血液培養陽性から直接得たマイクロファージ黄色ブドウ球菌/MSSA/MRSA検査の性能に関する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
これは、血液培養陽性から直接マイクロファージ黄色ブドウ球菌/MSSA/MRSA 検査の安全性と性能を調査するために設計された多施設の FDA 臨床研究です。 これは患者の介入のない実験室のパフォーマンス研究であるため、インフォームドコンセントは予想されません。 MicroPhage Test は、サイト標準のケア、市場で入手可能な迅速なテスト、2 つの述語テスト、および抗菌薬感受性に関する 2 つのディスク拡散テストと比較されます。 研究は、各機関の発生率に応じて、約 4 ～ 6 か月 (Bactec) 続きます。
この調査は、次の製品の適応症をサポートするように設計されています。
MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA Blood Culture Test は、黄色ブドウ球菌を迅速に同定し、血液培養陽性から直接メチシリン感受性 (MSSA) またはメチシリン耐性 (MRSA) を決定するための定性的な in vitro 診断テストです。
このテストでは、バクテリオファージ増幅を使用して、黄色ブドウ球菌の存在を迅速かつ表現型的に識別し、メチシリンの類似体であるセフォキシチンに対する標的生物の反応を評価します。
この検査は血液培養陽性で実施されます。
陽性の血液培養の継代培養は、さらなる感受性試験の決定に必要です。
研究分析の結果は、すべての研究変数の記述統計 (平均、中央値、標準偏差、頻度) の形式になります。 変数間の関連性は、相関係数、オッズ比、および多変数回帰 (線形およびロジスティック) からのパラメーター推定値 (該当する場合) を使用して表示されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者からの血液培養陽性サンプルで、次のボトルタイプのいずれか:
- BD バクテック スタンダード エアロビクスおよびアナエアロビクス、
- BD Bactec Plus 好気性および嫌気性、
- サンプルのマイクロファージ テスト プロトコルの完了。
除外基準:
- 18歳未満の被験者からのサンプル、
- 含まれていない他のボトルタイプからのサンプル、
- アラームから 24 時間以上経過した血液培養陽性のサンプル、
- 汚染されたとみなされるサンプル、
- 修正が文書化されていないサンプルまたはデータの誤表示/誤認、
- マイクロファージ試験プロトコルおよび/または調査中の他の含まれる試験プロトコルからの違反および/または逸脱。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準治療
現場での実践に特有の、菌血症の決定のための現在の実践方法。
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黄色ブドウ球菌の同定および血液培養陽性からの MSSA または MRSA の測定のためのインビトロ診断。 約5時間の迅速検査。 |
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ゴールド スタンダード ID/AST
黄色ブドウ球菌の同定: コアグラーゼ陽性、カタラーゼ陽性、Staphaurex 陽性、および PYR 陰性の場合)。 MRSA:Sの測定。 aureus ゴールド スタンダードおよび </=11mm OXA DD または </=21mm CFX DD。 MSSA の決定: 黄色ブドウ球菌のゴールド スタンダードおよび >/=13mm OXA DD または >/=22mm CFX DD。 |
黄色ブドウ球菌の同定および血液培養陽性からの MSSA または MRSA の測定のためのインビトロ診断。 約5時間の迅速検査。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄色ブドウ球菌の同定のためのマイクロファージ黄色ブドウ球菌/MSSA/MRSA テストの性能の決定、および臨床血液培養陽性からの直接の MRSA および MSSA の決定は、ゴールド スタンダードの検査室テストに対して行われます。
時間枠：デバイス プロトコルごとの毎日
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ｉ）黄色ブドウ球菌の同定のためのマイクロファージ黄色ブドウ球菌／ＭＳＳＡ／ＭＲＳＡ試験と、黄色ブドウ球菌のゴールドスタンダード（コアグラーゼ陽性、カタラーゼ陽性、スタファウレックス陽性、およびＰＹＲ陰性）との比較。
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デバイス プロトコルごとの毎日
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マイクロファージ黄色ブドウ球菌/MRSA/MSSA テストと Oxoid PBP2a の MRSA 測定に対する比較性能の測定。
時間枠：デバイス プロトコルごとの毎日
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2 つのテストのパフォーマンス比較。
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デバイス プロトコルごとの毎日
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黄色ブドウ球菌の同定のためのマイクロファージ黄色ブドウ球菌/MSSA/MRSA テストの性能の決定、および臨床血液培養陽性からの直接の MRSA および MSSA の決定は、ゴールド スタンダードの検査室テストに対して行われます。
時間枠：デバイス プロトコルごとの毎日
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ii) 黄色ブドウ球菌の同定および MRSA の測定のためのマイクロファージ黄色ブドウ球菌/MSSA/MRSA テストと MRSA のゴールド スタンダード (黄色ブドウ球菌ゴールド スタンダードおよび </=10mm OXA DD または </=21mm CFX DD) との比較iii) 黄色ブドウ球菌の同定および MSSA の決定のためのマイクロファージ黄色ブドウ球菌/MSSA/MRSA テストと、MSSA のゴールド スタンダード (黄色ブドウ球菌ゴールド スタンダードおよび >/=13mm OXA DD または >/=22mm CFX) との比較DD)
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デバイス プロトコルごとの毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロファージ黄色ブドウ球菌/MSSA/MRSA テストの臨床性能の決定は、独自の被験者で黄色ブドウ球菌/MSSA/MRSA 菌血症臨床血液培養陽性を監視します。
時間枠：デバイス プロトコルごとの毎日
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固有の被験者ごとに 1 つのサンプルを使用した、主要エンドポイント基準に対する MicroPhage Test のパフォーマンスの研究。
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デバイス プロトコルごとの毎日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Kirn, MD.PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
- 主任研究者：Chao Qi, PhD、Northwestern Medical School
- 主任研究者：Barth Reller, MD、Duke Medical College
- 主任研究者：Connie Savor-Price, MD、Denver Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。