мг (ICH - таблетка с коммерческим изображением).
Однократная пероральная доза 10 мг CP-690,550-10 в виде двух таблеток с пленочным покрытием по 5 мг с немедленным высвобождением (таблетки фазы 3).
Однократная пероральная доза 10 мг CP-690,550-10 в виде двух таблеток по 5 мг (таблетки фазы 2B).
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
|
Однократная пероральная доза 10 мг тасоцитиниба цитрата (CP-690,550-10), вводимая в виде одной таблетки с немедленным высвобождением 10 мг (ICH - таблетка с коммерческим изображением).
Однократная пероральная доза 10 мг CP-690,550-10 в виде двух таблеток с пленочным покрытием по 5 мг с немедленным высвобождением (таблетки фазы 3).
Однократная пероральная доза 10 мг CP-690,550-10 в виде двух таблеток по 5 мг (таблетки фазы 2B).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры: AUCinf, AUClast и Cmax тасоцитиниба (CP-690,550).
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики через 24 часа после введения дозы в каждый период
|
Образцы крови для фармакокинетики через 24 часа после введения дозы в каждый период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры: Tmax, t½ тасоцитиниба (CP-690,550).
Временное ограничение: Получено из фармакокинетических образцов крови через 24 часа после введения дозы в каждый период.
|
Получено из фармакокинетических образцов крови через 24 часа после введения дозы в каждый период.
|
|
Безопасность: лабораторные испытания.
Временное ограничение: Предварительно в день 0 для периода 1 и через 24 часа после последней дозы в период 3.
|
Предварительно в день 0 для периода 1 и через 24 часа после последней дозы в период 3.
|
|
Безопасность: жизненные показатели
Временное ограничение: До дозирования в каждом периоде и через 24 часа после последней дозы в периоде 3.
|
До дозирования в каждом периоде и через 24 часа после последней дозы в периоде 3.
|
|
Безопасность: отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: На протяжении учебы.
|
На протяжении учебы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3921075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .