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Uno studio per confrontare la quantità di Tasocitinib (CP-690,550) che viene assorbita nel sangue di soggetti sani dopo la somministrazione orale di tre diverse versioni in compresse di Tasocitinib (CP-690,550)

12 ottobre 2010 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, a 3 trattamenti, a 3 periodi, cross-over, di bioequivalenza che confronta le formulazioni di Tasocitinib (CP-690.550) in compresse di fase 2b, fase 3 e commerciali in condizioni di digiuno

In questo studio, una dose di 10 mg di tasocitinib (CP-690,550) verrà somministrata ai soggetti dello studio in tre diverse occasioni utilizzando ogni volta una delle tre diverse formulazioni in compresse (versioni in compresse). Verrà misurata e confrontata la quantità di tasocitinib (CP-690,550) disponibile nel sangue dopo la somministrazione di ciascuna formulazione in compresse. Lo scopo generale dello studio è stabilire che una quantità simile di tasocitinib (CP-690,550) viene assorbita nel sangue dopo la somministrazione della stessa dose di ogni diversa formulazione in compresse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine di bioequivalenza per tasocitinib (CP-690,550).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile (non potenzialmente fertili) di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale per i maschi> 50 kg (110 libbre). Per le femmine, peso corporeo totale >45 kg (99 libbre).
  • Nessuna evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa, condizione medica o malattia.
  • Evidenza o anamnesi di qualsiasi infezione clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Droga: Trattamento A
Singola dose orale di 10 mg di tasocitinib citrato (CP-690,550-10) somministrata come una compressa a rilascio immediato da 10 mg (ICH - compressa immagine commerciale).
Droga: Trattamento B
Singola dose orale di 10 mg di CP-690.550 -10 somministrata sotto forma di due compresse rivestite con film a rilascio immediato da 5 mg (compresse di fase 3).
Droga: Trattamento c
Singola dose orale di 10 mg di CP-690.550 -10 somministrata in due compresse da 5 mg (compresse di fase 2B).
Sperimentale: Sequenza 2
Droga: Trattamento A
Singola dose orale di 10 mg di tasocitinib citrato (CP-690,550-10) somministrata come una compressa a rilascio immediato da 10 mg (ICH - compressa immagine commerciale).
Droga: Trattamento B
Singola dose orale di 10 mg di CP-690.550 -10 somministrata sotto forma di due compresse rivestite con film a rilascio immediato da 5 mg (compresse di fase 3).
Droga: Trattamento c
Singola dose orale di 10 mg di CP-690.550 -10 somministrata in due compresse da 5 mg (compresse di fase 2B).
Sperimentale: Sequenza 3
Droga: Trattamento A
Singola dose orale di 10 mg di tasocitinib citrato (CP-690,550-10) somministrata come una compressa a rilascio immediato da 10 mg (ICH - compressa immagine commerciale).
Droga: Trattamento B
Singola dose orale di 10 mg di CP-690.550 -10 somministrata sotto forma di due compresse rivestite con film a rilascio immediato da 5 mg (compresse di fase 3).
Droga: Trattamento c
Singola dose orale di 10 mg di CP-690.550 -10 somministrata in due compresse da 5 mg (compresse di fase 2B).
Sperimentale: Sequenza 4
Droga: Trattamento A
Singola dose orale di 10 mg di tasocitinib citrato (CP-690,550-10) somministrata come una compressa a rilascio immediato da 10 mg (ICH - compressa immagine commerciale).
Droga: Trattamento B
Singola dose orale di 10 mg di CP-690.550 -10 somministrata sotto forma di due compresse rivestite con film a rilascio immediato da 5 mg (compresse di fase 3).
Droga: Trattamento c
Singola dose orale di 10 mg di CP-690.550 -10 somministrata in due compresse da 5 mg (compresse di fase 2B).
Sperimentale: Sequenza 5
Droga: Trattamento A
Singola dose orale di 10 mg di tasocitinib citrato (CP-690,550-10) somministrata come una compressa a rilascio immediato da 10 mg (ICH - compressa immagine commerciale).
Droga: Trattamento B
Singola dose orale di 10 mg di CP-690.550 -10 somministrata sotto forma di due compresse rivestite con film a rilascio immediato da 5 mg (compresse di fase 3).
Droga: Trattamento c
Singola dose orale di 10 mg di CP-690.550 -10 somministrata in due compresse da 5 mg (compresse di fase 2B).
Sperimentale: Sequenza 6
Droga: Trattamento A
Singola dose orale di 10 mg di tasocitinib citrato (CP-690,550-10) somministrata come una compressa a rilascio immediato da 10 mg (ICH - compressa immagine commerciale).
Droga: Trattamento B
Singola dose orale di 10 mg di CP-690.550 -10 somministrata sotto forma di due compresse rivestite con film a rilascio immediato da 5 mg (compresse di fase 3).
Droga: Trattamento c
Singola dose orale di 10 mg di CP-690.550 -10 somministrata in due compresse da 5 mg (compresse di fase 2B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri PK: AUCinf, AUClast e Cmax di tasocitinib (CP-690,550).
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
Campioni di sangue PK fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri PK: Tmax, t½ di tasocitinib (CP-690,550).
Lasso di tempo: Derivato da campioni di sangue PK fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
Derivato da campioni di sangue PK fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
Sicurezza: test di laboratorio.
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 0 per il Periodo 1 e 24 ore dopo l'ultima dose nel Periodo 3.
Pre-dose il Giorno 0 per il Periodo 1 e 24 ore dopo l'ultima dose nel Periodo 3.
Sicurezza: segni vitali
Lasso di tempo: Prima della somministrazione in ciascun periodo e 24 ore dopo l'ultima dose nel Periodo 3.
Prima della somministrazione in ciascun periodo e 24 ore dopo l'ultima dose nel Periodo 3.
Sicurezza: segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio.
Durante lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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